Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar 3D-visualisering prestandan för laparoskopisk kolecystektomi av yngre kirurger?

25 januari 2018 uppdaterad av: Chea Chan Hooi, Clinical Research Centre, Malaysia

Förbättrar 3D-visualisering prestandan för laparoskopisk kolecystektomi av yngre kirurger? En randomiserad kontrollerad prövning

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är för närvarande den vanligaste större bukkirurgin i västerländska länder. Ända sedan införandet av laparoskopisk kirurgi i slutet av 1980-talet utförs kolecystektomier nu rutinmässigt laparoskopiskt; Samtidigt har introduktionen och förfining av andra laparoskopiska bukoperationer fortskridit snabbt på grund av den tidiga erfarenheten och säkerhetsprofilen som setts i LC.

Införandet av stereoskop som möjliggör visuell 3D-återkoppling har postulerats för att övervinna motgångar som man stöter på vid konventionell 2-dimensionell (2D) laparoskopisk kirurgi. Sedan introduktionen i mitten av 2000-talet har 3D-visualisering visat sig vara fördelaktigt framför 2D-visualisering, särskilt inom ramen för utbildning av juniorkirurger i kontrollerade, experimentella miljöer. Beviset om fördelarna med 3D-visualisering inom den kliniska miljön, det vill säga när det tillämpas på levande patienter på operationssalar, är fortfarande litet och svagt. De tidigare publikationerna extrapolerade dock inte några potentiella fördelar på patienters välbefinnande i samband med deras rapporterade fördelar och de undersökte inte heller några potentiella fördelar för att minska operativa komplikationer.

Vi bestämde oss för att inleda en studie för att undersöka eventuella perioperativa fördelar för juniorkirurger när de utför LC med hjälp av 3D-visualisering, eftersom majoriteten av LCs på Sibu sjukhus utförs av juniorkirurger.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är för närvarande den vanligaste större bukkirurgin i västvärlden.1,2 Ända sedan införandet av laparoskopisk kirurgi i slutet av 1980-talet utförs kolecystektomier nu rutinmässigt laparoskopiskt; Samtidigt har introduktionen och förfining av andra laparoskopiska bukoperationer fortskridit snabbt på grund av den tidiga erfarenheten och säkerhetsprofilen som setts i LC.

Även om fördelarna med LC är väl beskrivna (t.ex. minskad postoperativ smärta, minskat behov av postoperativ analgesi, förkortad sjukhusvistelse och tidigare återgång till full aktivitet),3,4 är det inte helt riskfritt. Kirurgens erfarenhet, eller snarare bristen på, har tidigare identifierats som en av de signifikanta korrelationerna till oavsiktlig visceral skada.5 Enligt European Association for Endoscopic Surgery krävs minst 20 LC innan en kirurg bedöms kunna utföra det säkert.6 Detta överensstämmer med konceptet med inlärningskurvan som analyserats av Moore och Bennett; de noterade att 90 % av iatrogena gallgångsskador inträffade inom de första 30 fallen av operationskirurgens erfarenhet.7 Publikationer om LC-inlärningskurvan har identifierat risken för en iatrogen gallgångsskada som 0,17 % - 0,35 % efter en kirurgs 50:e fall som i motsats till 1,3 - 1,7 % när färre än 50 fall.7,8 Dessa högre risker för iatrogena skador har tillskrivits de stora motgångarna som uppstår under konventionell laparoskopisk kirurgi, främst avsaknaden av djupuppfattning och taktil sensorisk återkoppling till den opererande kirurgen, vilket riskerar oavsiktlig skada på omgivande strukturer och oprecis dissektion inom Calots triangel. Även om vikten av seniorövervakning och vägledning är oumbärlig, har de tekniska bristerna med konventionell laparoskopisk kirurgi, dvs bristen på djupuppfattning, lett till utvecklingen av teknologi för att möjliggöra 3-dimensionell (3D) visualisering.

Införandet av stereoskop som möjliggör visuell 3D-återkoppling har postulerats för att övervinna dessa motgångar som man stöter på vid konventionell 2-dimensionell (2D) laparoskopisk kirurgi. Sedan introduktionen i mitten av 2000-talet har 3D-visualisering visat sig vara fördelaktigt framför 2D-visualisering, särskilt inom ramen för utbildning av yngre kirurger i kontrollerade, experimentella miljöer.9,10 Beviset om fördelarna med 3D-visualisering inom den kliniska miljön, det vill säga när det tillämpas på levande patienter på operationssalar, är fortfarande litet och svagt. Dessa var för det mesta små studier på en institution fokuserade endast på specifika laparoskopiska procedurer såsom bråckreparation, distala gastrectomies,11 urologiska12,13,14 och gynekologiska15,16 procedurer.

Sakata och arbetare ansåg också att fördelarna med 3D-visualisering har underrapporterats och undergrävts av felaktiga studiedesigner och använt mestadels tidigare generationer av 3D-stereoskop som sedan har fasats ut, vilket undergräver den kliniska potentialen hos 3D-laparoskopi.17 Erfarenhet av utnyttjande av 3D-visualisering för att utföra LC är fortfarande i sin linda och såvitt författarna vet har inga ogynnsamma resultat rapporterats med användning av 3D-visualisering för laparoskopisk kirurgi. Data om direkt jämförelse av 2D mot 3D LC är fortfarande knapphändig; det finns bara tre sådana studier och alla visade överlägsenhet hos 3D framför 2D-visualisering i LC. Dessa studier, även om de kommer från tertiära institutioner, hämmas av det begränsade antalet patienter som opereras med 3D-visualisering (n = 8, 15 respektive 40).11,18,19 Den tredje studien19 rapporterade fördelar med 3D-visualisering som tilldelas yngre kirurger i form av minskad operationstid, bättre djupuppfattning och minskad subjektiv synbelastning. Författarna extrapolerade dock inte några potentiella fördelar på patienters välbefinnande i samband med deras rapporterade fördelar och de undersökte inte heller några potentiella fördelar med att minska operativa komplikationer.

Sibu Hospital är ett 534-bädds tertiärt och remisssjukhus för avancerad specialiserad hälsovård i den centrala regionen Sarawak. Data från 2007 uppskattade att Sibu sjukhus betjänar en befolkning på minst 500 000 och denna befolkning tros ha fördubblats hittills.20 Avdelningen för allmän kirurgi leds av en senior konsultkirurg (AD) och denna avdelning fungerar också som ett utbildningscenter för yngre kirurger som precis har avslutat sin forskarutbildning. Under ledning av minst en senior överläkare allmänkirurg, mentors dessa yngre kirurger genom sina tidiga inlärningskurvor för att utföra stora komplicerade operationer, inklusive LC eftersom det är den vanligaste laparoskopiska operationen som utförs på Sibu sjukhus. Opublicerade sjukhusdata visade att mellan 48 och 72 LC utförs årligen sedan datainsamlingen började 2010. Även om stora komplikationer (t.ex. närliggande organskada) efter LC påträffas sällan på Sibu sjukhus, relativt små komplikationer (t.ex. överdriven blödning som leder till förlängd teatertid) kan fortfarande förekomma. I ett försök att ytterligare minska komplikationsfrekvensen av LC beslutade vi därför att inleda en studie för att undersöka eventuella perioperativa fördelar för juniorkirurger när de utför LC med 3D-visualisering eftersom majoriteten av LCs på Sibu sjukhus utförs av juniorer kirurger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sibu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter planerade att genomgå elektiv LC

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter som avböjt att gå med i studien
  3. Patienter med kontraindikationer för att genomgå laparoskopisk kirurgi (t. kongestiv hjärtsvikt, svår andningssjukdom, okorrigerad koagulopati)
  4. Patienter med akut kolecystit, gallblåsan som fäster vid huvudgallträdet eller tät omental vidhäftning till gallblåsan
  5. Patienter med gallblåstumör (misstänkt eller bekräftad)
  6. Patienter med variant av gallanatomi
  7. Patienter som inte hade uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras under 3D-visualisering.
Laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras under 3D-visualisering i motsats till 2D-visualisering (konventionell metod). 3D förmodas ge skarpare vy med bättre djupuppfattning och kan därför leda till att komplikationsfrekvensen minskar.
Inget ingripande: 2D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras under 2D-visualisering, den standardmetod som används under alla laparoskopiska operationer för närvarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Intraoperativa komplikationer: Perforering av gallblåsan, intilliggande organskada, okontrollerad blödning Postoperativ: smärtpoäng, längd på sjukhusvistelse, återinläggning, dödlighet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 6 månader
Tid som går mellan införandet av 4:e porten - cystisk artär och cystisk duct ligering - gallblåsan full dissektion.
6 månader
Konvertering till öppen kolecystektomi
Tidsram: 6 månader
För att jämföra konverteringshastigheten mellan varje arm.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation Laparoskopisk kolecystektomi

Kliniska prövningar på 3D laparoskopisk kolecystektomi

Prenumerera