基于 EPRO 工具的手机在系统性红斑狼疮患者中的验证 (VALUE)
2023年11月6日 更新者：Lupus Research Alliance
系统性红斑狼疮 (SLE) 可能涉及多种器官系统，因患者而异，因此很难在临床上进行表征。
患者报告的结果 (PRO) 包括直接来自患者的症状反馈，无需临床医生解释，通常用于 SLE 以补充其他临床措施。
SLE 中通常使用的标准 PRO 包括 36 项简短健康调查 (SF-36)、慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 和患者整体评估 (PtGA)，通过纸质或电子方式进行就诊期间服用平板电脑。
电子移动设备技术（如智能手机）的最新发展使得在受试者环境中远离临床站点收集 PRO 信息成为可能。
本研究将通过测量等效性测试来评估通过智能手机收集的数据是否与以标准方式收集的数据具有可比性，以及在受试者环境中获得的 PROs 是否比在医生办公室收集的纸质数据更能提供信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2S2
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
- University of Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's HospitL
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
系统性红斑狼疮患者。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 或系统性狼疮国际协作临床分类 (SLICC) 标准对 SLE 进行分类
在筛选前至少 30 天的时间内接受由以下任何药物组成的稳定 SLE 治疗方案
- 皮质类固醇（
- 羟氯喹或等效的抗疟药
- 其他免疫抑制剂或免疫调节剂，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、霉酚酸酯（包括霉酚酸酯或钠）、环磷酰胺、贝利木单抗、神经钙蛋白抑制剂（例如 他克莫司、环孢素）
- 愿意执行并遵守所有研究程序，包括按计划在基线、第 1 个月和第 2 个月参加诊所就诊
排除标准：
- 快速进展的神经系统疾病
- 认知功能障碍可能会影响使用 ePRO 设备的能力
- 研究者认为可能妨碍研究完成的任何情况
- 目前药物或酒精滥用或依赖，或筛选前 1 年内有药物或酒精滥用或依赖史
- 非 SLE 引起的显着不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（例如，糖尿病、心血管、肺、血液、胃肠道、神经或感染）的临床证据，研究者认为这些疾病可能混淆研究结果或使受试者处于不适当的风险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
易宝验证
大体时间：7个月
|
评估两种 PRO 数据收集模式之间的测量等效性 - 原始纸张模式与手持移动电话上的 ePRO 应用程序，适用于以下 PRO：SF-36 HRQoL 问卷、FACIT-F 疲劳仪器和 PtGA。
这三个 PRO 将在临床日通过两种模式进行管理：纸质和 ePRO。
将比较并发结果，并计算相似度百分比。
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2018年7月3日
研究完成 (实际的)
2018年7月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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