Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPRO-työkaluun perustuvan matkapuhelimen validointi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (VALUE)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lupus Research Alliance
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) voi sisältää erilaisia ​​elinjärjestelmiä, jotka ilmenevät eri tavalla potilaasta toiseen, ja siksi sitä voi olla vaikea karakterisoida kliinisesti. Potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t), jotka koostuvat suoraan potilaiden oireistaan ​​saadusta palautteesta ilman kliinikon tulkintaa, käytetään tyypillisesti SLE:ssä täydentämään muita kliinisiä toimenpiteitä. SLE:ssä tyypillisesti käytettyjä standardiprosesseja ovat 36 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-36), kroonisen sairauden terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) ja potilaan kokonaisarviointi (PtGA), joka suoritetaan paperilla tai sähköisesti. tablettia klinikkakäyntien aikana. Elektronisen mobiililaitteen teknologian, kuten älypuhelimen, viimeaikainen kehitys on mahdollistanut PRO-tietojen keräämisen pois kliiniseltä paikalta tutkittavan ympäristössä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mittausekvivalenssitestauksella, ovatko älypuhelimella kerätyt tiedot verrattavissa tavalliseen tapaan kerättyyn dataan ja voivatko tutkittavan ympäristössä saadut PRO:t olla informatiivisempia kuin lääkärin vastaanotolla paperille kerätyt tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SLE-potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
  3. SLE:n luokitus joko American College of Rheumatology (ACR) tai Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC) -kriteerien mukaan

  4. Vakaalla SLE-hoito-ohjelmalla, joka koostuu seuraavista lääkkeistä vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa

    • Kortikosteroidit (
    • Hydroksiklorokiini tai vastaava malarialääke
    • Muut immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet, mukaan lukien metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi, mykofenolaatti (mukaan lukien mykofenolaattimofetiili tai natrium), syklofosfamidi, belimumabi, kalsineuriinin estäjät (esim. takrolimuusi, siklosporiini)
  5. Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien klinikkakäynnit lähtötilanteessa, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2 aikataulun mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nopeasti etenevä neurologinen sairaus
  2. Kognitiivinen toimintahäiriö, joka saattaa häiritä ePRO-laitteen käyttöä
  3. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  4. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa
  5. Kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät ole SLE:n aiheuttamia (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia, hematologisia, maha-suolikanavan, neurologisia tai tarttuvia), jotka tutkijan mielestä voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaa aiheen tarpeettoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ePRO validointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kahden PRO-tiedonkeruutilan mittauksen vastaavuuden arvioimiseksi - alkuperäinen paperitila verrattuna ePRO-sovellukseen kädessä pidettävässä matkapuhelimessa seuraaville PRO:ille: SF-36 HRQoL -kyselylomake, FACIT-F-väsymisinstrumentti ja PtGA. Kolme PRO:ta annetaan klinikkapäivinä molemmilla tavoilla: paperilla ja ePRO:lla. Samanaikaisia ​​tuloksia verrataan ja yhtäläisyydet prosentteina lasketaan.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lupus Research Alliance

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMP-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Ei lääketieteellistä interventiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa