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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 EPRO 도구에 기반한 휴대폰 검증 (VALUE)

2023년 11월 6일 업데이트: Lupus Research Alliance
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 환자마다 다르게 발현되는 다양한 기관계를 포함할 수 있으므로 임상적으로 특성화하기 어려울 수 있습니다. 환자 보고 결과(PRO)는 임상의의 해석 없이 증상에 대한 환자의 직접적인 피드백으로 구성되며 일반적으로 SLE에서 다른 임상 측정을 보완하는 데 사용됩니다. SLE에서 일반적으로 사용되는 표준 PRO에는 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36), 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F), 종이 또는 전자 방식으로 관리되는 환자 종합 평가(PtGA)가 포함됩니다. 클리닉 방문 중 태블릿. 최근 스마트폰과 같은 전자 모바일 기기 기술의 발달로 임상 현장에서 멀리 떨어진 피험자의 환경에서 PRO 정보를 수집할 수 있게 되었습니다. 이 연구는 스마트폰을 통해 수집된 데이터가 표준 방식으로 수집된 데이터와 비교 가능한지 여부와 피험자의 환경에서 얻은 PRO가 의사 사무실에서 종이로 수집한 것보다 더 많은 정보를 제공할 수 있는지 여부를 측정 동등성 테스트를 통해 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SLE 환자.

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. American College of Rheumatology(ACR) 또는 Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification(SLICC) 기준에 의한 SLE 분류

  4. 스크리닝 전 최소 30일의 기간 동안 다음 약물 중 하나로 구성된 안정적인 SLE 치료 요법

    • 코르티코스테로이드(
    • 하이드록시클로로퀸 또는 이에 상응하는 항말라리아제
    • 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노미드, 마이코페놀레이트(마이코페놀레이트 모페틸 또는 나트륨 포함), 사이클로포스파스미드, 벨리무맙, 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린)
  5. 예정대로 기준선, 1개월 및 2개월에 클리닉 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 빠르게 진행되는 신경계 질환
  2. ePRO 장치 사용 능력을 방해할 수 있는 인지 기능 장애
  3. 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 조건
  4. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존, 또는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력
  5. SLE에 의해 유발되지 않은 유의미한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환(예: 당뇨병, 심혈관, 폐, 혈액학적, 위장관, 신경학적 또는 감염성)의 임상적 증거로, 조사자의 의견으로는 연구 결과 또는 주제를 과도한 위험에 빠뜨립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ePRO 검증
기간: 7개월
두 가지 PRO 데이터 수집 모드(SF-36 HRQoL 설문지, FACIT-F 피로 기구 및 PtGA)에 대한 핸드헬드 휴대폰의 ePRO 응용 프로그램과 원본 종이 모드 간의 측정 등가성을 평가합니다. 3개의 PRO는 종이 및 ePRO의 두 가지 모드로 진료일에 관리됩니다. 동시 결과가 비교되고 백분율 유사성이 계산됩니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lupus Research Alliance

협력자

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMP-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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