- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03143426
Förbättrar 3D-visualisering prestandan för laparoskopisk kolecystektomi av yngre kirurger?
Förbättrar 3D-visualisering prestandan för laparoskopisk kolecystektomi av yngre kirurger? En randomiserad kontrollerad prövning
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är för närvarande den vanligaste större bukkirurgin i västerländska länder. Ända sedan införandet av laparoskopisk kirurgi i slutet av 1980-talet utförs kolecystektomier nu rutinmässigt laparoskopiskt; Samtidigt har introduktionen och förfining av andra laparoskopiska bukoperationer fortskridit snabbt på grund av den tidiga erfarenheten och säkerhetsprofilen som setts i LC.
Införandet av stereoskop som möjliggör visuell 3D-återkoppling har postulerats för att övervinna motgångar som man stöter på vid konventionell 2-dimensionell (2D) laparoskopisk kirurgi. Sedan introduktionen i mitten av 2000-talet har 3D-visualisering visat sig vara fördelaktigt framför 2D-visualisering, särskilt inom ramen för utbildning av juniorkirurger i kontrollerade, experimentella miljöer. Beviset om fördelarna med 3D-visualisering inom den kliniska miljön, det vill säga när det tillämpas på levande patienter på operationssalar, är fortfarande litet och svagt. De tidigare publikationerna extrapolerade dock inte några potentiella fördelar på patienters välbefinnande i samband med deras rapporterade fördelar och de undersökte inte heller några potentiella fördelar för att minska operativa komplikationer.
Vi bestämde oss för att inleda en studie för att undersöka eventuella perioperativa fördelar för juniorkirurger när de utför LC med hjälp av 3D-visualisering, eftersom majoriteten av LCs på Sibu sjukhus utförs av juniorkirurger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är för närvarande den vanligaste större bukkirurgin i västvärlden.1,2 Ända sedan införandet av laparoskopisk kirurgi i slutet av 1980-talet utförs kolecystektomier nu rutinmässigt laparoskopiskt; Samtidigt har introduktionen och förfining av andra laparoskopiska bukoperationer fortskridit snabbt på grund av den tidiga erfarenheten och säkerhetsprofilen som setts i LC.
Även om fördelarna med LC är väl beskrivna (t.ex. minskad postoperativ smärta, minskat behov av postoperativ analgesi, förkortad sjukhusvistelse och tidigare återgång till full aktivitet),3,4 är det inte helt riskfritt. Kirurgens erfarenhet, eller snarare bristen på, har tidigare identifierats som en av de signifikanta korrelationerna till oavsiktlig visceral skada.5 Enligt European Association for Endoscopic Surgery krävs minst 20 LC innan en kirurg bedöms kunna utföra det säkert.6 Detta överensstämmer med konceptet med inlärningskurvan som analyserats av Moore och Bennett; de noterade att 90 % av iatrogena gallgångsskador inträffade inom de första 30 fallen av operationskirurgens erfarenhet.7 Publikationer om LC-inlärningskurvan har identifierat risken för en iatrogen gallgångsskada som 0,17 % - 0,35 % efter en kirurgs 50:e fall som i motsats till 1,3 - 1,7 % när färre än 50 fall.7,8 Dessa högre risker för iatrogena skador har tillskrivits de stora motgångarna som uppstår under konventionell laparoskopisk kirurgi, främst avsaknaden av djupuppfattning och taktil sensorisk återkoppling till den opererande kirurgen, vilket riskerar oavsiktlig skada på omgivande strukturer och oprecis dissektion inom Calots triangel. Även om vikten av seniorövervakning och vägledning är oumbärlig, har de tekniska bristerna med konventionell laparoskopisk kirurgi, dvs bristen på djupuppfattning, lett till utvecklingen av teknologi för att möjliggöra 3-dimensionell (3D) visualisering.
Införandet av stereoskop som möjliggör visuell 3D-återkoppling har postulerats för att övervinna dessa motgångar som man stöter på vid konventionell 2-dimensionell (2D) laparoskopisk kirurgi. Sedan introduktionen i mitten av 2000-talet har 3D-visualisering visat sig vara fördelaktigt framför 2D-visualisering, särskilt inom ramen för utbildning av yngre kirurger i kontrollerade, experimentella miljöer.9,10 Beviset om fördelarna med 3D-visualisering inom den kliniska miljön, det vill säga när det tillämpas på levande patienter på operationssalar, är fortfarande litet och svagt. Dessa var för det mesta små studier på en institution fokuserade endast på specifika laparoskopiska procedurer såsom bråckreparation, distala gastrectomies,11 urologiska12,13,14 och gynekologiska15,16 procedurer.
Sakata och arbetare ansåg också att fördelarna med 3D-visualisering har underrapporterats och undergrävts av felaktiga studiedesigner och använt mestadels tidigare generationer av 3D-stereoskop som sedan har fasats ut, vilket undergräver den kliniska potentialen hos 3D-laparoskopi.17 Erfarenhet av utnyttjande av 3D-visualisering för att utföra LC är fortfarande i sin linda och såvitt författarna vet har inga ogynnsamma resultat rapporterats med användning av 3D-visualisering för laparoskopisk kirurgi. Data om direkt jämförelse av 2D mot 3D LC är fortfarande knapphändig; det finns bara tre sådana studier och alla visade överlägsenhet hos 3D framför 2D-visualisering i LC. Dessa studier, även om de kommer från tertiära institutioner, hämmas av det begränsade antalet patienter som opereras med 3D-visualisering (n = 8, 15 respektive 40).11,18,19 Den tredje studien19 rapporterade fördelar med 3D-visualisering som tilldelas yngre kirurger i form av minskad operationstid, bättre djupuppfattning och minskad subjektiv synbelastning. Författarna extrapolerade dock inte några potentiella fördelar på patienters välbefinnande i samband med deras rapporterade fördelar och de undersökte inte heller några potentiella fördelar med att minska operativa komplikationer.
Sibu Hospital är ett 534-bädds tertiärt och remisssjukhus för avancerad specialiserad hälsovård i den centrala regionen Sarawak. Data från 2007 uppskattade att Sibu sjukhus betjänar en befolkning på minst 500 000 och denna befolkning tros ha fördubblats hittills.20 Avdelningen för allmän kirurgi leds av en senior konsultkirurg (AD) och denna avdelning fungerar också som ett utbildningscenter för yngre kirurger som precis har avslutat sin forskarutbildning. Under ledning av minst en senior överläkare allmänkirurg, mentors dessa yngre kirurger genom sina tidiga inlärningskurvor för att utföra stora komplicerade operationer, inklusive LC eftersom det är den vanligaste laparoskopiska operationen som utförs på Sibu sjukhus. Opublicerade sjukhusdata visade att mellan 48 och 72 LC utförs årligen sedan datainsamlingen började 2010. Även om stora komplikationer (t.ex. närliggande organskada) efter LC påträffas sällan på Sibu sjukhus, relativt små komplikationer (t.ex. överdriven blödning som leder till förlängd teatertid) kan fortfarande förekomma. I ett försök att ytterligare minska komplikationsfrekvensen av LC beslutade vi därför att inleda en studie för att undersöka eventuella perioperativa fördelar för juniorkirurger när de utför LC med 3D-visualisering eftersom majoriteten av LCs på Sibu sjukhus utförs av juniorer kirurger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter planerade att genomgå elektiv LC
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som avböjt att gå med i studien
- Patienter med kontraindikationer för att genomgå laparoskopisk kirurgi (t. kongestiv hjärtsvikt, svår andningssjukdom, okorrigerad koagulopati)
- Patienter med akut kolecystit, gallblåsan som fäster vid huvudgallträdet eller tät omental vidhäftning till gallblåsan
- Patienter med gallblåstumör (misstänkt eller bekräftad)
- Patienter med variant av gallanatomi
- Patienter som inte hade uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras under 3D-visualisering.
|
Laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras under 3D-visualisering i motsats till 2D-visualisering (konventionell metod).
3D förmodas ge skarpare vy med bättre djupuppfattning och kan därför leda till att komplikationsfrekvensen minskar.
|
|
Inget ingripande: 2D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras under 2D-visualisering, den standardmetod som används under alla laparoskopiska operationer för närvarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Intraoperativa komplikationer: Perforering av gallblåsan, intilliggande organskada, okontrollerad blödning Postoperativ: smärtpoäng, längd på sjukhusvistelse, återinläggning, dödlighet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 6 månader
|
Tid som går mellan införandet av 4:e porten - cystisk artär och cystisk duct ligering - gallblåsan full dissektion.
|
6 månader
|
|
Konvertering till öppen kolecystektomi
Tidsram: 6 månader
|
För att jämföra konverteringshastigheten mellan varje arm.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation Laparoskopisk kolecystektomi
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
Kliniska prövningar på 3D laparoskopisk kolecystektomi
-
NYU Langone HealthIndragen
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Washington University School of MedicineAllerganAvslutadHypomasti | Primär bröstförstoringFörenta staterna
-
Private Medicabil HospitalRekrytering
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOkänd