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Definindo a resposta humana normal aos probióticos

20 de abril de 2018 atualizado por: Chr Hansen

Definindo a resposta humana normal aos probióticos e desenvolvendo um sistema in vitro para identificar novos micróbios com funções probióticas

O estudo é um estudo monocêntrico, randomizado, semi-cego, controlado por placebo, cruzado e de prova de princípio em voluntários saudáveis. O estudo determinará o efeito probiótico do LGG no tecido intestinal e nas células intestinais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui 3 visitas. A primeira visita serve para verificar os critérios de inclusão/exclusão/preencher o questionário/dar informações sobre o estudo e receber o consentimento. Nas visitas 2 e 3, os indivíduos incluídos beberão uma mistura de placebo ou uma bebida contendo Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) e, posteriormente, serão biopsiados do intestino superior durante a endoscopia enquanto sob sedação com propofol administrado por enfermeira (NAPS). Haverá quatro semanas entre as visitas 2 e 3.

Nas visitas 2 e 3, serão coletadas biópsias do duodeno e do jejuno, coleta de fluidos luminais e coleta de uma amostra de sangue.

A análise a jusante incluirá uma combinação de análise de expressão gênica, análise de microbioma e classificação dos indivíduos com base na análise de amostras de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres saudáveis
  2. Sem medicação
  3. Idade entre 18 e 35 anos
  4. IMC abaixo de 30
  5. Fornecido consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  1. Todos os diagnósticos e distúrbios clínicos que requerem medicamentos
  2. Paciente com diagnóstico de doença inflamatória intestinal, como colite ulcerativa e doença de Crohn, câncer colorretal ou síndrome do intestino irritável.
  3. Grávidas e mulheres que estão amamentando
  4. Paciente com distúrbios conhecidos de sangue nas roupas
  5. Pacientes com diagnósticos psiquiátricos clínicos (incluindo demência)
  6. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia abdominal, que pode afetar a função GI, exceto apendicectomia e colecistectomia
  7. Indivíduos com pressão arterial elevada (≥140 mmHg /90 mmHg)
  8. Uso sistêmico de antibióticos ou esteróides ou medicação antimicrobiana nos últimos 4 meses
  9. Uso diário de AINE nos últimos 2 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem
  10. Uso de medicamentos, exceto anticoncepcionais orais, durante os 14 dias anteriores à triagem
  11. Intolerância a lactose
  12. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses
  13. Uso regular de probióticos nas últimas 6 semanas
  14. Fumar
  15. Mudanças planejadas na dieta atual ou regime de exercícios
  16. Uso de laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos nas últimas 4 semanas antes da triagem
  17. Uso de drogas imunossupressoras nas últimas 4 semanas antes da triagem
  18. Úlcera ou malignidade no intestino que é descoberta durante a segunda visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 bilhões de CFU dissolvidos em água
Suplemento dietético: LGG
LGG é dissolvido em água e consumido em uma ocasião (na visita 2 ou 3)
Comparador de Placebo: Placebo
O produto placebo é a mesma cápsula vegetal do produto experimental, idêntica em composição, sabor e aparência, mas sem probióticos
Suplemento dietético: Placebo
O placebo é dissolvido em água e consumido em uma ocasião (na visita 2 ou 3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica em todo o genoma
Prazo: 3 anos
O efeito de LGG na expressão gênica em todo o genoma em tecidos e células intestinais
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise 16S do fluido luminal
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chr Hansen

Colaboradores

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Identificador de registro: Regional ethical committee Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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