Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer 3D-visualisering ytelsen til laparoskopisk kolecystektomi av juniorkirurger?

25. januar 2018 oppdatert av: Chea Chan Hooi, Clinical Research Centre, Malaysia

Forbedrer 3D-visualisering ytelsen til laparoskopisk kolecystektomi av juniorkirurger? En randomisert kontrollert prøveversjon

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er for tiden den mest utførte store abdominalkirurgien i vestlige land. Helt siden introduksjonen av laparoskopisk kirurgi på slutten av 1980-tallet, blir kolecystektomier nå rutinemessig utført laparoskopisk; samtidig har introduksjonen og forfining av andre laparoskopiske abdominale operasjoner utviklet seg raskt på grunn av den tidlige erfaringen og sikkerhetsprofilen sett i LC.

Introduksjonen av stereoskoper som gir mulighet for 3D visuell tilbakemelding har blitt postulert for å overvinne tilbakeslag som oppstår i konvensjonell 2-dimensjonal (2D) laparoskopisk kirurgi. Siden introduksjonen på midten av 2000-tallet, har 3D-visualisering vist seg å være fordelaktig fremfor 2D-visualisering, spesielt i sammenheng med opplæring av juniorkirurger i kontrollerte, eksperimentelle omgivelser. Beviset om fordelene med 3D-visualisering i kliniske omgivelser, det vil si når det brukes på levende pasienter i operasjonssaler, forblir lite og svakt. De tidligere publikasjonene ekstrapolerte imidlertid ingen potensielle fordeler på pasienters velvære i forhold til deres rapporterte fordeler, og de undersøkte heller ikke noen potensielle fordeler med å redusere operative komplikasjoner.

Vi bestemte oss for å gå i gang med en studie for å undersøke eventuelle perioperative fordeler som gis juniorkirurger ved å utføre LC ved hjelp av 3D-visualisering, ettersom flertallet av LC-er på Sibu sykehus utføres av juniorkirurger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er for tiden den mest utførte store abdominalkirurgien i vestlige land.1,2 Helt siden introduksjonen av laparoskopisk kirurgi på slutten av 1980-tallet, blir kolecystektomier nå rutinemessig utført laparoskopisk; samtidig har introduksjonen og forfining av andre laparoskopiske abdominale operasjoner utviklet seg raskt på grunn av den tidlige erfaringen og sikkerhetsprofilen sett i LC.

Selv om fordelene med LC er godt beskrevet (f.eks. redusert postoperativ smerte, redusert behov for postoperativ analgesi, forkortet sykehusopphold og tidligere tilbakegang til full aktivitet),3,4 det er ikke helt risikofritt. Kirurgens erfaring, eller snarere mangelen på, har tidligere blitt identifisert som en av de signifikante korrelasjonene til utilsiktet visceral skade.5 I følge European Association for Endoscopic Surgery er minimum 20 LC-er nødvendig før en kirurg anses i stand til å utføre det trygt.6 Dette samsvarer med konseptet med læringskurven som analysert av Moore og Bennett; de bemerket at 90 % av iatrogene gallegangskader skjedde innenfor de første 30 tilfellene av operasjonskirurgens erfaring.7 Publikasjoner om LC læringskurve har identifisert risikoen for en iatrogen galleveisskade som 0,17 % - 0,35 % etter en kirurgs 50. tilfelle som i motsetning til 1,3 - 1,7 % når færre enn 50 tilfeller.7,8 Disse høyere risikoene for iatrogene skader har blitt tilskrevet de store tilbakeslagene som oppstår under konvensjonell laparoskopisk kirurgi, hovedsakelig mangelen på dybdeoppfatning og taktil sensorisk tilbakemelding til operasjonskirurgen og risikerer dermed utilsiktet skade på omkringliggende strukturer og upresis disseksjon i Calots trekant. Mens viktigheten av overvåking og veiledning er uunnværlig, har de tekniske manglene ved konvensjonell laparoskopisk kirurgi, dvs. mangelen på dybdeoppfatning, ført til utviklingen av teknologi for å tillate 3-dimensjonal (3D) visualisering.

Introduksjonen av stereoskoper som gir mulighet for 3D visuell tilbakemelding har blitt postulert for å overvinne disse tilbakeslagene man møter i konvensjonell 2-dimensjonal (2D) laparoskopisk kirurgi. Siden introduksjonen på midten av 2000-tallet har 3D-visualisering vist seg å være fordelaktig fremfor 2D-visualisering, spesielt i sammenheng med opplæring av juniorkirurger i kontrollerte, eksperimentelle omgivelser.9,10 Beviset om fordelene med 3D-visualisering i kliniske omgivelser, det vil si når det brukes på levende pasienter i operasjonssaler, forblir lite og svakt. Dette var for det meste små enkeltinstitusjonsstudier som kun fokuserte på spesifikke laparoskopiske prosedyrer som brokkreparasjon, distale gastrektomier,11 urologiske12,13,14 og gynekologiske15,16 prosedyrer.

Sakata og arbeidere mente også at fordeler gitt av 3D-visualisering har blitt underrapportert og undergravd av feil studiedesign og benyttet for det meste tidligere generasjon av 3D-stereoskoper som siden har blitt faset ut, og derfor undergraver det kliniske potensialet til 3D-laparoskopi.17 Erfaring med bruk av 3D-visualisering ved utførelse av LC er fortsatt i sin spede begynnelse og til forfatternes kunnskap har det ikke vært rapportert ugunstige resultater med bruk av 3D-visualisering for laparoskopisk kirurgi. Data om direkte sammenligning av 2D mot 3D LC er fortsatt knappe; det er bare tre slike studier og alle demonstrerte overlegenhet av 3D over 2D-visualisering i LC. Disse studiene, selv om de stammer fra tertiære institusjoner, hindres av det begrensede antallet pasienter som opereres med 3D-visualisering (henholdsvis n = 8, 15 og 40).11,18,19 Den tredje studien19 rapporterte fordeler med 3D-visualisering gitt til yngre kirurger når det gjelder å redusere operasjonstid, bedre dybdeoppfatning og redusert subjektiv visuell belastning. Forfatterne ekstrapolerte imidlertid ingen potensielle fordeler på pasienters velvære i forhold til deres rapporterte fordeler, og de undersøkte heller ikke noen potensielle fordeler med å redusere operative komplikasjoner.

Sibu Hospital er et 534-sengers tertiært og henvisningssykehus for avansert spesialisert helsevesen i den sentrale regionen Sarawak. Data fra 2007 anslo at Sibu sykehus betjener en befolkning på minst 500 000, og denne befolkningen antas å ha doblet seg til dags dato.20 Avdelingen for generell kirurgi ledes av en senior overlege kirurg (AD) og denne avdelingen fungerer også som et opplæringssenter for yngre kirurger som nettopp har fullført sin post-graduate kvalifikasjoner. Under veiledning av minst én senior overlege, blir disse juniorkirurgene veiledet gjennom sine tidlige læringskurver i å utføre store kompliserte operasjoner, inkludert LC-er siden det er den vanligste laparoskopiske kirurgien som utføres på Sibu sykehus. Upubliserte sykehusdata avslørte at mellom 48 og 72 LC-er blir utført årlig siden datainnsamlingen startet i 2010. Selv om store komplikasjoner (f.eks. tilstøtende organskade) etter LC er sjelden påtruffet på Sibu sykehus, relativt små komplikasjoner (f.eks. overdreven blødning som fører til forlenget teatertid) kan fortsatt forekomme. I et forsøk på å ytterligere redusere komplikasjonsraten ved LC, bestemte vi oss derfor for å starte en studie for å undersøke eventuelle perioperative fordeler som gis juniorkirurger ved å utføre LC ved bruk av 3D-visualisering, ettersom flertallet av LC-er på Sibu sykehus utføres av juniorkirurger. kirurger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sibu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter skulle gjennomgå elektiv LC

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienter som nektet å bli med i studien
  3. Pasienter med kontraindikasjoner for å gjennomgå laparoskopisk kirurgi (f. kongestiv hjertesvikt, alvorlig luftveissykdom, ukorrigert koagulopati)
  4. Pasienter med akutt kolecystitt, galleblærehals festet til hovedgalletre eller tett omental adhesjon til galleblæren
  5. Pasienter med galleblæresvulst (mistenkt eller bekreftet)
  6. Pasienter med variant av galleanatomi
  7. Pasienter som hadde misligholdt oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført under 3D-visualisering.
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført under 3D-visualisering i motsetning til 2D-visualisering (konvensjonell metode). 3D gir visstnok skarpere visning med bedre dybdeoppfatning og kan derfor føre til å redusere komplikasjonsfrekvensen.
Ingen inngripen: 2D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført under 2D-visualisering, standard visningsmetode som brukes under alle laparoskopiske operasjoner for tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Intraoperative komplikasjoner: Perforering av galleblæren, skade ved tilstøtende organer, ukontrollert blødning Postoperativt: smerteskår, lengde på sykehusopphold, reinnleggelse, dødelighet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
Tid som går mellom innsetting av 4. port - cystisk arterie og cystisk duct ligering - galleblæren full disseksjon.
6 måneder
Konvertering til åpen kolecystektomi
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne konverteringshastigheten mellom hver arm.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon Laparoskopisk kolecystektomi

Kliniske studier på 3D laparoskopisk kolecystektomi

Abonnere