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3D 可视化是否提高初级外科医生的腹腔镜胆囊切除术的性能?

2018年1月25日 更新者:Chea Chan Hooi、Clinical Research Centre, Malaysia

3D 可视化是否提高初级外科医生的腹腔镜胆囊切除术的性能?随机对照试验

腹腔镜胆囊切除术(LC)是目前西方国家最常进行的腹部大手术。 自从 20 世纪 80 年代后期引入腹腔镜手术以来,胆囊切除术现在通常通过腹腔镜进行;由于 LC 的早期经验和安全性,其他腹腔镜腹部手术的引入和改进也随之迅速发展。

已经假设引入允许 3D 视觉反馈的立体镜来克服传统二维 (2D) 腹腔镜手术中遇到的挫折。 自 2000 年代中期推出以来,3D 可视化已被证明优于 2D 可视化,尤其是在受控实验环境中培训初级外科医生的背景下。 关于 3D 可视化在临床环境中的好处的大量证据,即当应用于手术室的活体患者时,仍然很小而且很弱。 然而,之前的出版物并没有根据患者报告的益处推断出对患者健康的任何潜在益处,也没有探索在减少手术并发症方面的任何潜在益处。

我们决定开展一项研究,以调查初级外科医生在使用 3D 可视化进行 LC 时的围手术期优势,因为诗巫医院的大多数 LC 都是由初级外科医生进行的。

研究概览

详细说明

腹腔镜胆囊切除术 (LC) 是目前西方国家最常进行的腹部大手术。 1,2 自从 20 世纪 80 年代后期引入腹腔镜手术以来,胆囊切除术现在通常通过腹腔镜进行;由于 LC 的早期经验和安全性,其他腹腔镜腹部手术的引入和改进也随之迅速发展。

尽管对 LC 的好处进行了很好的描述(例如 减少术后疼痛、减少术后镇痛的需要、缩短住院时间并提早恢复全面活动),3,4 并非完全没有风险。 外科医生的经验,或者更确切地说,缺乏经验,已被确定为与意外内脏损伤的重要关联之一。 5 根据欧洲内窥镜手术协会的说法,在外科医生被认为能够安全地执行手术之前,至少需要 20 个 LC。 6 这与 Moore 和 Bennett 分析的学习曲线的概念是一致的;他们指出,90% 的医源性胆管损伤发生在外科医生手术经验的前 30 个案例中。7 关于 LC 学习曲线的出版物已确定,在外科医生第 50 个案例之后,医源性胆管损伤的风险为 0.17% - 0.35%反对 1.3 - 1.7% 当少于 50 例时。 7,8 这些较高的医源性损伤风险归因于传统腹腔镜手术期间遇到的主要挫折,主要是缺乏对操作外科医生的深度知觉和触觉反馈,因此有可能无意中伤害周围结构和 Calot 三角内的不精确解剖。 虽然高级监督和指导的重要性不可或缺,但传统腹腔镜手术的技术缺陷,即缺乏深度感知,导致了技术的发展,以实现 3 维 (3D) 可视化。

已经假设引入允许 3D 视觉反馈的立体镜来克服传统二维 (2D) 腹腔镜手术中遇到的这些挫折。 自 2000 年代中期推出以来,3D 可视化已被证明优于 2D 可视化,尤其是在受控实验环境中培训初级外科医生的背景下。 9,10 关于 3D 可视化在临床环境中的好处的大量证据,即当应用于手术室的活体患者时,仍然很小而且很弱。 这些大多是小型、单一机构的研究,仅关注特定的腹腔镜手术,例如疝修补术、远端胃切除术 11、泌尿科 12、13、14 和妇科 15、16 手术。

Sakata 和工作人员还认为,3D 可视化带来的优势被低估了,并被有缺陷的研究设计破坏了,并且主要使用了已经被淘汰的早期 3D 立体镜,因此削弱了 3D 腹腔镜检查的临床潜力。 17 在 LC 中使用 3D 可视化的经验仍处于起步阶段,据作者所知,在腹腔镜手术中使用 3D 可视化没有不良结果的报道。 直接比较 2D 和 3D LC 的数据仍然很少;只有三项此类研究,并且都证明了 LC 中 3D 优于 2D 可视化。 这些研究虽然源自高等教育机构,但受到使用 3D 可视化手术的患者数量有限(分别为 n = 8、15 和 40)的阻碍。 11,18,19 第三项研究 19 报告了 3D 可视化在减少手术时间、更好的深度感知和减少主观视觉疲劳方面赋予初级外科医生的优势。 然而,作者并没有根据他们报告的益处来推断对患者健康的任何潜在益处,他们也没有探索在减少手术并发症方面的任何潜在益处。

诗巫医院是砂拉越中部地区一家拥有 534 个床位的三级转诊医院,提供先进的专业医疗保健服务。 2007 年的数据估计,诗巫医院为至少 500,000 人提供服务,据信这一数字迄今为止已经翻了一番。 20 普通外科由高级顾问外科医生(AD)领导,该部门还作为刚完成研究生资格的初级外科医生的培训中心。 在至少一名高级顾问普通外科医生的指导下,这些初级外科医生通过早期学习曲线进行大型复杂手术的指导,包括 LC,因为它是诗巫医院进行的最常见的腹腔镜手术。 未发表的医院数据显示,自 2010 年开始收集数据以来,每年进行 48 至 72 次 LC。 虽然主要的并发症(例如 临近器官损伤)LC 后在诗巫医院很少遇到,相对轻微的并发症(例如 过度出血导致手术时间延长)仍然会发生。 为了进一步降低 LC 的并发症发生率,我们因此决定开展一项研究,以调查初级外科医生在使用 3D 可视化进行 LC 时的围手术期优势,因为诗巫医院的大多数 LC 都是由初级外科医生进行的外科医生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
        • Sibu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有计划接受选择性 LC 的成年患者

排除标准:

  1. 18岁以下患者
  2. 拒绝参加研究的患者
  3. 有腹腔镜手术禁忌证的患者(例如 充血性心力衰竭、严重的呼吸系统疾病、未纠正的凝血病)
  4. 急性胆囊炎患者,胆囊颈与主要胆管树粘连或大网膜与胆囊有致密粘连
  5. 胆囊肿瘤患者(疑似或确诊)
  6. 胆道解剖变异患者
  7. 失访患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D腹腔镜胆囊切除术
腹腔镜胆囊切除术将在 3D 可视化下进行。
腹腔镜胆囊切除术将在 3D 可视化下进行,而不是 2D 可视化(传统方法)。 据推测,3D 可以提供更清晰的视野和更好的深度感知,因此可能会降低并发症发生率。
无干预:二维腹腔镜胆囊切除术
腹腔镜胆囊切除术将在 2D 可视化下进行,这是目前所有腹腔镜手术中使用的标准观察方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:6个月
术中并发症:胆囊穿孔、邻近器官损伤、无法控制的出血术后:疼痛评分、住院时间、再入院、死亡率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:6个月
插入第 4 个端口 - 胆囊动脉和胆囊管结扎 - 胆囊完全剥离之间所用的时间。
6个月
转为开腹胆囊切除术
大体时间:6个月
比较每个臂之间的转化率。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chan Hooi Chea, MS、Ministry of Health, Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月25日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 001 (NavyGHB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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3D腹腔镜胆囊切除术的临床试验

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