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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03143426
La visualisation 3D améliore-t-elle les performances de la cholécystectomie laparoscopique par les chirurgiens juniors ?
La visualisation 3D améliore-t-elle les performances de la cholécystectomie laparoscopique par les chirurgiens juniors ? Un essai contrôlé randomisé
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est actuellement la chirurgie abdominale majeure la plus pratiquée dans les pays occidentaux. Depuis l'introduction de la chirurgie laparoscopique à la fin des années 1980, les cholécystectomies sont désormais pratiquées de manière routinière par laparoscopie ; Parallèlement, l'introduction et le perfectionnement d'autres chirurgies abdominales laparoscopiques ont rapidement progressé en raison de l'expérience précoce et du profil de sécurité observés dans la LC.
L'introduction de stéréoscopes qui permettent une rétroaction visuelle 3D a été postulée pour surmonter les revers rencontrés dans la chirurgie laparoscopique conventionnelle en 2 dimensions (2D). Depuis son introduction au milieu des années 2000, la visualisation 3D s'est avérée avantageuse par rapport à la visualisation 2D, en particulier dans le cadre de la formation de chirurgiens débutants dans des contextes expérimentaux contrôlés. L'ensemble des preuves sur les avantages de la visualisation 3D dans le cadre clinique, c'est-à-dire lorsqu'elle est appliquée sur des patients vivants dans les blocs opératoires, reste faible et faible. Les publications précédentes n'ont cependant pas extrapolé les bénéfices potentiels sur le bien-être des patients en corrélation avec les bénéfices rapportés et n'ont pas non plus exploré les bénéfices potentiels dans la réduction des complications opératoires.
Nous avons décidé de nous lancer dans une étude pour étudier tout avantage périopératoire conféré aux chirurgiens juniors dans la réalisation de LC à l'aide de la visualisation 3D, car la majorité des LC à l'hôpital Sibu sont réalisées par des chirurgiens juniors.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est actuellement la chirurgie abdominale majeure la plus pratiquée dans les pays occidentaux.1,2 Depuis l'introduction de la chirurgie laparoscopique à la fin des années 1980, les cholécystectomies sont désormais pratiquées de manière routinière par laparoscopie ; Parallèlement, l'introduction et le perfectionnement d'autres chirurgies abdominales laparoscopiques ont rapidement progressé en raison de l'expérience précoce et du profil de sécurité observés dans la LC.
Bien que les avantages de la LC soient bien décrits (par ex. diminution de la douleur postopératoire, diminution du besoin d'analgésie postopératoire, durée d'hospitalisation raccourcie et retour plus rapide à une activité complète),3,4 il n'est pas totalement sans risque. L'expérience du chirurgien, ou plutôt son absence, a déjà été identifiée comme l'une des corrélations significatives avec les lésions viscérales par inadvertance.5 Selon l'Association européenne de chirurgie endoscopique, un minimum de 20 LC est nécessaire avant qu'un chirurgien soit jugé capable de l'effectuer en toute sécurité.6 Ceci est cohérent avec le concept de courbe d'apprentissage tel qu'analysé par Moore et Bennett ; ils ont noté que 90 % des lésions iatrogènes des voies biliaires se sont produites dans les 30 premiers cas de l'expérience du chirurgien. contre 1,3 - 1,7 % quand moins de 50 cas.7,8 Ces risques plus élevés de blessures iatrogènes ont été attribués aux principaux revers rencontrés lors de la chirurgie laparoscopique conventionnelle, principalement le manque de perception de la profondeur et de retour sensoriel tactile au chirurgien opérateur, risquant ainsi de blesser par inadvertance les structures environnantes et une dissection imprécise dans le triangle de Calot. Bien que l'importance de la supervision et des conseils d'un senior soit indispensable, les lacunes techniques de la chirurgie laparoscopique conventionnelle, c'est-à-dire le manque de perception de la profondeur, ont conduit au développement d'une technologie permettant une visualisation en 3 dimensions (3D).
L'introduction de stéréoscopes qui permettent une rétroaction visuelle 3D a été postulée pour surmonter ces revers rencontrés dans la chirurgie laparoscopique conventionnelle en 2 dimensions (2D). Depuis son introduction au milieu des années 2000, la visualisation 3D s'est avérée avantageuse par rapport à la visualisation 2D, en particulier dans le cadre de la formation de chirurgiens débutants dans des contextes expérimentaux contrôlés.9,10 L'ensemble des preuves sur les avantages de la visualisation 3D dans le cadre clinique, c'est-à-dire lorsqu'elle est appliquée sur des patients vivants dans les blocs opératoires, reste faible et faible. Il s'agissait pour la plupart de petites études portant sur un seul établissement et axées uniquement sur des interventions laparoscopiques spécifiques telles que la réparation des hernies, les gastrectomies distales11, les interventions urologiques12,13,14 et gynécologiques15,16.
