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Validation d'un téléphone portable basé sur l'outil EPRO chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (VALUE)

6 novembre 2023 mis à jour par: Lupus Research Alliance
Le lupus érythémateux disséminé (LES) peut impliquer une variété de systèmes d'organes exprimés différemment d'un patient à l'autre, et peut donc être difficile à caractériser cliniquement. Les résultats rapportés par les patients (PRO), qui consistent en une rétroaction directe des patients concernant leurs symptômes sans interprétation par un clinicien, sont généralement utilisés dans le LED pour compléter d'autres mesures cliniques. Les PRO standard généralement utilisés dans le LES comprennent l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36), l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - fatigue (FACIT-F) et l'évaluation globale du patient (PtGA), administrée sur papier ou par voie électronique. comprimé lors des visites à la clinique. Le développement récent de la technologie des appareils mobiles électroniques, tels que le smartphone, a permis de collecter des informations PRO loin du site clinique dans l'environnement du sujet. Cette étude évaluera par des tests d'équivalence de mesure si les données collectées via un smartphone sont comparables à celles collectées de manière standard et si les PRO obtenus dans l'environnement du sujet peuvent être plus informatifs que ceux collectés au cabinet du médecin sur papier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LES.

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus
  3. Classification du LES selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) ou de la Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC)

  4. Sur un régime de traitement stable SLE composé de l'un des médicaments suivants pendant une période d'au moins 30 jours avant le dépistage

    • Corticostéroïdes (
    • Hydroxychloroquine ou antipaludéen équivalent
    • Autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, y compris le méthotrexate, l'azathioprine, le léflunomide, le mycophénolate (y compris le mycophénolate mofétil ou le sodium), le cyclophosphasmide, le belimumab, les inhibiteurs de la calcineurine (par ex. tacrolimus, ciclosporine)
  5. Volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la participation aux visites à la clinique au départ, au mois 1 et au mois 2 comme prévu

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neurologique rapidement évolutive
  2. Dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité d'utiliser l'appareil ePRO
  3. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'achèvement de l'étude
  4. Abus ou dépendance actuel(le) à la drogue ou à l'alcool, ou antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans l'année précédant le dépistage
  5. Preuve clinique de maladies aiguës ou chroniques significatives instables ou incontrôlées non causées par le LED (par exemple, diabète, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinal, neurologique ou infectieux) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou mettre le sujet en danger inutilement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation ePRO
Délai: 7 mois
Évaluer l'équivalence de mesure entre les deux modes de collecte de données PRO - le mode papier original par rapport à l'application ePRO sur un téléphone portable portable pour les PRO suivants : questionnaire SF-36 HRQoL, l'instrument de fatigue FACIT-F et le PtGA. Les trois PRO seront administrés les jours de clinique par les deux modes : papier et ePRO. Les résultats simultanés seront comparés et les pourcentages de similarités calculés.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lupus Research Alliance

Collaborateurs

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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