Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen normaalin vasteen määrittäminen probiooteille

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Chr Hansen

Ihmisen normaalin vasteen määrittäminen probiooteille ja in vitro -järjestelmän kehittäminen uusien probioottisia toimintoja sisältävien mikrobien tunnistamiseksi

Tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu, puolisokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen periaatetutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksessa selvitetään LGG:n probioottinen vaikutus suolistokudokseen ja suoliston soluihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää 3 käyntiä. Ensimmäisellä käynnillä tarkistetaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit/täytä kyselylomake/ annetaan tietoa tutkimuksesta ja saadaan suostumus. Käynnissä 2 ja 3 mukana olleet henkilöt juovat lumelääkesekoitetta tai juomaa, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus GG:tä (LGG®), ja heiltä otetaan sen jälkeen biopsia suolen yläosasta endoskopian aikana hoitajan antaman propofolisedationin (NAPS) aikana. Vierailun 2 ja 3 välillä on neljä viikkoa.

Käynnillä 2 ja 3 otetaan biopsiat pohjukaissuolesta ja jejunumista, kerätään luminaalisia nesteitä ja otetaan yksi verinäyte.

Alavirran analyysi sisältää yhdistelmän geeniekspressioanalyysiä, mikrobiomianalyysiä ja yksilöiden luokittelua verinäytteiden analyysin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset
  2. Ei lääkitystä
  3. Ikä 18-35 vuotta
  4. BMI alle 30
  5. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkettä vaativat kliiniset diagnoosit ja sairaudet
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, paksusuolen syöpä tai ärtyvän suolen oireyhtymä.
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  4. Potilas, jolla on tunnettuja verivaatetushäiriöitä
  5. Potilaat, joilla on kliininen psykiatrinen diagnoosi (mukaan lukien dementia)
  6. Henkilöt, joille on tehty vatsan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa GI-toimintaan, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa
  7. Henkilöt, joilla on korkea verenpaine (≥ 140 mmHg / 90 mmHg)
  8. Antibioottien tai steroidien tai mikrobilääkkeiden systeeminen käyttö viimeisen 4 kuukauden aikana
  9. NSAID-lääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
  10. Lääkkeiden, paitsi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, käyttö seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana
  11. Laktoosi-intoleranssi
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  13. Probioottien säännöllinen käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  14. Tupakointi
  15. Suunnitellut muutokset nykyiseen ruokavalioon tai liikuntaohjelmaan
  16. laksatiivien, ripulilääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  17. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  18. Toisella käynnillä löydetty haava tai pahanlaatuinen syöpä suolistossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 miljardia CFU:ta veteen liuotettuna
Ravintolisä: LGG
LGG liuotetaan veteen ja kulutetaan kerran (joko käynnillä 2 tai 3)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotuote on sama kasvikapseli kuin kokeellinen tuote, koostumukseltaan, maultaan ja ulkonäöltään identtinen, mutta ilman probiootteja
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo liuotetaan veteen ja nautitaan kerran (joko vierailulla 2 tai 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomin laajuinen geeniekspressio
Aikaikkuna: 3 vuotta
LGG:n vaikutus genominlaajuiseen geeniekspressioon suolistokudoksessa ja soluissa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
16S valonesteen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chr Hansen

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Rekisterin tunniste: Regional ethical committee Denmark)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LGG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa