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3D ビジュアライゼーションは、ジュニア外科医による腹腔鏡下胆嚢摘出術のパフォーマンスを向上させますか?

2018年1月25日 更新者:Chea Chan Hooi、Clinical Research Centre, Malaysia

3D ビジュアライゼーションは、ジュニア外科医による腹腔鏡下胆嚢摘出術のパフォーマンスを向上させますか?無作為対照試験

腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、現在、西側諸国で最も一般的に行われている主要な腹部手術です。 1980 年代後半に腹腔鏡手術が導入されて以来、胆嚢摘出術は現在、日常的に腹腔鏡下で行われています。同時に、LC で見られる初期の経験と安全性プロファイルにより、他の腹腔鏡下腹部手術の導入と改良が急速に進んでいます。

3D 視覚フィードバックを可能にするステレオスコープの導入は、従来の 2 次元 (2D) 腹腔鏡手術で発生した後退を克服するために仮定されています。 2000 年代半ばに導入されて以来、3D ビジュアライゼーションは 2D ビジュアライゼーションよりも有利であることが証明されており、特に制御された実験設定で若手外科医をトレーニングするという文脈ではそうです。 臨床現場での 3D 視覚化の利点に関する証拠の本体、つまり、手術室で生きている患者に適用した場合の証拠は、まだ小さく弱いままです。 しかし、以前の出版物は、報告された利益と相関関係にある患者の幸福に対する潜在的な利益を推定しておらず、手術合併症の軽減における潜在的な利益も調査していませんでした。

シブ病院の LC の大部分は若手外科医によって実施されているため、3D 視覚化を使用して LC を実施する際に若手外科医に与えられる周術期の利点を調査するための研究に着手することにしました。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、現在、西側諸国で最も一般的に行われている主要な腹部手術です.1,2 1980 年代後半に腹腔鏡手術が導入されて以来、胆嚢摘出術は現在、日常的に腹腔鏡下で行われています。同時に、LC で見られる初期の経験と安全性プロファイルにより、他の腹腔鏡下腹部手術の導入と改良が急速に進んでいます。

LC の利点はよく説明されていますが (例: 術後の痛みの減少、術後鎮痛の必要性の減少、入院期間の短縮、完全な活動への早期復帰など)、3,4 完全にリスクがないわけではありません。 外科医の経験、またはむしろ経験の欠如は、不注意による内臓損傷との重要な相関関係の1つとして以前に確認されています.5 欧州内視鏡手術協会によると、外科医が安全に手術を行うことができると見なされるには、最低 20 の LC が必要です.6 これは、ムーアとベネットによって分析された学習曲線の概念と一致しています。彼らは、医原性胆管損傷の 90% が、手術を行った外科医の経験から最初の 30 症例以内に発生したことを指摘しました. 50 件未満の場合は 1.3 ~ 1.7% であるのに対し、7,8 医原性損傷のこれらのより高いリスクは、従来の腹腔鏡手術中に遭遇する主要な後退に起因するとされてきました。主に、深さの知覚と手術外科医への触覚フィードバックの欠如であり、周囲の構造への不注意な損傷やカロ三角形内の不正確な解剖の危険性があります。 上級管理者の監督と指導の重要性は不可欠ですが、従来の腹腔鏡手術の技術的な欠点、つまり深さの知覚の欠如は、3 次元 (3D) 視覚化を可能にする技術の開発につながりました。

3D 視覚フィードバックを可能にするステレオスコープの導入は、従来の 2 次元 (2D) 腹腔鏡手術で発生したこれらの後退を克服するために仮定されています。 2000 年代半ばに導入されて以来、3D ビジュアライゼーションは 2D ビジュアライゼーションよりも有利であることが証明されています。 臨床現場での 3D 視覚化の利点に関する証拠の本体、つまり、手術室で生きている患者に適用した場合の証拠は、まだ小さく弱いままです。 これらは、ヘルニア修復、遠位胃切除術 11 、泌尿器科 12,13,14 、婦人科 15,16 などの特定の腹腔鏡手術のみに焦点を当てた小規模な単一機関の研究でした。

Sakata と研究者はまた、3D 視覚化によってもたらされる利点は過少報告され、欠陥のある研究デザインによって損なわれ、その後段階的に廃止された初期世代の 3D ステレオスコープを主に使用しているため、3D 腹腔鏡検査の臨床的可能性が損なわれていると考えていました.17 LC を実行する際の 3D 視覚化の利用経験はまだ初期段階にあり、著者の知る限りでは、腹腔鏡手術に 3D 視覚化を使用して報告された好ましくない結果はありません。 2D LC と 3D LC を直接比較したデータはまだ不足しています。そのような研究は 3 つしかなく、すべてが LC における 2D 可視化よりも 3D 可視化の優位性を示しています。 これらの研究は、高等教育機関で行われていますが、3D ビジュアライゼーションを使用して手術を受けている患者数が限られているため、妨げられています (それぞれ n = 8、15、および 40)11,18,19。 3 番目の研究 19 では、手術時間の短縮、深さの認識の向上、主観的な視覚的緊張の軽減という点で、3D 視覚化の利点が若手外科医にもたらされることが報告されました。 しかし、著者らは、報告された利益と相関関係にある患者の幸福に対する潜在的な利益を推測せず、手術合併症の軽減における潜在的な利益も調査しませんでした.

シブ病院は、サラワク州中央部に位置する、高度な専門医療を提供する 534 床の 3 次および紹介病院です。 2007 年のデータによると、シブ病院は少なくとも 50 万人の人口にサービスを提供しており、この人口は現在までに 2 倍になったと考えられています.20 一般外科部門は、シニア コンサルタント外科医 (AD) が率いており、この部門は、大学院の資格を取得したばかりの若手外科医のトレーニング センターとしても機能します。 少なくとも 1 人のシニア コンサルタント一般外科医の指導の下、これらの若手外科医は、シブ病院で実施される最も一般的な腹腔鏡手術である LC を含む大規模な複雑な手術を行う際の初期の学習曲線を通じて指導を受けます。 未発表の病院データによると、2010 年にデータ収集が開始されて以来、毎年 48 ~ 72 件の LC が実施されています。 主要な合併症(例: 隣接臓器損傷) シブ病院では、LC 後の合併症はめったに発生せず、比較的軽微な合併症 (例: 過度の出血が劇場の長時間化につながる)は、依然として発生する可能性があります。 したがって、LC の合併症率をさらに減らすために、シブ病院の LC の大部分がジュニアによって実施されているため、3D 視覚化を使用して LC を実行する際にジュニア外科医に与えられる周術期の利点を調査するための研究に着手することにしました。外科医。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
        • Sibu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的LCを受ける予定のすべての成人患者

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 研究への参加を拒否した患者
  3. -腹腔鏡手術を受ける禁忌の患者(例: うっ血性心不全、重度の呼吸器疾患、未矯正の凝固障害)
  4. 急性胆嚢炎、主胆道樹への胆嚢頸部の癒着、または胆嚢への大網の密な癒着の患者
  5. 胆嚢腫瘍の患者(疑いまたは確認)
  6. バリアント胆道解剖学の患者
  7. 経過観察を怠った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D 腹腔鏡下胆嚢摘出術
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、3D 視覚化の下で行われます。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、2D 視覚化 (従来の方法) とは対照的に、3D 視覚化の下で実行されます。 3D は、奥行きの認識が向上した鮮明なビューを提供すると考えられているため、合併症の発生率が低下する可能性があります。
介入なし:2D 腹腔鏡下胆嚢摘出術
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、現在すべての腹腔鏡手術で使用されている標準的な表示方法である 2D 視覚化の下で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:6ヵ月
術中合併症 : 胆嚢穿孔、隣接臓器損傷、制御不能な出血 術後 : 疼痛スコア、入院期間、再入院、死亡率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:6ヵ月
4 番目のポート - 胆嚢動脈と胆嚢管の結紮 - 胆嚢の完全な解剖の挿入の間にかかった時間。
6ヵ月
開腹胆嚢摘出術への転換
時間枠:6ヵ月
各アーム間の変換率を比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chan Hooi Chea, MS、Ministry of Health, Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3D 腹腔鏡下胆嚢摘出術の臨床試験

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