Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация мобильного телефона на основе инструмента EPRO у субъектов с системной красной волчанкой (VALUE)

6 ноября 2023 г. обновлено: Lupus Research Alliance
Системная красная волчанка (СКВ) может поражать различные системы органов, выраженные по-разному у разных пациентов, и поэтому ее трудно охарактеризовать клинически. Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), которые состоят из обратной связи непосредственно от пациентов относительно их симптомов без интерпретации врачом, обычно используются при СКВ в дополнение к другим клиническим показателям. Стандартные PRO, обычно используемые при СКВ, включают краткую анкету о состоянии здоровья, состоящую из 36 пунктов (SF-36), функциональную оценку терапии хронических заболеваний – усталость (FACIT-F) и общую оценку пациента (PtGA), проводимую в бумажном или электронном виде. планшет во время визитов в клинику. Недавнее развитие технологий электронных мобильных устройств, таких как смартфоны, позволило собирать PRO-информацию вдали от клинического центра в среде субъекта. В этом исследовании путем проверки эквивалентности измерений будет оцениваться, сопоставимы ли данные, собранные с помощью смартфона, с данными, собранными стандартным способом, и могут ли PRO, полученные в среде субъекта, быть более информативными, чем данные, собранные в кабинете врача на бумаге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные СКВ.

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  3. Классификация СКВ по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) или международной классификации сотрудничающих клиник системной волчанки (SLICC)

  4. На стабильной схеме лечения СКВ, состоящей из любого из следующих препаратов в течение как минимум 30 дней до скрининга

    • Кортикостероиды (
    • Гидроксихлорохин или аналогичный противомалярийный препарат
    • Другие иммуносупрессивные или иммуномодулирующие средства, включая метотрексат, азатиоприн, лефлуномид, микофенолят (включая мофетил микофенолята или натрия), циклофосфамид, белимумаб, ингибиторы кальциневрина (например, такролимус, циклоспорин)
  5. Готов выполнять и соблюдать все процедуры исследования, включая посещение клиники на исходном уровне, в первый и второй месяц в соответствии с графиком.

Критерий исключения:

  1. Быстропрогрессирующее неврологическое заболевание
  2. Когнитивная дисфункция, которая может помешать возможности использования устройства ePRO
  3. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
  4. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 1 года до скрининга
  5. Клинические признаки значительных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не вызванных СКВ (например, диабет, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, неврологические или инфекционные), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или подвергать объект неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка ePRO
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить эквивалентность измерений между двумя режимами сбора данных PRO — исходный бумажный режим по сравнению с приложением ePRO на портативном мобильном телефоне для следующих PRO: опросник SF-36 HRQoL, прибор усталости FACIT-F и PtGA. Три PRO будут проводиться в дни работы клиники обоими способами: бумажным и ePRO. Параллельные результаты будут сравниваться и вычисляться процентное сходство.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lupus Research Alliance

Соавторы

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMP-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Без медицинского вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться