Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het definiëren van de normale menselijke reactie op probiotica

20 april 2018 bijgewerkt door: Chr Hansen

De normale menselijke reactie op probiotica definiëren en een in vitro systeem ontwikkelen om nieuwe microben met probiotische functies te identificeren

De studie is een monocenter, gerandomiseerde, semi-blinde, placebo-gecontroleerde, cross-over, proof-of-principle-studie bij gezonde vrijwilligers. De studie zal het probiotische effect van LGG op darmweefsel en darmcellen bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat 3 bezoeken. Het eerste bezoek dient om in-/uitsluitingscriteria te controleren/enquête in te vullen/inlichtingen te geven over het onderzoek en om toestemming te krijgen. Bij bezoek 2 en 3 drinken de geïncludeerde personen een placebo-melange of een drankje met Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) en vervolgens wordt er een biopsie genomen van de bovenste darm tijdens endoscopie terwijl propofol-sedatie (NAPS) door een verpleegkundige wordt toegediend. Tussen bezoek 2 en 3 zitten vier weken.

Bij bezoek 2 en 3 worden biopsieën genomen van de twaalfvingerige darm en het jejunum, wordt luminale vloeistof afgenomen en wordt één bloedmonster afgenomen.

De stroomafwaartse analyse omvat een combinatie van analyse van genexpressie, microbioomanalyse en classificatie van de individuen op basis van analyse van bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen of vrouwen
  2. Geen medicatie
  3. Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
  4. BMI onder de 30
  5. Mits vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle klinische diagnoses en aandoeningen waarvoor medicijnen nodig zijn
  2. Patiënt gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, colorectale kanker of lijdt aan het prikkelbare darm syndroom.
  3. Zwanger en vrouwen die borstvoeding geven
  4. Patiënt met bekende bloedaankledingsstoornissen
  5. Patiënten met klinische psychiatrische diagnoses (waaronder dementie)
  6. Personen die een buikoperatie hebben ondergaan, die mogelijk invloed hebben op de GI-functie, behalve appendectomie en cholecystectomie
  7. Personen met hoge bloeddruk (≥140 mmHg /90 mmHg)
  8. Systemisch gebruik van antibiotica of steroïden of antimicrobiële medicatie in de afgelopen 4 maanden
  9. Dagelijks gebruik van NSAID's in de laatste 2 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening
  10. Gebruik van medicijnen, met uitzondering van orale anticonceptiva, gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de screening
  11. Lactose intolerantie
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden
  13. Regelmatig gebruik van probiotica in de laatste 6 weken
  14. Roken
  15. Geplande wijzigingen in het huidige dieet of bewegingsregime
  16. Gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree, anticholinergica in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
  17. Gebruik van immunosuppressiva in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
  18. Zweer of maligniteit in de darm die tijdens het tweede bezoek wordt ontdekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 miljard CFU opgelost in water
Voedingssupplement: LGG
LGG wordt opgelost in water en één keer geconsumeerd (bij bezoek 2 of 3)
Placebo-vergelijker: Placebo
Het placeboproduct is dezelfde plantaardige capsule als het experimentele product, identiek qua samenstelling, smaak en uiterlijk maar zonder probiotica
Voedingssupplement: Placebo
Placebo wordt opgelost in water en één keer geconsumeerd (bij bezoek 2 of 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genoombrede genexpressie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het effect van LGG op genoombrede genexpressie in darmweefsel en cellen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
16S-analyse van luminale vloeistof
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chr Hansen

Medewerkers

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Register-ID: Regional ethical committee Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LGG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren