Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en mobiltelefon baserad på EPRO-verktyget hos patienter med systemisk lupus erythematosus (VALUE)

6 november 2023 uppdaterad av: Lupus Research Alliance
Systemisk lupus erythematosus (SLE) kan involvera en mängd olika organsystem som uttrycks på olika sätt från patient till patient, och kan därför vara svår att karakterisera kliniskt. Patientrapporterade utfall (PRO), som består av feedback direkt från patienter angående deras symtom utan tolkning av en läkare, används vanligtvis vid SLE för att komplettera andra kliniska åtgärder. Standard PROs som vanligtvis används i SLE inkluderar hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36), den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - trötthet (FACIT-F) och patientens globala bedömning (PtGA), administrerad på papper eller elektroniskt tablett under klinikbesöken. Den senaste utvecklingen av elektroniska mobila enheter, såsom smartphonen, har gjort det möjligt att samla PRO-information bort från den kliniska platsen i försökspersonens miljö. Denna studie kommer att bedöma genom mätekvivalenstestning om data som samlas in via en smartphone är jämförbar med den som samlas in på standardsätt och om PROs som erhålls i försökspersonens miljö kan vara mer informativa än de som samlas in på läkarmottagningen på papper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med SLE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre
  3. Klassificering av SLE av antingen American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC) kriterier

  4. På en stabil SLE-behandlingsregim bestående av någon av följande mediciner under en period av minst 30 dagar före screening

    • Kortikosteroider (
    • Hydroxyklorokin eller motsvarande malariamedel
    • Andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inklusive metotrexat, azatioprin, leflunomid, mykofenolat (inklusive mykofenolatmofetil eller natrium), cyklofosfasmid, belimumab, kalcineurinhämmare (t.ex. takrolimus, ciklosporin)
  5. Villig att utföra och följa alla studieprocedurer, inklusive att delta i klinikbesök vid Baseline, månad 1 och månad 2 enligt schemat

Exklusions kriterier:

  1. Snabbt progressiv neurologisk sjukdom
  2. Kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att använda ePRO-enheten
  3. Varje tillstånd som enligt utredaren kan utesluta slutförandet av studien
  4. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 1 år före screening
  5. Kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte orsakats av SLE (t.ex. diabetes, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiös) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förvirra resultaten av studien eller sätta ämnet i onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ePRO-validering
Tidsram: 7 månader
För att utvärdera mätekvivalens mellan de två PRO-datainsamlingslägena - originalpappersläge kontra ePRO-applikationen på en handhållen mobiltelefon för följande PRO:er: SF-36 HRQoL frågeformulär, FACIT-F trötthetsinstrumentet och PtGA. De tre PRO:erna kommer att administreras på klinikdagar av båda lägena: papper och ePRO. Samtidiga resultat kommer att jämföras och procentuella likheter beräknas.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Samarbetspartners

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMP-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Ingen medicinsk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera