Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een mobiele telefoon op basis van EPRO-tool bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (VALUE)

6 november 2023 bijgewerkt door: Lupus Research Alliance
Bij systemische lupus erythematosus (SLE) kan een verscheidenheid aan orgaansystemen betrokken zijn die van patiënt tot patiënt verschillend tot uiting komen, en kan daarom moeilijk klinisch te karakteriseren zijn. Patient Reported Outcomes (PRO's), die bestaan ​​uit directe feedback van patiënten over hun symptomen zonder interpretatie door een clinicus, worden doorgaans gebruikt bij SLE als aanvulling op andere klinische maatregelen. Standaard PRO's die doorgaans bij SLE worden gebruikt, zijn onder meer de 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36), de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F) en de globale patiëntbeoordeling (PtGA), afgenomen op papier of elektronisch tablet tijdens de kliniekbezoeken. De recente ontwikkeling van technologie voor elektronische mobiele apparaten, zoals de smartphone, heeft het mogelijk gemaakt om PRO-informatie te verzamelen buiten de klinische locatie in de omgeving van de proefpersoon. Deze studie zal door metingsequivalentietesten beoordelen of gegevens die via een smartphone zijn verzameld, vergelijkbaar zijn met de gegevens die op standaardmanier worden verzameld en of PRO's die in de omgeving van de proefpersoon worden verkregen informatiever kunnen zijn dan de gegevens die op papier in het kantoor van de arts worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met SLE.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  3. Classificatie van SLE volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) of Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC)

  4. Op een stabiel SLE-behandelingsregime bestaande uit een van de volgende medicijnen gedurende een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening

    • corticosteroïden (
    • Hydroxychloroquine of gelijkwaardig antimalariamiddel
    • Andere immunosuppressieve of immunomodulerende middelen waaronder methotrexaat, azathioprine, leflunomide, mycofenolaat (inclusief mycofenolaatmofetil of natrium), cyclofosfamide, belimumab, calcineurineremmers (bijv. tacrolimus, ciclosporine)
  5. Bereid om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en na te leven, inclusief het bijwonen van kliniekbezoeken bij baseline, maand 1 en maand 2 zoals gepland

Uitsluitingscriteria:

  1. Snel progressieve neurologische aandoening
  2. Cognitieve disfunctie die het vermogen om het ePRO-apparaat te gebruiken kan verstoren
  3. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen
  4. Actueel drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  5. Klinisch bewijs van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die niet door SLE worden veroorzaakt (bijv. diabetes, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, gastro-intestinale, neurologische of infectieuze) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren of het onderwerp onnodig in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ePRO-validatie
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de meetequivalentie tussen de twee PRO-gegevensverzamelingsmodi te evalueren - originele papieren modus versus de ePRO-applicatie op een draagbare mobiele telefoon voor de volgende PRO's: SF-36 HRQoL-vragenlijst, het FACIT-F-vermoeidheidsinstrument en de PtGA. De drie PRO's worden op clinicdagen afgenomen door beide modi: papier en ePRO. Gelijktijdige resultaten worden vergeleken en procentuele overeenkomsten worden berekend.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Medewerkers

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMP-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Geen medische tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren