Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace mobilního telefonu na základě nástroje EPRO u subjektů se systémovým lupus erythematodes (VALUE)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Lupus Research Alliance
Systémový lupus erythematodes (SLE) může zahrnovat různé orgánové systémy, které se u jednotlivých pacientů projevují odlišně, a proto může být obtížné jej klinicky charakterizovat. Pacientem hlášené výsledky (PRO), které se skládají ze zpětné vazby přímo od pacientů ohledně jejich symptomů bez interpretace klinickým lékařem, se u SLE obvykle používají k doplnění dalších klinických měření. Standardní PRO obvykle používané u SLE zahrnují 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36), funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT-F) a globální hodnocení pacienta (PtGA), podávané v papírové nebo elektronické podobě. tabletu během návštěv kliniky. Nedávný vývoj technologie elektronických mobilních zařízení, jako je smartphone, umožnil shromažďovat informace PRO mimo klinické pracoviště v prostředí subjektu. Tato studie posoudí testováním ekvivalence měření, zda data shromážděná prostřednictvím chytrého telefonu jsou srovnatelná s daty shromážděnými standardním způsobem a zda PROs získané v prostředí subjektu mohou být informativnější než data shromážděná v ordinaci lékaře na papíře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se SLE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  3. Klasifikace SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) nebo Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC)

  4. Na stabilním léčebném režimu SLE sestávajícím z některého z následujících léků po dobu alespoň 30 dnů před screeningem

    • kortikosteroidy (
    • Hydroxychlorochin nebo ekvivalentní antimalarikum
    • Další imunosupresivní nebo imunomodulační látky včetně methotrexátu, azathioprinu, leflunomidu, mykofenolátu (včetně mykofenolát mofetilu nebo sodné soli), cyklofosfasmidu, belimumabu, inhibitorů kalcineurinu (např. takrolimus, cyklosporin)
  5. Ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie, včetně návštěvy kliniky ve výchozím stavu, v 1. a 2. měsíci podle plánu

Kritéria vyloučení:

  1. Rychle progredující neurologické onemocnění
  2. Kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost používat zařízení ePRO
  3. Jakákoli podmínka, která by mohla podle názoru zkoušejícího bránit dokončení studie
  4. Současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
  5. Klinický důkaz významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocnění nezpůsobených SLE (např. diabetes, kardiovaskulární, plicní, hematologické, gastrointestinální, neurologické nebo infekční), které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření ePRO
Časové okno: 7 měsíců
Vyhodnotit ekvivalenci měření mezi dvěma režimy sběru dat PRO – původní papírový režim versus aplikace ePRO na ručním mobilním telefonu pro následující PRO: dotazník SF-36 HRQoL, únavový nástroj FACIT-F a PtGA. Tyto tři PRO budou podávány ve dnech kliniky v obou režimech: papír a ePRO. Souběžné výsledky budou porovnány a vypočteny procentuální podobnosti.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lupus Research Alliance

Spolupracovníci

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný lékařský zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit