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Validação de um telefone celular baseado na ferramenta EPRO em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (VALUE)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Lupus Research Alliance
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) pode envolver uma variedade de sistemas de órgãos expressos de forma diferente de paciente para paciente e, portanto, pode ser difícil de caracterizar clinicamente. Os resultados relatados pelo paciente (PROs), que consistem em feedback direto dos pacientes sobre seus sintomas sem interpretação por um clínico, são normalmente usados ​​no LES para complementar outras medidas clínicas. Os PROs padrão normalmente usados ​​no LES incluem a pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36), a avaliação funcional da terapia de doença crônica - fadiga (FACIT-F) e a avaliação global do paciente (PtGA), administrada por papel ou eletrônico tablet durante as visitas clínicas. O desenvolvimento recente da tecnologia de dispositivos móveis eletrônicos, como o smartphone, tornou possível coletar informações do PRO fora do local clínico no ambiente do sujeito. Este estudo avaliará por meio de testes de equivalência de medição se os dados coletados por meio de um smartphone são comparáveis ​​aos coletados de maneira padrão e se os PROs obtidos no ambiente do sujeito podem ser mais informativos do que os coletados no consultório médico em papel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Mcgill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LES.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
  3. Classificação do LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) ou do Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC)

  4. Em um regime de tratamento de LES estável que consiste em qualquer um dos seguintes medicamentos por um período de pelo menos 30 dias antes da triagem

    • Corticosteróides (
    • Hidroxicloroquina ou antimalárico equivalente
    • Outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores incluindo metotrexato, azatioprina, leflunomida, micofenolato (incluindo micofenolato de mofetil ou sódio), ciclofosfamida, belimumab, inibidores da calcineurina (p. tacrolimus, ciclosporina)
  5. Disposto a realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas clínicas na linha de base, mês 1 e mês 2, conforme programado

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica rapidamente progressiva
  2. Disfunção cognitiva que pode interferir na capacidade de usar o dispositivo ePRO
  3. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a conclusão do estudo
  4. Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem
  5. Evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou descontroladas significativas não causadas por LES (por exemplo, diabetes, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas ou infecciosas) que, na opinião do investigador, possam confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação ePRO
Prazo: 7 meses
Avaliar a equivalência de medição entre os dois modos de coleta de dados PRO - modo original em papel versus o aplicativo ePRO em um telefone celular portátil para os seguintes PROs: questionário SF-36 HRQoL, instrumento de fadiga FACIT-F e PtGA. Os três PROs serão administrados nos dias de clínica por ambas as modalidades: papel e ePRO. Os resultados simultâneos serão comparados e as semelhanças percentuais calculadas.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lupus Research Alliance

Colaboradores

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMP-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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