Definiera det normala mänskliga svaret på probiotika
20 april 2018 uppdaterad av: Chr Hansen
Definiera det normala mänskliga svaret på probiotika och utveckla ett in vitro-system för att identifiera nya mikrober med probiotiska funktioner
Studien är en monocenter, randomiserad, semi-blind, placebokontrollerad, cross-over, proof-of-princip studie på friska frivilliga.
Studien kommer att fastställa den probiotiska effekten av LGG på tarmvävnad och tarmceller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar 3 besök. Det första besöket tjänar till att kontrollera inklusions-/uteslutningskriterier/fylla i frågeformulär/ge information om studien och få samtycke. Vid besök 2 och 3 kommer de inkluderade individerna att dricka en placeboblandning eller en dryck som innehåller Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) och de kommer därefter att biopsieras från övre tarmen under endoskopi medan de ges propofolsedation (NAPS). Det kommer att gå fyra veckor mellan besök 2 och 3.
Vid besök 2 och 3 kommer biopsier att tas från tolvfingertarmen och jejunum, och luminala vätskor kommer att samlas in och ett blodprov tas.
Nedströmsanalysen kommer att innefatta en kombination av genuttrycksanalys, mikrobiomanalys och klassificering av individerna baserat på analys av blodprover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor
- Ingen medicin
- Ålder mellan 18 och 35 år
- BMI under 30
- Förutsatt frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska diagnoser och sjukdomar som kräver medicin
- Patient med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom såsom ulcerös kolit och Crohns sjukdom, kolorektal cancer eller lider av irritabel tarm.
- Gravida och kvinnor som ammar
- Patient med kända sjukdomar i blodet
- Patienter med kliniska psykiatriska diagnoser (inklusive demens)
- Individer som har genomgått bukkirurgi, vilket kan ha effekt på GI-funktionen, förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi
- Individer med högt blodtryck (≥140 mmHg /90 mmHg)
- Systemisk användning av antibiotika eller steroider eller antimikrobiell medicin under de senaste 4 månaderna
- Daglig användning av NSAID under de senaste 2 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening
- Användning av mediciner, förutom orala preventivmedel, under de 14 dagarna före screening
- Laktosintolerant
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna
- Regelbunden användning av probiotika under de senaste 6 veckorna
- Rökning
- Planerade förändringar av nuvarande kost- eller träningsupplägg
- Användning av laxermedel, anti-diarréer, anti-kolinergika under de senaste 4 veckorna före screening
- Användning av immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 4 veckorna före screening
- Sår eller malignitet i tarmen som upptäcks under andra besöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 miljarder CFU löst i vatten
|
LGG löses i vatten och konsumeras vid ett tillfälle (antingen vid besök 2 eller 3)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboprodukten är samma vegetabiliska kapsel som den experimentella produkten, identisk i sammansättning, smak och utseende men utan probiotika
|
Placebo löses i vatten och konsumeras vid ett tillfälle (antingen vid besök 2 eller 3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomomfattande genuttryck
Tidsram: 3 år
|
Effekten av LGG på genomomfattande genuttryck i tarmvävnad och celler
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
16S analys av luminal vätska
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Första postat (Faktisk)
4 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HND-GI-024
- H-17002470 (Registeridentifierare: Regional ethical committee Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LGG
-
Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of TurkuOkändAmning | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFinland
-
Washington University School of MedicineAvslutadGastrointestinala neoplasmerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörning | Gastrointestinala symtomFörenta staterna
-
University of RoehamptonAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadFriska | ÄldreFörenta staterna
-
Örebro University, SwedenChr Hansen; Valio LtdAvslutad
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Federico II UniversityOkänd
-
Turku University HospitalMead Johnson Nutrition; Academy of FinlandAvslutadTarmmikrobiota | Hudmikrobiota | Humorala immunsvar | Svårighetsgraden av atopisk dermatitFinland
-
Prince of Songkla UniversityRekryteringFunktionellt buksmärtasyndromThailand