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Validierung eines Mobiltelefons basierend auf dem EPRO-Tool bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (VALUE)

6. November 2023 aktualisiert von: Lupus Research Alliance
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) kann eine Vielzahl von Organsystemen betreffen, die sich von Patient zu Patient unterschiedlich äußern, und kann daher klinisch schwer zu charakterisieren sein. Patient Reported Outcomes (PROs), die aus Rückmeldungen direkt von Patienten zu ihren Symptomen ohne Interpretation durch einen Arzt bestehen, werden bei SLE typischerweise verwendet, um andere klinische Maßnahmen zu ergänzen. Zu den Standard-PROs, die typischerweise bei SLE verwendet werden, gehören die Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36), die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Erschöpfung (FACIT-F) und die globale Patientenbewertung (PtGA), die auf Papier oder elektronisch durchgeführt werden Tablet während der Klinikbesuche. Die jüngste Entwicklung der Technologie elektronischer mobiler Geräte, wie z. B. des Smartphones, hat es möglich gemacht, PRO-Informationen außerhalb des klinischen Standorts in der Umgebung des Patienten zu sammeln. Diese Studie wird durch Messungsäquivalenztests beurteilen, ob die über ein Smartphone gesammelten Daten mit den auf herkömmliche Weise gesammelten vergleichbar sind und ob die in der Umgebung des Probanden erhaltenen PROs informativer sind als die in der Arztpraxis auf Papier gesammelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SLE.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  3. Klassifikation des SLE entweder nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder der Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC).

  4. Auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema, das aus einem der folgenden Medikamente für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor dem Screening besteht

    • Kortikosteroide (
    • Hydroxychloroquin oder ein gleichwertiges Malariamittel
    • Andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel einschließlich Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat (einschließlich Mycophenolatmofetil oder Natrium), Cyclophosphasmid, Belimumab, Calcineurin-Inhibitoren (z. Tacrolimus, Cyclosporin)
  5. Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme an Klinikbesuchen zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2

Ausschlusskriterien:

  1. Schnell fortschreitende neurologische Erkrankung
  2. Kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Verwendung des ePRO-Geräts beeinträchtigen könnte
  3. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie ausschließen könnte
  4. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  5. Klinischer Nachweis signifikanter instabiler oder unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen, die nicht durch SLE verursacht werden (z. B. Diabetes, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, neurologische oder infektiöse Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder das Thema einem unangemessenen Risiko aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ePRO-Validierung
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der Messäquivalenz zwischen den beiden PRO-Datenerfassungsmodi – ursprünglicher Papiermodus im Vergleich zur ePRO-Anwendung auf einem tragbaren Mobiltelefon für die folgenden PROs: SF-36 HRQoL-Fragebogen, das FACIT-F-Ermüdungsinstrument und das PtGA. Die drei PROs werden an Kliniktagen mit beiden Modi verwaltet: Papier und ePRO. Gleichzeitige Ergebnisse werden verglichen und prozentuale Ähnlichkeiten berechnet.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Mitarbeiter

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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