Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un telefono cellulare basato sullo strumento EPRO in soggetti con lupus eritematoso sistemico (VALUE)

6 novembre 2023 aggiornato da: Lupus Research Alliance
Il lupus eritematoso sistemico (LES) può coinvolgere una varietà di sistemi di organi espressi in modo diverso da paziente a paziente e quindi può essere difficile da caratterizzare clinicamente. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO), che consistono in feedback direttamente dai pazienti in merito ai loro sintomi senza interpretazione da parte di un medico, sono tipicamente utilizzati nel LES per integrare altre misure cliniche. I PRO standard tipicamente utilizzati nel LES includono il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36), la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - affaticamento (FACIT-F) e la valutazione globale del paziente (PtGA), somministrata su supporto cartaceo o elettronico tablet durante le visite ambulatoriali. Il recente sviluppo della tecnologia dei dispositivi mobili elettronici, come lo smartphone, ha reso possibile raccogliere informazioni PRO lontano dal sito clinico nell'ambiente del soggetto. Questo studio valuterà mediante test di equivalenza delle misurazioni se i dati raccolti tramite uno smartphone sono paragonabili a quelli raccolti in modo standard e se i PRO ottenuti nell'ambiente del soggetto possono essere più informativi di quelli raccolti nell'ufficio del medico su carta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con LES.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Classificazione del LES in base ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) o del Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC)

  4. In un regime di trattamento stabile del LES costituito da uno qualsiasi dei seguenti farmaci per un periodo di almeno 30 giorni prima dello screening

    • Corticosteroidi (
    • Idrossiclorochina o equivalente antimalarico
    • Altri agenti immunosoppressivi o immunomodulatori inclusi metotrexato, azatioprina, leflunomide, micofenolato (incluso micofenolato mofetile o sodio), ciclofosfasmide, belimumab, inibitori della calcineurina (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
  5. Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche al basale, al mese 1 e al mese 2 come programmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica rapidamente progressiva
  2. Disfunzione cognitiva che potrebbe interferire con la capacità di utilizzare il dispositivo ePRO
  3. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il completamento dello studio
  4. Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening
  5. Evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o incontrollate non causate da LES (ad es. mettere il soggetto a rischio indebito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida ePRO
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'equivalenza della misurazione tra le due modalità di raccolta dati PRO: modalità cartacea originale rispetto all'applicazione ePRO su un telefono cellulare portatile per i seguenti PRO: questionario HRQoL SF-36, strumento per la fatica FACIT-F e PtGA. I tre PRO verranno somministrati nei giorni di ambulatorio con entrambe le modalità: cartaceo ed ePRO. Verranno confrontati i risultati concorrenti e calcolate le somiglianze percentuali.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Collaboratori

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Nessun intervento medico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi