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Definición de la respuesta humana normal a los probióticos

20 de abril de 2018 actualizado por: Chr Hansen

Definición de la respuesta humana normal a los probióticos y desarrollo de un sistema in vitro para identificar nuevos microbios con funciones probióticas

El estudio es un estudio monocéntrico, aleatorizado, semi ciego, controlado con placebo, cruzado, de prueba de principio en voluntarios sanos. El estudio determinará el efecto probiótico de LGG sobre el tejido intestinal y las células intestinales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye 3 visitas. La primera visita sirve para comprobar los criterios de inclusión/exclusión/completar el cuestionario/dar información sobre el estudio y recibir el consentimiento. En la visita 2 y 3, los individuos incluidos beberán una mezcla de placebo o una bebida que contenga Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) y posteriormente se les realizará una biopsia del intestino superior durante una endoscopia mientras están bajo sedación con propofol administrada por enfermeras (NAPS). Habrá cuatro semanas entre la visita 2 y 3.

En la visita 2 y 3, se tomarán biopsias de duodeno y yeyuno, y se recolectarán fluidos luminales y una muestra de sangre.

El análisis posterior incluirá una combinación de análisis de expresión génica, análisis de microbioma y clasificación de los individuos en función del análisis de muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres o mujeres sanos
  2. sin medicación
  3. Edad entre 18 y 35 años
  4. IMC por debajo de 30
  5. Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Todos los diagnósticos y trastornos clínicos que requieran medicamentos.
  2. Paciente diagnosticado de enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, cáncer colorrectal o síndrome de colon irritable.
  3. Embarazadas y mujeres que están amamantando
  4. Paciente con trastornos conocidos de la ropa de sangre.
  5. Pacientes con diagnósticos psiquiátricos clínicos (incluida la demencia)
  6. Individuos que se han sometido a cirugía abdominal, que podría tener un efecto sobre la función GI, excepto apendicectomía y colecistectomía.
  7. Individuos con presión arterial alta (≥140 mmHg /90 mmHg)
  8. Uso sistémico de antibióticos o esteroides o medicación antimicrobiana en los últimos 4 meses
  9. Uso diario de AINE en los últimos 2 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección
  10. Uso de medicamentos, excepto anticonceptivos orales, durante los 14 días previos a la selección
  11. Intolerancia a la lactosa
  12. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses
  13. Uso regular de probióticos en las últimas 6 semanas
  14. De fumar
  15. Cambios planificados en la dieta actual o régimen de ejercicio
  16. Uso de laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos en las últimas 4 semanas antes de la selección
  17. Uso de medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de la selección
  18. Úlcera o malignidad en el intestino que se descubre durante la segunda visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 mil millones de UFC disueltas en agua
Suplemento dietético: LGG
LGG se disuelve en agua y se consume en una ocasión (ya sea en la visita 2 o 3)
Comparador de placebos: Placebo
El producto placebo es la misma cápsula vegetal que el producto experimental, idéntica en composición, sabor y apariencia pero sin probióticos
Suplemento dietético: Placebo
El placebo se disuelve en agua y se consume en una ocasión (ya sea en la visita 2 o 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica en todo el genoma
Periodo de tiempo: 3 años
El efecto de LGG en la expresión génica de todo el genoma en tejido y células intestinales
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis 16S de fluido luminal
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chr Hansen

Colaboradores

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Identificador de registro: Regional ethical committee Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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