定义人类对益生菌的正常反应
2018年4月20日 更新者：Chr Hansen
定义人体对益生菌的正常反应并开发体外系统以鉴定具有益生菌功能的新微生物
该研究是一项在健康志愿者中进行的单中心、随机、半盲、安慰剂对照、交叉、原理验证研究。
该研究将确定 LGG 对肠道组织和肠道细胞的益生菌作用
研究概览
详细说明
该研究包括 3 次访问。 第一次访问用于检查纳入/排除标准/完成问卷/提供有关研究的信息并获得同意。 在第 2 次和第 3 次就诊时，纳入的个体将饮用安慰剂混合物或含有鼠李糖乳杆菌 GG (LGG®) 的饮料，随后他们将在内窥镜检查期间从上肠道进行活检，同时接受护士给予异丙酚镇静 (NAPS)。 第 2 次和第 3 次访问之间将间隔四个星期。
在第 2 次和第 3 次就诊时，将从十二指肠和空肠进行活组织检查，并收集腔内液体，并收集一份血样。
下游分析将包括基因表达分析、微生物组分析和基于血液样本分析的个体分类的组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Herlev Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人或女人
- 没有吃药
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 体重指数低于 30
- 提供自愿书面知情同意
排除标准：
- 所有需要药物治疗的临床诊断和疾病
- 被诊断患有炎症性肠病如溃疡性结肠炎和克罗恩病、结直肠癌或患有肠易激综合症的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女
- 患有已知血衣疾病的患者
- 患有临床精神病学诊断（包括痴呆症）的患者
- 接受过腹部手术的人，可能对胃肠功能有影响，阑尾切除术和胆囊切除术除外
- 高血压患者（≥140 mmHg /90 mmHg）
- 最近 4 个月全身使用抗生素或类固醇或抗菌药物
- 在筛选前的最后 2 个月内每日使用 NSAID 或在筛选前的最后 2 周内偶然使用
- 筛选前 14 天内使用药物（口服避孕药除外）
- 乳糖不耐症
- 最近三个月参加过其他临床试验
- 在过去 6 周内经常使用益生菌
- 抽烟
- 计划改变当前的饮食或锻炼方式
- 筛选前最后 4 周内使用泻药、止泻药、抗胆碱能药
- 筛选前最后 4 周内使用过免疫抑制药物
- 第二次就诊时发现肠道溃疡或恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LGG
鼠李糖乳杆菌 (LGG) 4500 亿 CFU 溶于水
|
LGG 溶于水并一次性消耗（在第 2 次或第 3 次就诊时）
|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂产品是与实验产品相同的植物胶囊，成分、味道和外观相同，但不含益生菌
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将安慰剂溶解在水中并一次性食用（在第 2 次或第 3 次就诊时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全基因组基因表达
大体时间：3年
|
LGG对肠组织和细胞全基因组基因表达的影响
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
管腔液16S分析
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月16日
初级完成 (实际的)
2017年6月11日
研究完成 (实际的)
2017年6月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HND-GI-024
- H-17002470 (注册表标识符：Regional ethical committee Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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LGG的临床试验
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Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of Turku未知
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Texas...完全的
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University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr Hansen完全的
-
Turku University HospitalMead Johnson Nutrition; Academy of Finland完全的