- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03140878
Определение нормальной реакции человека на пробиотики
Определение нормальной реакции человека на пробиотики и разработка системы in vitro для выявления новых микробов с пробиотическими функциями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 3 визита. Первый визит служит для проверки критериев включения/исключения/заполнения анкеты/предоставления информации об исследовании и получения согласия. При посещении 2 и 3 включенные лица будут пить смесь плацебо или напиток, содержащий Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®), и впоследствии у них будет взята биопсия из верхних отделов кишечника во время эндоскопии, когда медсестра введет седативный эффект пропофола (NAPS). Между посещением 2 и 3 будет четыре недели.
При посещении 2 и 3 будут взяты биопсии из двенадцатиперстной кишки и тощей кишки, а также жидкости просвета, а также будет взят один образец крови.
Последующий анализ будет включать в себя комбинацию анализа экспрессии генов, анализа микробиома и классификации людей на основе анализа образцов крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины
- Нет лекарств
- Возраст от 18 до 35 лет
- ИМТ ниже 30
- Дано добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Все клинические диагнозы и расстройства, требующие лечения
- У пациента диагностировано воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит и болезнь Крона, колоректальный рак или синдром раздраженного кишечника.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациент с известными заболеваниями одежды крови
- Пациенты с клиническими психиатрическими диагнозами (включая деменцию)
- Лица, перенесшие абдоминальную операцию, которая может повлиять на функцию ЖКТ, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
- Лица с высоким кровяным давлением (≥140 мм рт.ст./90 мм рт.ст.)
- Системное использование антибиотиков или стероидов или противомикробных препаратов в течение последних 4 месяцев
- Ежедневный прием НПВП в течение последних 2 месяцев или случайный прием в течение последних 2 недель до скрининга
- Использование лекарств, кроме оральных контрацептивов, в течение 14 дней до скрининга
- Непереносимость лактозы
- Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца
- Регулярное употребление пробиотиков в течение последних 6 недель
- Курение
- Запланированные изменения в текущей диете или режиме упражнений
- Использование слабительных, противодиарейных, антихолинергических средств в течение последних 4 недель до скрининга
- Использование иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до скрининга
- Язва или злокачественное новообразование в кишечнике, обнаруженное во время второго визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 миллиардов КОЕ, растворенных в воде
|
LGG растворяют в воде и употребляют за один раз (либо при посещении 2, либо при 3).
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо представляет собой ту же растительную капсулу, что и экспериментальный продукт, идентичный по составу, вкусу и внешнему виду, но без пробиотиков.
|
Плацебо растворяют в воде и принимают за один раз (либо при 2-м, либо при 3-м посещении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полногеномная экспрессия генов
Временное ограничение: 3 года
|
Влияние LGG на полногеномную экспрессию генов в тканях и клетках кишечника
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
16S анализ просветной жидкости
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HND-GI-024
- H-17002470 (Идентификатор реестра: Regional ethical committee Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LGG
-
Washington University School of MedicineПрекращеноЖелудочно-кишечные новообразованияСоединенные Штаты
-
Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of TurkuНеизвестныйГрудное вскармливание | Преждевременный; Младенческая, Легкая для свиданийФинляндия
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингРасстройство аутистического спектра | Желудочно-кишечные симптомыСоединенные Штаты
-
University of RoehamptonЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйЗдоровый | ПожилыеСоединенные Штаты
-
Federico II UniversityНеизвестныйАллергия на коровье молоко | Атопическая болезньИталия
-
Federico II UniversityЗавершенный
-
Turku University HospitalMead Johnson Nutrition; Academy of FinlandЗавершенныйМикробиота кишечника | Микробиота кожи | Гуморальные иммунные реакции | Тяжесть атопического дерматитаФинляндия
-
Örebro University, SwedenChr Hansen; Valio LtdЗавершенный
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr HansenЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты