Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Definizione della normale risposta umana ai probiotici

20 aprile 2018 aggiornato da: Chr Hansen

Definizione della normale risposta umana ai probiotici e sviluppo di un sistema in vitro per identificare nuovi microbi con funzioni probiotiche

Lo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, semi-cieco, controllato con placebo, cross-over, prova di principio su volontari sani. Lo studio determinerà l'effetto probiotico di LGG sul tessuto intestinale e sulle cellule intestinali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 3 visite. La prima visita serve a verificare i criteri di inclusione/esclusione/compilare il questionario/dare informazioni sullo studio e ricevere il consenso. Alla visita 2 e 3 le persone incluse berranno una miscela placebo o una bevanda contenente Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) e successivamente verranno sottoposte a biopsia dall'intestino superiore durante l'endoscopia mentre sono sotto sedazione con propofol (NAPS). Ci saranno quattro settimane tra la visita 2 e 3.

Alla visita 2 e 3, verranno prelevate biopsie dal duodeno e dal digiuno, verranno raccolti i fluidi luminali e verrà raccolto un campione di sangue.

L'analisi a valle includerà una combinazione di analisi dell'espressione genica, analisi del microbioma e classificazione degli individui sulla base dell'analisi dei campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne sani
  2. Nessun farmaco
  3. Età compresa tra 18 e 35 anni
  4. BMI inferiore a 30
  5. Fornito consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  1. Tutte le diagnosi cliniche e i disturbi che richiedono farmaci
  2. Paziente con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa e morbo di Crohn, cancro del colon-retto o affetto da sindrome dell'intestino irritabile.
  3. Donne incinte e che allattano
  4. Paziente con noti disturbi dell'abbigliamento del sangue
  5. Pazienti con diagnosi psichiatriche cliniche (compresa la demenza)
  6. Individui che hanno subito un intervento chirurgico addominale, che potrebbe avere effetti sulla funzione gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia
  7. Individui con pressione alta (≥140 mmHg/90 mmHg)
  8. Uso sistemico di antibiotici o steroidi o farmaci antimicrobici negli ultimi 4 mesi
  9. Uso quotidiano di FANS negli ultimi 2 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening
  10. Uso di farmaci, ad eccezione dei contraccettivi orali, durante i 14 giorni precedenti lo screening
  11. Intolleranza al lattosio
  12. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi
  13. Uso regolare di probiotici nelle ultime 6 settimane
  14. Fumare
  15. Modifiche pianificate alla dieta corrente o al regime di esercizio fisico
  16. Uso di lassativi, antidiarroici, anticolinergici nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  17. Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  18. Ulcera o tumore maligno nell'intestino scoperto durante la seconda visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 miliardi di CFU disciolti in acqua
Integratore alimentare: LGG
LGG viene sciolto in acqua e consumato in un'occasione (durante la visita 2 o 3)
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto placebo è la stessa capsula vegetale del prodotto sperimentale, identica per composizione, gusto e aspetto ma senza probiotici
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo viene sciolto in acqua e consumato in un'occasione (alla visita 2 o 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica dell'intero genoma
Lasso di tempo: 3 anni
L'effetto di LGG sull'espressione genica dell'intero genoma nel tessuto e nelle cellule intestinali
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi 16S del fluido luminale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chr Hansen

Collaboratori

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Identificatore di registro: Regional ethical committee Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LGG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi