- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03143426
Улучшает ли 3D-визуализация эффективность лапароскопической холецистэктомии младшими хирургами?
Улучшает ли 3D-визуализация эффективность лапароскопической холецистэктомии младшими хирургами? Рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) в настоящее время является наиболее часто выполняемой обширной абдоминальной операцией в западных странах. С момента появления лапароскопической хирургии в конце 1980-х годов холецистэктомия теперь обычно выполняется лапароскопически; Одновременно внедрение и совершенствование других лапароскопических абдоминальных операций быстро прогрессировали благодаря раннему опыту и профилю безопасности, наблюдаемому при РЛ.
Внедрение стереоскопов, обеспечивающих трехмерную визуальную обратную связь, было постулировано для преодоления неудач, с которыми сталкиваются в традиционной двухмерной (2D) лапароскопической хирургии. С момента своего появления в середине 2000-х годов было доказано, что 3D-визуализация имеет преимущества перед 2D-визуализацией, особенно в контексте обучения младших хирургов в контролируемых экспериментальных условиях. Совокупность доказательств преимуществ 3D-визуализации в клинических условиях, то есть при применении к живым пациентам в операционных, остается небольшой и слабой. Однако предыдущие публикации не экстраполировали какие-либо потенциальные преимущества для самочувствия пациентов в зависимости от сообщаемых ими преимуществ, а также не исследовали какие-либо потенциальные преимущества в снижении операционных осложнений.
Мы решили провести исследование, чтобы изучить какие-либо периоперационные преимущества, предоставляемые младшим хирургам при выполнении ЛК с использованием 3D-визуализации, поскольку большинство ЛК в больнице Сибу выполняется младшими хирургами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) в настоящее время является наиболее часто выполняемой обширной абдоминальной операцией в западных странах.1,2 С момента появления лапароскопической хирургии в конце 1980-х годов холецистэктомия теперь обычно выполняется лапароскопически; Одновременно внедрение и совершенствование других лапароскопических абдоминальных операций быстро прогрессировали благодаря раннему опыту и профилю безопасности, наблюдаемому при РЛ.
Хотя преимущества LC хорошо описаны (например, уменьшение послеоперационной боли, снижение потребности в послеоперационном обезболивании, сокращение пребывания в больнице и более раннее возвращение к полной активности)3,4 не является полностью безопасным. Опыт хирурга, или, скорее, его отсутствие, ранее считалось одним из существенных факторов корреляции с непреднамеренным повреждением внутренних органов. По данным Европейской ассоциации эндоскопической хирургии, необходимо как минимум 20 LC, прежде чем хирург будет считаться способным выполнить ее безопасно.6 Это согласуется с концепцией кривой обучения, проанализированной Муром и Беннеттом; они отметили, что 90% ятрогенных повреждений желчных протоков произошли в течение первых 30 случаев опыта хирурга. в отличие от 1,3 - 1,7%, когда менее 50 случаев.7,8 Эти более высокие риски ятрогенных повреждений объясняются основными неудачами, возникающими во время традиционной лапароскопической хирургии, в основном отсутствием восприятия глубины и тактильной сенсорной обратной связи с оперирующим хирургом, что приводит к риску непреднамеренного повреждения окружающих структур и неточного рассечения в пределах треугольника Кало. В то время как важность наблюдения и руководства со стороны старшего звена незаменима, технические недостатки традиционной лапароскопической хирургии, то есть отсутствие восприятия глубины, привели к разработке технологии, обеспечивающей трехмерную (3D) визуализацию.
Внедрение стереоскопов, обеспечивающих трехмерную визуальную обратную связь, было постулировано для преодоления этих неудач, встречающихся в традиционной двухмерной (2D) лапароскопической хирургии. С момента своего появления в середине 2000-х годов было доказано, что 3D-визуализация имеет преимущества перед 2D-визуализацией, особенно в контексте обучения младших хирургов в контролируемых экспериментальных условиях.9,10 Совокупность доказательств преимуществ 3D-визуализации в клинических условиях, то есть при применении к живым пациентам в операционных, остается небольшой и слабой. В основном это были небольшие исследования в одном учреждении, посвященные только конкретным лапароскопическим процедурам, таким как герниопластика, дистальная гастрэктомия11, урологические12,13,14 и гинекологические15,16 процедуры.
Саката и его сотрудники также полагали, что преимущества, обеспечиваемые 3D-визуализацией, недооценивались и сводились на нет из-за несовершенства дизайна исследований, и в основном использовались 3D-стереоскопы предыдущего поколения, которые с тех пор были сняты с производства, что подорвало клинический потенциал 3D-лапароскопии.17 Опыт использования 3D-визуализации при выполнении ЛК все еще находится в зачаточном состоянии, и, насколько известно авторам, не было сообщений о неблагоприятных результатах использования 3D-визуализации при лапароскопической хирургии. Данных о прямом сравнении 2D и 3D LC пока мало; таких исследований всего три, и все они продемонстрировали превосходство 3D над 2D визуализацией в ЖХ. Этим исследованиям, хотя и проведенным в высших учебных заведениях, мешает ограниченное количество пациентов, оперированных с использованием 3D-визуализации (n = 8, 15 и 40 соответственно)11,18,19. В третьем исследовании19 сообщалось о преимуществах 3D-визуализации для молодых хирургов с точки зрения сокращения времени операции, лучшего восприятия глубины и снижения субъективной зрительной нагрузки. Тем не менее, авторы не экстраполировали какие-либо потенциальные преимущества для самочувствия пациентов в зависимости от сообщаемых ими преимуществ, а также не исследовали какие-либо потенциальные преимущества в снижении операционных осложнений.
Больница Сибу — это специализированная специализированная больница на 534 койки для передовой специализированной медицинской помощи в центральном районе Саравака. Согласно данным за 2007 г., больница Сибу обслуживает не менее 500 000 человек, и считается, что на сегодняшний день это население удвоилось.20 Отделение общей хирургии возглавляет старший хирург-консультант (AD), и это отделение также служит учебным центром для младших хирургов, только что получивших аспирантуру. Под опекой по крайней мере одного старшего хирурга-консультанта эти младшие хирурги получают наставничество на ранних стадиях обучения при выполнении крупных сложных операций, включая LC, поскольку это наиболее распространенная лапароскопическая операция, проводимая в больнице Сибу. Неопубликованные больничные данные показали, что с момента начала сбора данных в 2010 году ежегодно проводится от 48 до 72 LC. Несмотря на серьезные осложнения (например, повреждение смежных органов) пост-ЛК редко встречаются в больнице Сибу, относительно незначительные осложнения (например, чрезмерное кровотечение, приводящее к увеличению времени операции) все еще может произойти. Стремясь еще больше снизить частоту осложнений при ЛК, мы решили провести исследование для изучения любых периоперационных преимуществ, предоставляемых младшим хирургам при выполнении ЛК с использованием 3D-визуализации, поскольку большинство ЛК в больнице Сибу выполняется младшими хирургами. хирурги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, которым предстоит плановая LC
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Пациенты с противопоказаниями к лапароскопической хирургии (например, застойная сердечная недостаточность, тяжелые респираторные заболевания, некорригированная коагулопатия)
- Пациенты с острым холециститом, сращением шейки желчного пузыря с главным билиарным деревом или плотным сращением сальника с желчным пузырем
- Пациенты с опухолью желчного пузыря (подозрение или подтверждение)
- Пациенты с вариантной анатомией желчевыводящих путей
- Пациенты, которые не выполнили последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D лапароскопическая холецистэктомия
Лапароскопическая холецистэктомия будет выполнена под 3D визуализацией.
|
Лапароскопическая холецистэктомия будет выполняться под 3D-визуализацией, в отличие от 2D-визуализации (традиционный метод).
Предполагается, что 3D обеспечивает более четкое изображение с лучшим восприятием глубины и, следовательно, может привести к снижению частоты осложнений.
|
|
Без вмешательства: 2D лапароскопическая холецистэктомия
Лапароскопическая холецистэктомия будет выполняться под 2D-визуализацией — стандартным методом просмотра, используемым в настоящее время при всех лапароскопических операциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интраоперационные осложнения: перфорация желчного пузыря, повреждение соседних органов, неконтролируемое кровотечение. Послеоперационные: оценка боли, продолжительность пребывания в больнице, повторная госпитализация, смертность.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время между введением 4-го порта - перевязка пузырной артерии и пузырного протока - полное рассечение желчного пузыря.
|
6 месяцев
|
|
Конверсия в открытую холецистэктомию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы сравнить скорость конверсии между каждой рукой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3D лапароскопическая холецистэктомия
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...ЗавершенныйОжирение | Амбулаторная хирургия | Операция в тот же деньКазахстан
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия
-
Moataz Sleem Ahmed AliЕще не набирают
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityНеизвестный
-
Martini-Klinik am UKE GmbHРекрутингРак простаты (аденокарцинома)Германия
-
Ke ZhangЗавершенный