- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143426
¿La visualización 3D mejora el rendimiento de la colecistectomía laparoscópica por parte de los cirujanos junior?
¿La visualización 3D mejora el rendimiento de la colecistectomía laparoscópica por parte de los cirujanos junior? Un ensayo controlado aleatorio
La colecistectomía laparoscópica (CL) es actualmente la cirugía abdominal mayor más comúnmente realizada en los países occidentales. Desde la introducción de la cirugía laparoscópica a fines de la década de 1980, las colecistectomías ahora se realizan de forma rutinaria por vía laparoscópica; concomitantemente, la introducción y el refinamiento de otras cirugías abdominales laparoscópicas han progresado rápidamente debido a la experiencia temprana y al perfil de seguridad observado en la CL.
Se ha postulado la introducción de estereoscopios que permiten la retroalimentación visual en 3D para superar los contratiempos encontrados en la cirugía laparoscópica bidimensional (2D) convencional. Desde su introducción a mediados de la década de 2000, se ha demostrado que la visualización en 3D es ventajosa sobre la visualización en 2D, especialmente en el contexto de la formación de cirujanos jóvenes en entornos experimentales controlados. El cuerpo de evidencia sobre los beneficios de la visualización 3D dentro del entorno clínico, es decir, cuando se aplica en pacientes vivos en quirófanos, sigue siendo pequeño y débil. Sin embargo, las publicaciones anteriores no extrapolaron ningún beneficio potencial sobre el bienestar de los pacientes en correlación con los beneficios informados y tampoco exploraron ningún beneficio potencial en la reducción de las complicaciones quirúrgicas.
Decidimos embarcarnos en un estudio para investigar cualquier ventaja perioperatoria conferida a los cirujanos jóvenes al realizar una CL mediante visualización en 3D, ya que la mayoría de las CL en el Hospital de Sibu son realizadas por cirujanos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica (CL) es actualmente la cirugía abdominal mayor más comúnmente realizada en los países occidentales.1,2 Desde la introducción de la cirugía laparoscópica a fines de la década de 1980, las colecistectomías ahora se realizan de forma rutinaria por vía laparoscópica; concomitantemente, la introducción y el refinamiento de otras cirugías abdominales laparoscópicas han progresado rápidamente debido a la experiencia temprana y al perfil de seguridad observado en la CL.
Aunque los beneficios de LC están bien descritos (p. disminución del dolor posoperatorio, disminución de la necesidad de analgesia posoperatoria, acortamiento de la estancia hospitalaria y recuperación más temprana de la actividad)3,4, no está completamente libre de riesgos. La experiencia del cirujano, o más bien la falta de ella, se ha identificado previamente como una de las correlaciones significativas con la lesión visceral inadvertida.5 Según la Asociación Europea de Cirugía Endoscópica, se necesitan un mínimo de 20 CL antes de que se considere que un cirujano puede realizarla con seguridad.6 Esto es consistente con el concepto de curva de aprendizaje analizado por Moore y Bennett; señalaron que el 90 % de las lesiones iatrogénicas de las vías biliares ocurrieron dentro de los primeros 30 casos de la experiencia del cirujano operador.7 Las publicaciones sobre la curva de aprendizaje de LC han identificado el riesgo de una lesión iatrogénica de las vías biliares como 0,17 % - 0,35 % después del caso número 50 de un cirujano como frente a 1,3 - 1,7% cuando menos de 50 casos.7,8 Estos mayores riesgos de lesiones iatrogénicas se han atribuido a los principales contratiempos encontrados durante la cirugía laparoscópica convencional, principalmente la falta de percepción de profundidad y retroalimentación sensorial táctil para el cirujano que opera, lo que genera el riesgo de lesiones inadvertidas en las estructuras circundantes y disección imprecisa dentro del triángulo de Calot. Si bien la importancia de la supervisión y la orientación de un experto son indispensables, las deficiencias técnicas de la cirugía laparoscópica convencional, es decir, la falta de percepción de la profundidad, han llevado al desarrollo de tecnología que permite la visualización tridimensional (3D).
Se ha postulado la introducción de estereoscopios que permiten la retroalimentación visual en 3D para superar estos contratiempos encontrados en la cirugía laparoscópica bidimensional (2D) convencional. Desde su introducción a mediados de la década de 2000, se ha demostrado que la visualización en 3D es más ventajosa que la visualización en 2D, especialmente en el contexto de la formación de cirujanos jóvenes en entornos experimentales controlados.9,10 El cuerpo de evidencia sobre los beneficios de la visualización 3D dentro del entorno clínico, es decir, cuando se aplica en pacientes vivos en quirófanos, sigue siendo pequeño y débil. En su mayoría, se trataba de estudios pequeños de una sola institución centrados únicamente en procedimientos laparoscópicos específicos, como reparación de hernias, gastrectomías distales,11 procedimientos urológicos12,13,14 y ginecológicos15,16.
Sakata y los trabajadores también creían que las ventajas conferidas por la visualización en 3D se habían subestimado y socavado por diseños de estudio defectuosos y que utilizaban principalmente una generación anterior de estereoscopios en 3D que desde entonces se han eliminado, lo que socava el potencial clínico de la laparoscopia en 3D.17 La experiencia con la utilización de la visualización 3D en la realización de CL aún está en pañales y, según el conocimiento de los autores, no se han informado resultados desfavorables con el uso de la visualización 3D para la cirugía laparoscópica. Los datos sobre la comparación directa de 2D contra 3D LC aún son escasos; solo hay tres estudios de este tipo y todos demostraron la superioridad de la visualización 3D sobre la 2D en LC. Estos estudios, aunque se originaron en instituciones terciarias, se ven obstaculizados por el número limitado de pacientes operados con visualización 3D (n = 8, 15 y 40 respectivamente).11,18,19 El tercer estudio19 informó las ventajas de la visualización en 3D conferidas a los cirujanos jóvenes en términos de reducción del tiempo operatorio, mejor percepción de la profundidad y reducción de la tensión visual subjetiva. Sin embargo, los autores no extrapolaron ningún beneficio potencial sobre el bienestar de los pacientes en correlación con los beneficios informados y tampoco exploraron ningún beneficio potencial en la reducción de las complicaciones quirúrgicas.
Sibu Hospital es un hospital terciario y de referencia con 534 camas para atención médica especializada avanzada dentro de la región central de Sarawak. Los datos de 2007 estiman que el Hospital Sibu atiende a una población de al menos 500 000 habitantes y se cree que esta población se ha duplicado hasta la fecha.20 El departamento de cirugía general está dirigido por un cirujano consultor senior (AD) y este departamento también sirve como centro de capacitación para cirujanos junior que acaban de completar sus calificaciones de posgrado. Bajo la tutela de al menos un cirujano general consultor sénior, estos cirujanos jóvenes son asesorados a través de sus primeras curvas de aprendizaje en la realización de cirugías mayores complicadas, incluidas las CL, ya que es la cirugía laparoscópica más común que se lleva a cabo en el Hospital Sibu. Los datos hospitalarios no publicados revelaron que entre 48 y 72 CL se realizan anualmente desde que comenzó la recopilación de datos en 2010. Aunque las principales complicaciones (p. lesiones de órganos adyacentes) después de la LC rara vez se encuentran en el Hospital de Sibu, complicaciones relativamente menores (p. sangrado excesivo que conduce a un tiempo prolongado en el quirófano) aún puede ocurrir. En un intento por reducir aún más las tasas de complicaciones de la CL, decidimos embarcarnos en un estudio para investigar cualquier ventaja perioperatoria conferida a los cirujanos jóvenes al realizar una CL usando visualización 3D, ya que la mayoría de las CL en el Hospital Sibu son realizadas por cirujanos jóvenes. cirujanos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos programados para someterse a una CL electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio
- Pacientes con contraindicaciones para someterse a cirugía laparoscópica (p. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad respiratoria grave, coagulopatía no corregida)
- Pacientes con colecistitis aguda, cuello de la vesícula biliar adherido al árbol biliar principal o adherencia epiplón densa a la vesícula biliar
- Pacientes con tumor de vesícula biliar (sospechoso o confirmado)
- Pacientes con anatomía biliar variante
- Pacientes que habían fallado en el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colecistectomía laparoscópica en 3D
La colecistectomía laparoscópica se realizará bajo visualización 3D.
|
La colecistectomía laparoscópica se realizará con visualización 3D en lugar de visualización 2D (método convencional).
3D supuestamente proporciona una vista más nítida con una mejor percepción de profundidad y, por lo tanto, podría reducir las tasas de complicaciones.
|
Sin intervención: Colecistectomía laparoscópica 2D
La colecistectomía laparoscópica se realizará bajo visualización 2D, el método de visualización estándar utilizado durante todas las cirugías laparoscópicas actualmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Complicaciones intraoperatorias: perforación de la vesícula biliar, lesión de órganos adyacentes, hemorragia no controlada Postoperatorias: puntuación del dolor, duración de la estancia hospitalaria, reingreso, mortalidad
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo transcurrido entre la inserción del cuarto puerto - ligadura de la arteria cística y del conducto cístico - disección completa de la vesícula biliar.
|
6 meses
|
Conversión a colecistectomía abierta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para comparar la tasa de conversión entre cada brazo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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