Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere den normale menneskelige responsen på probiotika

20. april 2018 oppdatert av: Chr Hansen

Definere den normale menneskelige responsen på probiotika og utvikle et in vitro-system for å identifisere nye mikrober med probiotiske funksjoner

Studien er en mono-senter, randomisert, semi-blind, placebo-kontrollert, cross-over, proof-of-princip-studie på friske frivillige. Studien skal bestemme den probiotiske effekten av LGG på tarmvev og tarmceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer 3 besøk. Det første besøket tjener til å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriterier/utfylle spørreskjema/gi informasjon om studien og motta samtykke. Ved besøk 2 og 3 vil de inkluderte personene drikke en placeboblanding eller en drink som inneholder Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®), og de vil deretter bli biopsiert fra øvre tarm under endoskopi mens de er under sykepleier administrert propofolsedasjon (NAPS). Det vil gå fire uker mellom besøk 2 og 3.

Ved besøk 2 og 3 vil det bli tatt biopsier fra tolvfingertarmen og jejunum, og det vil bli tatt opp luminale væsker og en blodprøve.

Nedstrømsanalysen vil inkludere en kombinasjon av genekspresjonsanalyse, mikrobiomanalyse og klassifisering av individene basert på analyse av blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner
  2. Ingen medisiner
  3. Alder mellom 18 og 35 år
  4. BMI under 30
  5. Forutsatt frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle kliniske diagnoser og lidelser som krever medisin
  2. Pasient diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, tykktarmskreft eller lider av irritabel tarm-syndrom.
  3. Gravide og kvinner som ammer
  4. Pasient med kjente blodkledningslidelser
  5. Pasienter med kliniske psykiatriske diagnoser (inkludert demens)
  6. Personer som har gjennomgått abdominal kirurgi, som kan ha effekt på GI-funksjonen, bortsett fra blindtarmsoperasjon og kolecystektomi
  7. Personer med høyt blodtrykk (≥140 mmHg /90 mmHg)
  8. Systemisk bruk av antibiotika eller steroider eller antimikrobiell medisin de siste 4 månedene
  9. Daglig bruk av NSAID de siste 2 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening
  10. Bruk av medisiner, unntatt p-piller, i løpet av de 14 dagene før screening
  11. Laktoseintoleranse
  12. Deltakelse i andre kliniske studier de siste tre månedene
  13. Regelmessig bruk av probiotika de siste 6 ukene
  14. Røyking
  15. Planlagte endringer i dagens kosthold eller treningsregime
  16. Bruk av avføringsmidler, anti-diaré, anti-kolinergika innen de siste 4 ukene før screening
  17. Bruk av immundempende legemidler innen de siste 4 ukene før screening
  18. Sår eller malignitet i tarmen som oppdages under andre besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 milliarder CFU oppløst i vann
Kosttilskudd: LGG
LGG løses opp i vann og konsumeres ved en anledning (enten ved besøk 2 eller 3)
Placebo komparator: Placebo
Placeboproduktet er den samme vegetabilske kapselen som det eksperimentelle produktet, identisk i sammensetning, smak og utseende, men uten probiotika
Kosttilskudd: Placebo
Placebo løses opp i vann og konsumeres ved én anledning (enten ved besøk 2 eller 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomomfattende genuttrykk
Tidsramme: 3 år
Effekten av LGG på genomomfattende genuttrykk i tarmvev og celler
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
16S analyse av luminal væske
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Registeridentifikator: Regional ethical committee Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn respons på probiotika

  • Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
    Fullført
    GIMEMA CLL0809-studie (BendOfa) (BendOfa)
    Pasienter med CLL som får tilbakefall etter en innledende respons (CR, PR ≥ 6 måneder) etter ikke mer enn to tidligere behandlingslinjer; eller | Pasienter med CLL-refraktær (SD, PD eller CR/PR < 6 måneder) som ikke følger mer enn to tidligere behandlingslinjer
    Italia

Kliniske studier på LGG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere