Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en mobiltelefon baseret på EPRO-værktøj i forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (VALUE)

6. november 2023 opdateret af: Lupus Research Alliance
Systemisk lupus erythematosus (SLE) kan involvere en række organsystemer, der udtrykkes forskelligt fra patient til patient, og kan derfor være vanskelig at karakterisere klinisk. Patientrapporterede resultater (PRO'er), som består af feedback direkte fra patienter vedrørende deres symptomer uden fortolkning af en kliniker, bruges typisk i SLE til at supplere andre kliniske mål. Standard PRO'er, der typisk bruges i SLE, omfatter 36-elements kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36), den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) og patientens globale vurdering (PtGA), administreret på papir eller elektronisk tablet under klinikbesøgene. Den seneste udvikling af elektronisk mobilenhedsteknologi, såsom smartphonen, har gjort det muligt at indsamle PRO-informationer væk fra det kliniske sted i forsøgspersonens miljø. Denne undersøgelse vil vurdere ved måleækvivalenstest, om data indsamlet via en smartphone er sammenlignelige med dem, der indsamles på standardmåde, og om PRO'er opnået i forsøgspersonens miljø kan være mere informative end dem, der indsamles i lægens kontor på papir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med SLE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Hanner eller kvinder, 18 år eller ældre
  3. Klassificering af SLE efter enten American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC) kriterier

  4. På et stabilt SLE-behandlingsregime bestående af en eller flere af følgende lægemidler i en periode på mindst 30 dage før screening

    • Kortikosteroider (
    • Hydroxychloroquin eller tilsvarende anti-malariamiddel
    • Andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler, herunder methotrexat, azathioprin, leflunomid, mycophenolat (inklusive mycophenolatmofetil eller natrium), cyclophosphasmid, belimumab, calcineurinhæmmere (f.eks. tacrolimus, cyclosporin)
  5. Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg ved baseline, måned 1 og måned 2 som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Hurtigt fremadskridende neurologisk sygdom
  2. Kognitiv dysfunktion, der kan forstyrre kapaciteten til at bruge ePRO-enheden
  3. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsen
  4. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før screening
  5. Klinisk evidens for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke er forårsaget af SLE (f.eks. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiøs), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte emnet i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ePRO validering
Tidsramme: 7 måneder
For at evaluere måleækvivalens mellem de to PRO-dataindsamlingstilstande - original papirtilstand versus ePRO-applikationen på en håndholdt mobiltelefon for følgende PRO'er: SF-36 HRQoL spørgeskema, FACIT-F træthedsinstrumentet og PtGA. De tre PRO'er vil blive administreret på klinikdage af begge måder: papir og ePRO. Samtidige resultater vil blive sammenlignet, og procentvise ligheder beregnes.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Samarbejdspartnere

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Ingen medicinsk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner