Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumokra adott normális emberi válasz meghatározása

2018. április 20. frissítette: Chr Hansen

A probiotikumokra adott normális emberi válasz meghatározása és in vitro rendszer kifejlesztése probiotikus funkcióval rendelkező új mikrobák azonosítására

A vizsgálat egy monocentrumú, randomizált, félvak, placebo-kontrollos, keresztezett, alapelveket igazoló vizsgálat egészséges önkénteseken. A tanulmány meghatározza az LGG probiotikus hatását a bélszövetre és a bélsejtekre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 3 látogatást tartalmaz. Az első látogatás a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzésére, a kérdőív kitöltésére, a vizsgálatra vonatkozó információk megadására és a beleegyezés megszerzésére szolgál. A 2. és 3. viziten a bevont személyek placebókeveréket vagy Lactobacillus rhamnosus GG-t (LGG®) tartalmazó italt isznak, majd az endoszkópia során biopsziát vesznek a bél felső részéből, miközben ápolónővel propofol szedációt (NAPS) alkalmaznak. A 2. és 3. látogatás között négy hét telik el.

A 2. és 3. vizit alkalmával biopsziát vesznek a nyombélből és a jejunumból, és luminális folyadékokat gyűjtenek, és egy vérmintát vesznek.

A downstream elemzés magában foglalja a génexpresszió-elemzés, a mikrobiomelemzés és az egyének vérminták elemzése alapján történő osztályozásának kombinációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak vagy nők
  2. Nincs gyógyszer
  3. Életkor 18 és 35 év között
  4. BMI 30 alatt
  5. Önkéntes írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Minden gyógyszert igénylő klinikai diagnózis és rendellenesség
  2. Gyulladásos bélbetegséggel, például fekélyes vastagbélgyulladással és Crohn-betegséggel, vastagbélrákkal vagy irritábilis bélszindrómában szenvedő beteg.
  3. Terhes és szoptató nők
  4. Ismert vérruházati rendellenességekkel küzdő beteg
  5. Klinikai pszichiátriai diagnózissal (beleértve a demenciát) szenvedő betegek
  6. Olyan személyek, akik hasi műtéten estek át, amely hatással lehet a GI funkcióra, kivéve az appendectomiát és a kolecisztektómiát
  7. Magas vérnyomású egyének (≥140 Hgmm/90 Hgmm)
  8. Szisztémás antibiotikumok vagy szteroidok vagy antimikrobiális gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 4 hónapban
  9. NSAID napi használata az elmúlt 2 hónapban vagy véletlenszerű használat a szűrést megelőző utolsó 2 hétben
  10. Orális fogamzásgátlók kivételével gyógyszerek szedése a szűrést megelőző 14 napon belül
  11. Laktóz intolerancia
  12. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban
  13. Probiotikumok rendszeres használata az elmúlt 6 hétben
  14. Dohányzó
  15. Tervezett változtatások a jelenlegi étrendben vagy edzési rendszerben
  16. Hashajtók, hasmenés elleni szerek, antikolinerg szerek használata a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
  17. Immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
  18. Fekély vagy rosszindulatú daganat a bélben, amelyet a második látogatás során fedeznek fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 milliárd CFU vízben oldva
Étrend-kiegészítő: LGG
Az LGG-t vízben oldják és egy alkalommal fogyasztják (akár a 2., akár a 3. látogatáskor)
Placebo Comparator: Placebo
A placebo termék ugyanaz a növényi kapszula, mint a kísérleti termék, összetételében, ízében és megjelenésében azonos, de probiotikumok nélkül
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebót vízben oldják, és egy alkalommal fogyasztják (vagy a 2. vagy a 3. látogatáskor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész genomra kiterjedő génexpresszió
Időkeret: 3 év
Az LGG hatása az egész genomra kiterjedő génexpresszióra bélszövetekben és sejtekben
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A luminális folyadék 16S elemzése
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chr Hansen

Együttműködők

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Registry Identifier: Regional ethical committee Denmark)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LGG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel