Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La visualisation 3D améliore-t-elle les performances de la cholécystectomie laparoscopique par les chirurgiens juniors ?

25 janvier 2018 mis à jour par: Chea Chan Hooi, Clinical Research Centre, Malaysia

La visualisation 3D améliore-t-elle les performances de la cholécystectomie laparoscopique par les chirurgiens juniors ? Un essai contrôlé randomisé

La cholécystectomie laparoscopique (LC) est actuellement la chirurgie abdominale majeure la plus pratiquée dans les pays occidentaux. Depuis l'introduction de la chirurgie laparoscopique à la fin des années 1980, les cholécystectomies sont désormais pratiquées de manière routinière par laparoscopie ; Parallèlement, l'introduction et le perfectionnement d'autres chirurgies abdominales laparoscopiques ont rapidement progressé en raison de l'expérience précoce et du profil de sécurité observés dans la LC.

L'introduction de stéréoscopes qui permettent une rétroaction visuelle 3D a été postulée pour surmonter les revers rencontrés dans la chirurgie laparoscopique conventionnelle en 2 dimensions (2D). Depuis son introduction au milieu des années 2000, la visualisation 3D s'est avérée avantageuse par rapport à la visualisation 2D, en particulier dans le cadre de la formation de chirurgiens débutants dans des contextes expérimentaux contrôlés. L'ensemble des preuves sur les avantages de la visualisation 3D dans le cadre clinique, c'est-à-dire lorsqu'elle est appliquée sur des patients vivants dans les blocs opératoires, reste faible et faible. Les publications précédentes n'ont cependant pas extrapolé les bénéfices potentiels sur le bien-être des patients en corrélation avec les bénéfices rapportés et n'ont pas non plus exploré les bénéfices potentiels dans la réduction des complications opératoires.

Nous avons décidé de nous lancer dans une étude pour étudier tout avantage périopératoire conféré aux chirurgiens juniors dans la réalisation de LC à l'aide de la visualisation 3D, car la majorité des LC à l'hôpital Sibu sont réalisées par des chirurgiens juniors.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique (LC) est actuellement la chirurgie abdominale majeure la plus pratiquée dans les pays occidentaux.1,2 Depuis l'introduction de la chirurgie laparoscopique à la fin des années 1980, les cholécystectomies sont désormais pratiquées de manière routinière par laparoscopie ; Parallèlement, l'introduction et le perfectionnement d'autres chirurgies abdominales laparoscopiques ont rapidement progressé en raison de l'expérience précoce et du profil de sécurité observés dans la LC.

Bien que les avantages de la LC soient bien décrits (par ex. diminution de la douleur postopératoire, diminution du besoin d'analgésie postopératoire, durée d'hospitalisation raccourcie et retour plus rapide à une activité complète),3,4 il n'est pas totalement sans risque. L'expérience du chirurgien, ou plutôt son absence, a déjà été identifiée comme l'une des corrélations significatives avec les lésions viscérales par inadvertance.5 Selon l'Association européenne de chirurgie endoscopique, un minimum de 20 LC est nécessaire avant qu'un chirurgien soit jugé capable de l'effectuer en toute sécurité.6 Ceci est cohérent avec le concept de courbe d'apprentissage tel qu'analysé par Moore et Bennett ; ils ont noté que 90 % des lésions iatrogènes des voies biliaires se sont produites dans les 30 premiers cas de l'expérience du chirurgien. contre 1,3 - 1,7 % quand moins de 50 cas.7,8 Ces risques plus élevés de blessures iatrogènes ont été attribués aux principaux revers rencontrés lors de la chirurgie laparoscopique conventionnelle, principalement le manque de perception de la profondeur et de retour sensoriel tactile au chirurgien opérateur, risquant ainsi de blesser par inadvertance les structures environnantes et une dissection imprécise dans le triangle de Calot. Bien que l'importance de la supervision et des conseils d'un senior soit indispensable, les lacunes techniques de la chirurgie laparoscopique conventionnelle, c'est-à-dire le manque de perception de la profondeur, ont conduit au développement d'une technologie permettant une visualisation en 3 dimensions (3D).

L'introduction de stéréoscopes qui permettent une rétroaction visuelle 3D a été postulée pour surmonter ces revers rencontrés dans la chirurgie laparoscopique conventionnelle en 2 dimensions (2D). Depuis son introduction au milieu des années 2000, la visualisation 3D s'est avérée avantageuse par rapport à la visualisation 2D, en particulier dans le cadre de la formation de chirurgiens débutants dans des contextes expérimentaux contrôlés.9,10 L'ensemble des preuves sur les avantages de la visualisation 3D dans le cadre clinique, c'est-à-dire lorsqu'elle est appliquée sur des patients vivants dans les blocs opératoires, reste faible et faible. Il s'agissait pour la plupart de petites études portant sur un seul établissement et axées uniquement sur des interventions laparoscopiques spécifiques telles que la réparation des hernies, les gastrectomies distales11, les interventions urologiques12,13,14 et gynécologiques15,16.

Sakata et les travailleurs pensaient également que les avantages conférés par la visualisation 3D avaient été sous-estimés et sapés par des conceptions d'études défectueuses et utilisaient principalement la génération précédente de stéréoscopes 3D qui a depuis été progressivement abandonnée, ce qui compromet le potentiel clinique de la laparoscopie 3D.17 L'expérience de l'utilisation de la visualisation 3D dans la réalisation de LC en est encore à ses balbutiements et, à la connaissance des auteurs, aucun résultat défavorable n'a été rapporté avec l'utilisation de la visualisation 3D pour la chirurgie laparoscopique. Les données sur la comparaison directe de la 2D contre la LC 3D sont encore rares ; il n'y a que trois études de ce type et toutes ont démontré la supériorité de la visualisation 3D sur la visualisation 2D en LC. Ces études, bien que provenant d'établissements tertiaires, sont entravées par le nombre limité de patients opérés en utilisant la visualisation 3D (n = 8, 15 et 40 respectivement).11,18,19 La troisième étude19 a rapporté les avantages de la visualisation 3D conférée aux chirurgiens débutants en termes de réduction du temps opératoire, de meilleure perception de la profondeur et de réduction de la fatigue visuelle subjective. Les auteurs n'ont cependant pas extrapolé les bénéfices potentiels sur le bien-être des patients en corrélation avec les bénéfices rapportés et n'ont pas non plus exploré les bénéfices potentiels dans la réduction des complications opératoires.

L'hôpital Sibu est un hôpital tertiaire et de référence de 534 lits pour les soins de santé spécialisés avancés dans la région centrale du Sarawak. Les données de 2007 estimaient que l'hôpital de Sibu dessert une population d'au moins 500 000 personnes et cette population aurait doublé à ce jour.20 Le département de chirurgie générale est dirigé par un chirurgien consultant senior (AD) et ce département sert également de centre de formation pour les chirurgiens juniors qui viennent de terminer leurs diplômes post-universitaires. Sous la tutelle d'au moins un chirurgien général consultant senior, ces chirurgiens juniors sont encadrés tout au long de leurs courbes d'apprentissage précoces dans la réalisation de chirurgies compliquées majeures, y compris les LC, car il s'agit de la chirurgie laparoscopique la plus courante pratiquée à l'hôpital de Sibu. Des données hospitalières non publiées ont révélé qu'entre 48 et 72 LC sont effectuées chaque année depuis le début de la collecte de données en 2010. Bien que des complications majeures (par ex. blessure aux organes adjacents) post-LC sont rarement rencontrés à l'hôpital de Sibu, des complications relativement mineures (par ex. des saignements excessifs conduisant à un temps de théâtre prolongé) peuvent encore se produire. Dans le but de réduire davantage les taux de complications de la LC, nous avons donc décidé de lancer une étude pour enquêter sur tout avantage périopératoire conféré aux chirurgiens juniors dans la réalisation de la LC à l'aide de la visualisation 3D, car la majorité des LC à l'hôpital de Sibu sont réalisées par des chirurgiens juniors. chirurgiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Sibu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes devant subir une LC élective

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients ayant refusé de participer à l'étude
  3. Les patients présentant des contre-indications à subir une chirurgie laparoscopique (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie respiratoire grave, coagulopathie non corrigée)
  4. Patients atteints de cholécystite aiguë, col de la vésicule biliaire adhérent à l'arbre biliaire principal ou adhérence épiploïque dense à la vésicule biliaire
  5. Patients atteints d'une tumeur de la vésicule biliaire (suspectée ou confirmée)
  6. Patients présentant une anatomie biliaire variable
  7. Patients ayant abandonné le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique 3D
La cholécystectomie laparoscopique sera réalisée sous visualisation 3D.
La cholécystectomie laparoscopique sera réalisée sous visualisation 3D par opposition à la visualisation 2D (méthode conventionnelle). La 3D est censée fournir une vue plus nette avec une meilleure perception de la profondeur et pourrait donc conduire à réduire les taux de complications.
Aucune intervention: Cholécystectomie laparoscopique 2D
La cholécystectomie laparoscopique sera réalisée sous visualisation 2D, la méthode de visualisation standard utilisée actuellement lors de toutes les chirurgies laparoscopiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 6 mois
Complications peropératoires : Perforation de la vésicule biliaire, lésion d'un organe adjacent, saignement incontrôlé Postopératoire : score de douleur, durée d'hospitalisation, réadmission, mortalité
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: 6 mois
Temps écoulé entre l'insertion du 4e port - ligature de l'artère cystique et du canal cystique - dissection complète de la vésicule biliaire.
6 mois
Conversion en cholécystectomie ouverte
Délai: 6 mois
Pour comparer le taux de conversion entre chaque bras.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cholécystectomie laparoscopique 3D

3
S'abonner