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全身性エリテマトーデスの被験者における EPRO ツールに基づく携帯電話の検証 (VALUE)

2023年11月6日 更新者：Lupus Research Alliance
全身性エリテマトーデス (SLE) は、患者ごとに異なって表現されるさまざまな臓器系に関与する可能性があるため、臨床的に特徴付けることが困難な場合があります。 患者報告アウトカム (PRO) は、臨床医による解釈なしに、症状に関する患者からの直接のフィードバックで構成され、通常、SLE で他の臨床測定を補足するために使用されます。 SLE で通常使用される標準 PRO には、36 項目の簡易健康調査 (SF-36)、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)、および紙または電子で管理される患者全体評価 (PtGA) が含まれます。クリニックの訪問中にタブレット。 スマートフォンなどの電子モバイル デバイス技術の最近の開発により、PRO 情報を臨床現場から離れた被験者の環境で収集することが可能になりました。 この研究では、スマートフォンを介して収集されたデータが標準的な方法で収集されたデータと同等であるかどうか、および被験者の環境で取得された PRO が、医師のオフィスで紙に収集されたものよりも有益であるかどうかを測定同等性テストによって評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SLE患者。

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  2. 18歳以上の男女
  3. -アメリカリウマチ学会（ACR）または全身性ループス国際協力クリニック分類（SLICC）基準のいずれかによるSLEの分類

  4. -スクリーニング前の少なくとも30日間、次のいずれかの薬からなる安定したSLE治療レジメンで

    • コルチコステロイド (
    • ヒドロキシクロロキンまたは同等の抗マラリア薬
    • メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸（ミコフェノール酸モフェチルまたはナトリウムを含む）、シクロホスファスミド、ベリムマブ、カルシニューリン阻害剤（例： タクロリムス、シクロスポリン）
  5. -ベースライン、月1、および月2でのクリニック訪問への参加を含む、すべての研究手順を実行し、遵守する意思がある 予定どおり

除外基準:

  1. 急速に進行する神経疾患
  2. -ePROデバイスを使用する能力を妨げる可能性のある認知機能障害
  3. 研究者の意見では、研究の完了を妨げる可能性のある状態
  4. -現在の薬物またはアルコールの乱用または依存、またはスクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴
  5. -SLEによって引き起こされない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患の臨床的証拠（例：糖尿病、心血管、肺、血液、胃腸、神経、または感染症）、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ePRO検証
時間枠：7ヶ月
SF-36 HRQoL アンケート、FACIT-F 疲労測定器、および PtGA の 2 つの PRO データ収集モード間の測定値の同等性を評価します。 3 つの PRO は、診療日に紙と ePRO の両方のモードで管理されます。 同時結果が比較され、パーセント類似性が計算されます。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lupus Research Alliance

協力者

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年7月3日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMP-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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