Sakata et les travailleurs pensaient également que les avantages conférés par la visualisation 3D avaient été sous-estimés et sapés par des conceptions d'études défectueuses et utilisaient principalement la génération précédente de stéréoscopes 3D qui a depuis été progressivement abandonnée, ce qui compromet le potentiel clinique de la laparoscopie 3D.17 L'expérience de l'utilisation de la visualisation 3D dans la réalisation de LC en est encore à ses balbutiements et, à la connaissance des auteurs, aucun résultat défavorable n'a été rapporté avec l'utilisation de la visualisation 3D pour la chirurgie laparoscopique. Les données sur la comparaison directe de la 2D contre la LC 3D sont encore rares ; il n'y a que trois études de ce type et toutes ont démontré la supériorité de la visualisation 3D sur la visualisation 2D en LC. Ces études, bien que provenant d'établissements tertiaires, sont entravées par le nombre limité de patients opérés en utilisant la visualisation 3D (n = 8, 15 et 40 respectivement).11,18,19 La troisième étude19 a rapporté les avantages de la visualisation 3D conférée aux chirurgiens débutants en termes de réduction du temps opératoire, de meilleure perception de la profondeur et de réduction de la fatigue visuelle subjective. Les auteurs n'ont cependant pas extrapolé les bénéfices potentiels sur le bien-être des patients en corrélation avec les bénéfices rapportés et n'ont pas non plus exploré les bénéfices potentiels dans la réduction des complications opératoires.
L'hôpital Sibu est un hôpital tertiaire et de référence de 534 lits pour les soins de santé spécialisés avancés dans la région centrale du Sarawak. Les données de 2007 estimaient que l'hôpital de Sibu dessert une population d'au moins 500 000 personnes et cette population aurait doublé à ce jour.20 Le département de chirurgie générale est dirigé par un chirurgien consultant senior (AD) et ce département sert également de centre de formation pour les chirurgiens juniors qui viennent de terminer leurs diplômes post-universitaires. Sous la tutelle d'au moins un chirurgien général consultant senior, ces chirurgiens juniors sont encadrés tout au long de leurs courbes d'apprentissage précoces dans la réalisation de chirurgies compliquées majeures, y compris les LC, car il s'agit de la chirurgie laparoscopique la plus courante pratiquée à l'hôpital de Sibu. Des données hospitalières non publiées ont révélé qu'entre 48 et 72 LC sont effectuées chaque année depuis le début de la collecte de données en 2010. Bien que des complications majeures (par ex. blessure aux organes adjacents) post-LC sont rarement rencontrés à l'hôpital de Sibu, des complications relativement mineures (par ex. des saignements excessifs conduisant à un temps de théâtre prolongé) peuvent encore se produire. Dans le but de réduire davantage les taux de complications de la LC, nous avons donc décidé de lancer une étude pour enquêter sur tout avantage périopératoire conféré aux chirurgiens juniors dans la réalisation de la LC à l'aide de la visualisation 3D, car la majorité des LC à l'hôpital de Sibu sont réalisées par des chirurgiens juniors. chirurgiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes devant subir une LC élective
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
- Les patients présentant des contre-indications à subir une chirurgie laparoscopique (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie respiratoire grave, coagulopathie non corrigée)
- Patients atteints de cholécystite aiguë, col de la vésicule biliaire adhérent à l'arbre biliaire principal ou adhérence épiploïque dense à la vésicule biliaire
- Patients atteints d'une tumeur de la vésicule biliaire (suspectée ou confirmée)
- Patients présentant une anatomie biliaire variable
- Patients ayant abandonné le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique 3D
La cholécystectomie laparoscopique sera réalisée sous visualisation 3D.
|
La cholécystectomie laparoscopique sera réalisée sous visualisation 3D par opposition à la visualisation 2D (méthode conventionnelle).
La 3D est censée fournir une vue plus nette avec une meilleure perception de la profondeur et pourrait donc conduire à réduire les taux de complications.
|
Aucune intervention: Cholécystectomie laparoscopique 2D
La cholécystectomie laparoscopique sera réalisée sous visualisation 2D, la méthode de visualisation standard utilisée actuellement lors de toutes les chirurgies laparoscopiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications
Délai: 6 mois
|
Complications peropératoires : Perforation de la vésicule biliaire, lésion d'un organe adjacent, saignement incontrôlé Postopératoire : score de douleur, durée d'hospitalisation, réadmission, mortalité
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps opératoire
Délai: 6 mois
|
Temps écoulé entre l'insertion du 4e port - ligature de l'artère cystique et du canal cystique - dissection complète de la vésicule biliaire.
|
6 mois
|
Conversion en cholécystectomie ouverte
Délai: 6 mois
|
Pour comparer le taux de conversion entre chaque bras.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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