Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja telefonu komórkowego oparta na narzędziu EPRO u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (VALUE)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lupus Research Alliance
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) może obejmować różne układy narządów, których ekspresja jest różna u różnych pacjentów, a zatem może być trudna do scharakteryzowania klinicznego. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), które składają się z informacji zwrotnych bezpośrednio od pacjentów dotyczących ich objawów bez interpretacji przez klinicystę, są zwykle stosowane w SLE w celu uzupełnienia innych pomiarów klinicznych. Standardowe PRO zwykle stosowane w SLE obejmują 36-itemową krótką ankietę stanu zdrowia (SF-36), funkcjonalną ocenę terapii chorób przewlekłych - zmęczenie (FACIT-F) oraz ogólną ocenę pacjenta (PtGA), przeprowadzaną w formie papierowej lub elektronicznej tabletki podczas wizyt w klinice. Niedawny rozwój technologii elektronicznych urządzeń mobilnych, takich jak smartfony, umożliwił gromadzenie informacji PRO poza ośrodkiem klinicznym w środowisku pacjenta. W badaniu tym zostanie ocenione, za pomocą testu równoważności pomiarów, czy dane zebrane za pomocą smartfona są porównywalne z danymi zebranymi w standardowy sposób i czy PRO uzyskane w środowisku podmiotu mogą być bardziej pouczające niż te zebrane w gabinecie lekarskim na papierze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze SLE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  3. Klasyfikacja SLE według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) lub Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC)

  4. Na stabilnym schemacie leczenia SLE składającym się z któregokolwiek z poniższych leków przez okres co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym

    • kortykosteroidy (
    • Hydroksychlorochina lub równoważny środek przeciwmalaryczny
    • Inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym metotreksat, azatiopryna, leflunomid, mykofenolan (w tym mykofenolan mofetylu lub sól sodowa), cyklofosfazyd, belimumab, inhibitory kalcyneuryny (np. takrolimus, cyklosporyna)
  5. Gotowość do przeprowadzenia i przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczęszczania na wizyty w klinice na początku badania, Miesiącu 1 i Miesiącu 2 zgodnie z planem

Kryteria wyłączenia:

  1. Szybko postępująca choroba neurologiczna
  2. Dysfunkcje poznawcze, które mogą zakłócać zdolność korzystania z urządzenia ePRO
  3. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania
  4. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  5. Dowody kliniczne istotnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niespowodowanych przez SLE (np. cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub zakaźne), które w opinii badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub narażać podmiot na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja ePRO
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby ocenić równoważność pomiarów między dwoma trybami zbierania danych PRO — oryginalnym trybem papierowym a aplikacją ePRO na podręcznym telefonie komórkowym dla następujących PRO: kwestionariusz SF-36 HRQoL, instrument zmęczenia FACIT-F i PtGA. Trzy PRO będą podawane w dni kliniki w obu trybach: papierowym i ePRO. Równoległe wyniki zostaną porównane i obliczone podobieństwa procentowe.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Współpracownicy

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj