- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03143426
Forbedrer 3D-visualisering ytelsen til laparoskopisk kolecystektomi av juniorkirurger?
Forbedrer 3D-visualisering ytelsen til laparoskopisk kolecystektomi av juniorkirurger? En randomisert kontrollert prøveversjon
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er for tiden den mest utførte store abdominalkirurgien i vestlige land. Helt siden introduksjonen av laparoskopisk kirurgi på slutten av 1980-tallet, blir kolecystektomier nå rutinemessig utført laparoskopisk; samtidig har introduksjonen og forfining av andre laparoskopiske abdominale operasjoner utviklet seg raskt på grunn av den tidlige erfaringen og sikkerhetsprofilen sett i LC.
Introduksjonen av stereoskoper som gir mulighet for 3D visuell tilbakemelding har blitt postulert for å overvinne tilbakeslag som oppstår i konvensjonell 2-dimensjonal (2D) laparoskopisk kirurgi. Siden introduksjonen på midten av 2000-tallet, har 3D-visualisering vist seg å være fordelaktig fremfor 2D-visualisering, spesielt i sammenheng med opplæring av juniorkirurger i kontrollerte, eksperimentelle omgivelser. Beviset om fordelene med 3D-visualisering i kliniske omgivelser, det vil si når det brukes på levende pasienter i operasjonssaler, forblir lite og svakt. De tidligere publikasjonene ekstrapolerte imidlertid ingen potensielle fordeler på pasienters velvære i forhold til deres rapporterte fordeler, og de undersøkte heller ikke noen potensielle fordeler med å redusere operative komplikasjoner.
Vi bestemte oss for å gå i gang med en studie for å undersøke eventuelle perioperative fordeler som gis juniorkirurger ved å utføre LC ved hjelp av 3D-visualisering, ettersom flertallet av LC-er på Sibu sykehus utføres av juniorkirurger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er for tiden den mest utførte store abdominalkirurgien i vestlige land.1,2 Helt siden introduksjonen av laparoskopisk kirurgi på slutten av 1980-tallet, blir kolecystektomier nå rutinemessig utført laparoskopisk; samtidig har introduksjonen og forfining av andre laparoskopiske abdominale operasjoner utviklet seg raskt på grunn av den tidlige erfaringen og sikkerhetsprofilen sett i LC.
Selv om fordelene med LC er godt beskrevet (f.eks. redusert postoperativ smerte, redusert behov for postoperativ analgesi, forkortet sykehusopphold og tidligere tilbakegang til full aktivitet),3,4 det er ikke helt risikofritt. Kirurgens erfaring, eller snarere mangelen på, har tidligere blitt identifisert som en av de signifikante korrelasjonene til utilsiktet visceral skade.5 I følge European Association for Endoscopic Surgery er minimum 20 LC-er nødvendig før en kirurg anses i stand til å utføre det trygt.6 Dette samsvarer med konseptet med læringskurven som analysert av Moore og Bennett; de bemerket at 90 % av iatrogene gallegangskader skjedde innenfor de første 30 tilfellene av operasjonskirurgens erfaring.7 Publikasjoner om LC læringskurve har identifisert risikoen for en iatrogen galleveisskade som 0,17 % - 0,35 % etter en kirurgs 50. tilfelle som i motsetning til 1,3 - 1,7 % når færre enn 50 tilfeller.7,8 Disse høyere risikoene for iatrogene skader har blitt tilskrevet de store tilbakeslagene som oppstår under konvensjonell laparoskopisk kirurgi, hovedsakelig mangelen på dybdeoppfatning og taktil sensorisk tilbakemelding til operasjonskirurgen og risikerer dermed utilsiktet skade på omkringliggende strukturer og upresis disseksjon i Calots trekant. Mens viktigheten av overvåking og veiledning er uunnværlig, har de tekniske manglene ved konvensjonell laparoskopisk kirurgi, dvs. mangelen på dybdeoppfatning, ført til utviklingen av teknologi for å tillate 3-dimensjonal (3D) visualisering.
Introduksjonen av stereoskoper som gir mulighet for 3D visuell tilbakemelding har blitt postulert for å overvinne disse tilbakeslagene man møter i konvensjonell 2-dimensjonal (2D) laparoskopisk kirurgi. Siden introduksjonen på midten av 2000-tallet har 3D-visualisering vist seg å være fordelaktig fremfor 2D-visualisering, spesielt i sammenheng med opplæring av juniorkirurger i kontrollerte, eksperimentelle omgivelser.9,10 Beviset om fordelene med 3D-visualisering i kliniske omgivelser, det vil si når det brukes på levende pasienter i operasjonssaler, forblir lite og svakt. Dette var for det meste små enkeltinstitusjonsstudier som kun fokuserte på spesifikke laparoskopiske prosedyrer som brokkreparasjon, distale gastrektomier,11 urologiske12,13,14 og gynekologiske15,16 prosedyrer.
Sakata og arbeidere mente også at fordeler gitt av 3D-visualisering har blitt underrapportert og undergravd av feil studiedesign og benyttet for det meste tidligere generasjon av 3D-stereoskoper som siden har blitt faset ut, og derfor undergraver det kliniske potensialet til 3D-laparoskopi.17 Erfaring med bruk av 3D-visualisering ved utførelse av LC er fortsatt i sin spede begynnelse og til forfatternes kunnskap har det ikke vært rapportert ugunstige resultater med bruk av 3D-visualisering for laparoskopisk kirurgi. Data om direkte sammenligning av 2D mot 3D LC er fortsatt knappe; det er bare tre slike studier og alle demonstrerte overlegenhet av 3D over 2D-visualisering i LC. Disse studiene, selv om de stammer fra tertiære institusjoner, hindres av det begrensede antallet pasienter som opereres med 3D-visualisering (henholdsvis n = 8, 15 og 40).11,18,19 Den tredje studien19 rapporterte fordeler med 3D-visualisering gitt til yngre kirurger når det gjelder å redusere operasjonstid, bedre dybdeoppfatning og redusert subjektiv visuell belastning. Forfatterne ekstrapolerte imidlertid ingen potensielle fordeler på pasienters velvære i forhold til deres rapporterte fordeler, og de undersøkte heller ikke noen potensielle fordeler med å redusere operative komplikasjoner.
Sibu Hospital er et 534-sengers tertiært og henvisningssykehus for avansert spesialisert helsevesen i den sentrale regionen Sarawak. Data fra 2007 anslo at Sibu sykehus betjener en befolkning på minst 500 000, og denne befolkningen antas å ha doblet seg til dags dato.20 Avdelingen for generell kirurgi ledes av en senior overlege kirurg (AD) og denne avdelingen fungerer også som et opplæringssenter for yngre kirurger som nettopp har fullført sin post-graduate kvalifikasjoner. Under veiledning av minst én senior overlege, blir disse juniorkirurgene veiledet gjennom sine tidlige læringskurver i å utføre store kompliserte operasjoner, inkludert LC-er siden det er den vanligste laparoskopiske kirurgien som utføres på Sibu sykehus. Upubliserte sykehusdata avslørte at mellom 48 og 72 LC-er blir utført årlig siden datainnsamlingen startet i 2010. Selv om store komplikasjoner (f.eks. tilstøtende organskade) etter LC er sjelden påtruffet på Sibu sykehus, relativt små komplikasjoner (f.eks. overdreven blødning som fører til forlenget teatertid) kan fortsatt forekomme. I et forsøk på å ytterligere redusere komplikasjonsraten ved LC, bestemte vi oss derfor for å starte en studie for å undersøke eventuelle perioperative fordeler som gis juniorkirurger ved å utføre LC ved bruk av 3D-visualisering, ettersom flertallet av LC-er på Sibu sykehus utføres av juniorkirurger. kirurger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter skulle gjennomgå elektiv LC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som nektet å bli med i studien
- Pasienter med kontraindikasjoner for å gjennomgå laparoskopisk kirurgi (f. kongestiv hjertesvikt, alvorlig luftveissykdom, ukorrigert koagulopati)
- Pasienter med akutt kolecystitt, galleblærehals festet til hovedgalletre eller tett omental adhesjon til galleblæren
- Pasienter med galleblæresvulst (mistenkt eller bekreftet)
- Pasienter med variant av galleanatomi
- Pasienter som hadde misligholdt oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført under 3D-visualisering.
|
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført under 3D-visualisering i motsetning til 2D-visualisering (konvensjonell metode).
3D gir visstnok skarpere visning med bedre dybdeoppfatning og kan derfor føre til å redusere komplikasjonsfrekvensen.
|
|
Ingen inngripen: 2D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført under 2D-visualisering, standard visningsmetode som brukes under alle laparoskopiske operasjoner for tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraoperative komplikasjoner: Perforering av galleblæren, skade ved tilstøtende organer, ukontrollert blødning Postoperativt: smerteskår, lengde på sykehusopphold, reinnleggelse, dødelighet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid som går mellom innsetting av 4. port - cystisk arterie og cystisk duct ligering - galleblæren full disseksjon.
|
6 måneder
|
|
Konvertering til åpen kolecystektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne konverteringshastigheten mellom hver arm.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon Laparoskopisk kolecystektomi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på 3D laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina