Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie normalnej odpowiedzi człowieka na probiotyki

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Chr Hansen

Zdefiniowanie normalnej odpowiedzi człowieka na probiotyki i opracowanie systemu in vitro w celu identyfikacji nowych drobnoustrojów o funkcjach probiotycznych

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, częściowo zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem typu cross-over, z udziałem zdrowych ochotników. W badaniu zostanie określone działanie probiotyczne LGG na tkankę jelitową i komórki jelitowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 3 wizyty. Pierwsza wizyta służy sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia/wypełnieniu kwestionariusza/udzieleniu informacji o badaniu i uzyskaniu zgody. Podczas wizyt 2 i 3 osoby objęte badaniem wypiją mieszankę placebo lub napój zawierający Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®), a następnie zostaną poddane biopsji z górnego odcinka jelita podczas endoskopii, podczas gdy pielęgniarka poda im sedację propofolową (NAPS). Między wizytą 2 a 3 miną cztery tygodnie.

Podczas wizyty 2 i 3 zostaną pobrane biopsje dwunastnicy i jelita czczego, pobrane zostaną płyny ze światła jelita oraz pobrana zostanie jedna próbka krwi.

Dalsza analiza będzie obejmować połączenie analizy ekspresji genów, analizy mikrobiomu i klasyfikacji osobników na podstawie analizy próbek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety
  2. Żadnych leków
  3. Wiek od 18 do 35 lat
  4. BMI poniżej 30
  5. Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie diagnozy kliniczne i zaburzenia wymagające leczenia
  2. Pacjent z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit, takiego jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, rak jelita grubego lub cierpiący na zespół jelita drażliwego.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  4. Pacjent z rozpoznanymi zaburzeniami krwiopochodnymi
  5. Pacjenci z klinicznymi diagnozami psychiatrycznymi (w tym z otępieniem)
  6. Osoby, które przeszły operację jamy brzusznej, która może mieć wpływ na funkcję przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
  7. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi (≥140 mmHg /90 mmHg)
  8. Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub sterydów lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  9. Codzienne stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub incydentalne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  10. Stosowanie leków, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  11. Nietolerancja laktozy
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  13. Regularne stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
  14. Palenie
  15. Planowane zmiany w obecnej diecie lub reżimie ćwiczeń
  16. Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  17. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  18. Wrzód lub nowotwór złośliwy w jelicie wykryty podczas drugiej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 miliardów CFU rozpuszczone w wodzie
Suplement diety: LGG
LGG rozpuszcza się w wodzie i spożywa jednorazowo (podczas wizyty 2 lub 3)
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo to ta sama kapsułka roślinna co produkt eksperymentalny, identyczny pod względem składu, smaku i wyglądu, ale bez probiotyków
Suplement diety: Placebo
Placebo rozpuszcza się w wodzie i spożywa jednorazowo (podczas wizyty 2 lub 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów w całym genomie
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ LGG na ekspresję genów w całym genomie w tkance i komórkach jelitowych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza 16S płynu luminalnego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chr Hansen

Współpracownicy

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Identyfikator rejestru: Regional ethical committee Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LGG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj