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Definition der normalen menschlichen Reaktion auf Probiotika

20. April 2018 aktualisiert von: Chr Hansen

Definition der normalen menschlichen Reaktion auf Probiotika und Entwicklung eines In-vitro-Systems zur Identifizierung neuer Mikroben mit probiotischen Funktionen

Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte, halbblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Proof-of-Principle-Studie an gesunden Freiwilligen. Die Studie wird die probiotische Wirkung von LGG auf Darmgewebe und Darmzellen bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 3 Besuche. Der Erstbesuch dient der Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien/Fragebogen ausfüllen/Aufklärung zur Studie und Einverständniserklärung. Bei Besuch 2 und 3 trinken die eingeschlossenen Personen eine Placebo-Mischung oder ein Getränk, das Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) enthält, und ihnen wird anschließend während der Endoskopie eine Biopsie aus dem oberen Darm entnommen, während sie unter einer von der Krankenschwester verabreichten Propofol-Sedierung (NAPS) stehen. Zwischen Besuch 2 und 3 liegen vier Wochen.

Bei Besuch 2 und 3 werden Biopsien aus Zwölffingerdarm und Jejunum entnommen, Lumenflüssigkeiten entnommen und eine Blutprobe entnommen.

Die nachgelagerte Analyse umfasst eine Kombination aus Genexpressionsanalyse, Mikrobiomanalyse und Klassifizierung der Individuen auf der Grundlage der Analyse von Blutproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen
  2. Keine Medikamente
  3. Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  4. BMI unter 30
  5. Bereitgestellte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinischen Diagnosen und Erkrankungen, die Medikamente erfordern
  2. Patient mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, Darmkrebs oder Reizdarmsyndrom.
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Patient mit bekannten Blutkleidungsstörungen
  5. Patienten mit klinisch-psychiatrischen Diagnosen (einschließlich Demenz)
  6. Personen, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, die sich auf die GI-Funktion auswirken könnte, mit Ausnahme von Appendektomie und Cholezystektomie
  7. Personen mit Bluthochdruck (≥140 mmHg /90 mmHg)
  8. Systemische Anwendung von Antibiotika oder Steroiden oder antimikrobiellen Medikamenten in den letzten 4 Monaten
  9. Täglicher Gebrauch von NSAID in den letzten 2 Monaten oder gelegentlicher Gebrauch in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
  10. Einnahme von Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva, in den 14 Tagen vor dem Screening
  11. Laktoseintoleranz
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten
  13. Regelmäßige Einnahme von Probiotika in den letzten 6 Wochen
  14. Rauchen
  15. Geplante Änderungen der aktuellen Ernährung oder des Trainingsprogramms
  16. Verwendung von Abführmitteln, Antidiarrhoika, Anticholinergika innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  17. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  18. Geschwür oder Bösartigkeit im Darm, die beim zweiten Besuch entdeckt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 Milliarden KBE in Wasser gelöst
Nahrungsergänzungsmittel: LGG
LGG wird in Wasser gelöst und einmal konsumiert (entweder bei Besuch 2 oder 3)
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo-Produkt ist die gleiche pflanzliche Kapsel wie das experimentelle Produkt, identisch in Zusammensetzung, Geschmack und Aussehen, aber ohne Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird in Wasser aufgelöst und bei einer Gelegenheit eingenommen (entweder bei Besuch 2 oder 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomweite Genexpression
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wirkung von LGG auf die genomweite Genexpression in Darmgewebe und -zellen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
16S-Analyse der Luminalflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chr Hansen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Registrierungskennung: Regional ethical committee Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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