Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение нормальной реакции человека на пробиотики

20 апреля 2018 г. обновлено: Chr Hansen

Определение нормальной реакции человека на пробиотики и разработка системы in vitro для выявления новых микробов с пробиотическими функциями

Исследование является моноцентровым, рандомизированным, полуслепым, плацебо-контролируемым, перекрестным, подтверждающим принцип исследования на здоровых добровольцах. Исследование определит пробиотический эффект LGG на кишечную ткань и кишечные клетки.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование включает 3 визита. Первый визит служит для проверки критериев включения/исключения/заполнения анкеты/предоставления информации об исследовании и получения согласия. При посещении 2 и 3 включенные лица будут пить смесь плацебо или напиток, содержащий Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®), и впоследствии у них будет взята биопсия из верхних отделов кишечника во время эндоскопии, когда медсестра введет седативный эффект пропофола (NAPS). Между посещением 2 и 3 будет четыре недели.

При посещении 2 и 3 будут взяты биопсии из двенадцатиперстной кишки и тощей кишки, а также жидкости просвета, а также будет взят один образец крови.

Последующий анализ будет включать в себя комбинацию анализа экспрессии генов, анализа микробиома и классификации людей на основе анализа образцов крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания
        • Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины
  2. Нет лекарств
  3. Возраст от 18 до 35 лет
  4. ИМТ ниже 30
  5. Дано добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Все клинические диагнозы и расстройства, требующие лечения
  2. У пациента диагностировано воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит и болезнь Крона, колоректальный рак или синдром раздраженного кишечника.
  3. Беременные и кормящие женщины
  4. Пациент с известными заболеваниями одежды крови
  5. Пациенты с клиническими психиатрическими диагнозами (включая деменцию)
  6. Лица, перенесшие абдоминальную операцию, которая может повлиять на функцию ЖКТ, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
  7. Лица с высоким кровяным давлением (≥140 мм рт.ст./90 мм рт.ст.)
  8. Системное использование антибиотиков или стероидов или противомикробных препаратов в течение последних 4 месяцев
  9. Ежедневный прием НПВП в течение последних 2 месяцев или случайный прием в течение последних 2 недель до скрининга
  10. Использование лекарств, кроме оральных контрацептивов, в течение 14 дней до скрининга
  11. Непереносимость лактозы
  12. Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца
  13. Регулярное употребление пробиотиков в течение последних 6 недель
  14. Курение
  15. Запланированные изменения в текущей диете или режиме упражнений
  16. Использование слабительных, противодиарейных, антихолинергических средств в течение последних 4 недель до скрининга
  17. Использование иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до скрининга
  18. Язва или злокачественное новообразование в кишечнике, обнаруженное во время второго визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 миллиардов КОЕ, растворенных в воде
LGG растворяют в воде и употребляют за один раз (либо при посещении 2, либо при 3).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо представляет собой ту же растительную капсулу, что и экспериментальный продукт, идентичный по составу, вкусу и внешнему виду, но без пробиотиков.
Плацебо растворяют в воде и принимают за один раз (либо при 2-м, либо при 3-м посещении).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полногеномная экспрессия генов
Временное ограничение: 3 года
Влияние LGG на полногеномную экспрессию генов в тканях и клетках кишечника
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
16S анализ просветной жидкости
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Идентификатор реестра: Regional ethical committee Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LGG

Подписаться