Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en mobiltelefon basert på EPRO-verktøy hos personer med systemisk lupus erythematosus (VALUE)

6. november 2023 oppdatert av: Lupus Research Alliance
Systemisk lupus erythematosus (SLE) kan involvere en rekke organsystemer uttrykt forskjellig fra pasient til pasient, og kan derfor være vanskelig å karakterisere klinisk. Pasientrapporterte utfall (PRO), som består av tilbakemelding direkte fra pasienter angående symptomene deres uten tolkning av en kliniker, brukes vanligvis i SLE for å supplere andre kliniske tiltak. Standard PRO-er som vanligvis brukes i SLE inkluderer helseundersøkelsen med 36 punkter (SF-36), funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi - fatigue (FACIT-F), og pasientens globale vurdering (PtGA), administrert på papir eller elektronisk. tablett under klinikkbesøkene. Den nylige utviklingen av elektronisk mobilenhetsteknologi, som smarttelefonen, har gjort det mulig å samle PRO-informasjon bort fra det kliniske stedet i fagets miljø. Denne studien vil vurdere ved å måle ekvivalenstesting om data som er samlet inn via en smarttelefon er sammenlignbare med det som samles inn på standard måte, og om PRO-er oppnådd i fagets miljø kan være mer informative enn det som samles inn på legekontoret på papir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med SLE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Menn eller kvinner, 18 år eller eldre
  3. Klassifisering av SLE etter enten American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC) kriterier

  4. På et stabilt SLE-behandlingsregime bestående av noen av følgende medisiner i en periode på minst 30 dager før screening

    • Kortikosteroider (
    • Hydroksyklorokin eller tilsvarende anti-malariamiddel
    • Andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler inkludert metotreksat, azatioprin, leflunomid, mykofenolat (inkludert mykofenolatmofetil eller natrium), cyklofosfasmid, belimumab, kalsineurinhemmere (f.eks. takrolimus, cyklosporin)
  5. Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer, inkludert å delta på klinikkbesøk ved baseline, måned 1 og måned 2 som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Raskt progredierende nevrologisk sykdom
  2. Kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å bruke ePRO-enheten
  3. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre fullføring av studien
  4. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 1 år før screening
  5. Kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke er forårsaket av SLE (f.eks. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk eller smittsom) som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller sette emnet i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ePRO-validering
Tidsramme: 7 måneder
For å evaluere måleekvivalens mellom de to PRO-datainnsamlingsmodusene - original papirmodus versus ePRO-applikasjonen på en håndholdt mobiltelefon for følgende PRO-er: SF-36 HRQoL spørreskjema, FACIT-F fatigue-instrumentet og PtGA. De tre PRO-ene vil bli administrert på klinikkdager av begge moduser: papir og ePRO. Samtidige resultater vil bli sammenlignet, og prosentvise likheter beregnet.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Samarbeidspartnere

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMP-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Ingen medisinsk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere