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プロバイオティクスに対する正常な人間の反応の定義

2018年4月20日 更新者：Chr Hansen

プロバイオティクスに対する正常な人間の反応を定義し、プロバイオティクス機能を持つ新しい微生物を特定するための in Vitro システムを開発

この研究は、健康なボランティアを対象とした単一施設、無作為化、半盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、原理実証研究です。 この研究は、腸組織および腸細胞に対するLGGのプロバイオティクス効果を決定します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究には3回の訪問が含まれます。 最初の訪問は、包含/除外基準を確認する/アンケートに記入する/研究に関する情報を提供し、同意を得るのに役立ちます。 訪問2および3で、含まれる個人はプラセボブレンドまたはLactobacillus rhamnosus GG（LGG®）を含む飲み物を飲み、その後、看護師が管理するプロポフォール鎮静（NAPS）の下で内視鏡検査中に腸上部から生検されます。 訪問 2 と 3 の間に 4 週間あります。

来院 2 および 3 で、生検は十二指腸および空腸から採取され、管腔液が収集され、1 つの血液サンプルが収集されます。

下流の分析には、遺伝子発現分析、マイクロバイオーム分析、および血液サンプルの分析に基づく個人の分類の組み合わせが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男女
  2. 投薬なし
  3. 18歳から35歳までの年齢
  4. BMIが30未満
  5. -自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. 薬を必要とするすべての臨床診断および障害
  2. 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患、大腸がん、過敏性腸症候群と診断された患者。
  3. 妊娠中および授乳中の女性
  4. 既知の血衣障害のある患者
  5. 臨床精神医学的診断を受けた患者（認知症を含む）
  6. 虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く、胃腸機能に影響を与える可能性のある腹部手術を受けた個人
  7. 高血圧（140mmHg/90mmHg以上）の方
  8. -過去4か月間の抗生物質またはステロイドまたは抗菌薬の全身使用
  9. -過去2か月間のNSAIDの毎日の使用、またはスクリーニング前の過去2週間の偶発的な使用
  10. -スクリーニング前の14日間の経口避妊薬を除く薬物の使用
  11. 乳糖不耐症
  12. -過去3か月間の他の臨床試験への参加
  13. 過去6週間のプロバイオティクスの定期的な使用
  14. 喫煙
  15. 現在の食事療法または運動療法に対する計画的な変更
  16. -スクリーニング前の過去4週間以内の下剤、止瀉薬、抗コリン薬の使用
  17. -スクリーニング前の過去4週間以内の免疫抑制薬の使用
  18. 2回目の来院時に発見された腸の潰瘍または悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 4,500 億 CFU を水に溶解
ダイエットサプリメント：LGG
LGG は水に溶解し、1 回 (2 回目または 3 回目) に消費されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ製品は、実験製品と同じ植物性カプセルで、組成、味、外観は同じですが、プロバイオティクスは含まれていません
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは水に溶かし、1 回 (2 回目または 3 回目) に摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノムワイドな遺伝子発現
時間枠：3年
腸組織および細胞におけるゲノム全体の遺伝子発現に対する LGG の効果
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
管腔液の16S分析
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chr Hansen

協力者

University of Copenhagen
Herlev Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月16日

一次修了 (実際)

2017年6月11日

研究の完了 (実際)

2017年6月11日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (レジストリ識別子：Regional ethical committee Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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