- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03143426
A 3D-s vizualizáció javítja a fiatal sebészek laparoszkópos kolecisztektómiájának teljesítményét?
A 3D-s vizualizáció javítja a fiatal sebészek laparoszkópos kolecisztektómiájának teljesítményét? Véletlenszerű, kontrollált próba
A laparoszkópos cholecystectomia (LC) jelenleg a leggyakrabban végzett hasi műtét a nyugati országokban. A laparoszkópos sebészet 1980-as évek végén történt bevezetése óta a kolecisztektómiákat ma már rutinszerűen végzik laparoszkópos úton; Ezzel párhuzamosan más laparoszkópos hasi műtétek bevezetése és finomítása gyorsan előrehaladt az LC-ben tapasztalt korai tapasztalatok és biztonsági profil miatt.
A 3D-s vizuális visszacsatolást lehetővé tevő sztereoszkópok bevezetése a hagyományos 2-dimenziós (2D) laparoszkópos sebészet során tapasztalt visszaesések leküzdését feltételezi. A 2000-es évek közepén történt bevezetése óta a 3D-s vizualizáció előnyösebbnek bizonyult a 2D-s vizualizációval szemben, különösen a fiatal sebészek ellenőrzött, kísérleti körülmények között végzett képzése során. A 3D-s vizualizáció klinikai környezetben, azaz élő betegeken a műtőben történő alkalmazásakor a 3D-s vizualizáció előnyeire vonatkozó bizonyítékok csekélyek és gyengék. A korábbi publikációk azonban nem extrapoláltak a betegek jólétére gyakorolt lehetséges előnyöket a jelentett előnyökkel összefüggésben, és nem tártak fel semmilyen lehetséges előnyt a műtéti szövődmények csökkentésében.
Úgy döntöttünk, hogy belekezdünk egy olyan vizsgálatba, hogy megvizsgáljuk a fiatal sebészek esetleges perioperatív előnyét a 3D-s vizualizáció segítségével végzett LC-ben, mivel a Sibu kórházban az LC-k többségét fiatal sebészek végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos kolecisztektómia (LC) jelenleg a leggyakrabban végzett hasi műtét a nyugati országokban.1,2 A laparoszkópos sebészet 1980-as évek végén történt bevezetése óta a kolecisztektómiákat ma már rutinszerűen végzik laparoszkópos úton; Ezzel párhuzamosan más laparoszkópos hasi műtétek bevezetése és finomítása gyorsan előrehaladt az LC-ben tapasztalt korai tapasztalatok és biztonsági profil miatt.
Bár az LC előnyei jól leírtak (pl. a műtét utáni fájdalom csökkenése, a műtét utáni fájdalomcsillapítás iránti igény csökkenése, a kórházi tartózkodás lerövidítése és a teljes tevékenységhez való korábbi visszatérés),3,4 nem teljesen kockázatmentes. A sebész tapasztalatát, vagy inkább annak hiányát korábban a nem szándékos zsigeri sérülések egyik szignifikáns összefüggéseként azonosították. A European Association for Endoscopic Surgery szerint legalább 20 LC-re van szükség ahhoz, hogy a sebész képes legyen biztonságosan elvégezni.6 Ez összhangban van a tanulási görbe Moore és Bennett által elemzett koncepciójával; megjegyezték, hogy az iatrogén epeúti sérülések 90%-a az operáló sebész tapasztalatának első 30 esetén belül következett be.7 Az LC tanulási görbével kapcsolatos publikációk 0,17-0,35%-ban azonosították az iatrogén epeúti sérülés kockázatát a sebész 50. esetét követően. szemben az 1,3 - 1,7%-kal, ha kevesebb, mint 50 eset.7,8 Az iatrogén sérülések e magasabb kockázatát a hagyományos laparoszkópos műtétek során tapasztalt jelentős kudarcoknak tudták be, főként a mélységérzékelés és a tapintható szenzoros visszacsatolás hiányának a műtétet végző sebész számára, ami a környező struktúrák véletlen sérülését és a Calot-háromszögön belüli pontatlan disszekciót kockáztatja. Míg a szeniorok felügyelete és irányítása nélkülözhetetlen, a hagyományos laparoszkópos sebészet technikai hiányosságai, azaz a mélységérzékelés hiánya a 3-dimenziós (3D) vizualizációt lehetővé tevő technológia fejlődéséhez vezetett.
A 3D-s vizuális visszacsatolást lehetővé tevő sztereoszkópok bevezetése a hagyományos 2-dimenziós (2D) laparoszkópos sebészetben tapasztalható visszaesések leküzdésére irányul. A 2000-es évek közepén történt bevezetése óta a 3D-s vizualizáció előnyösebbnek bizonyult a 2D-s vizualizációval szemben, különösen a fiatal sebészek ellenőrzött, kísérleti körülmények között történő képzése során.9,10 A 3D-s vizualizáció klinikai környezetben, azaz élő betegeken a műtőben történő alkalmazásakor a 3D-s vizualizáció előnyeire vonatkozó bizonyítékok csekélyek és gyengék. Ezek többnyire kisméretű, egy intézményben végzett vizsgálatok voltak, amelyek csak specifikus laparoszkópos eljárásokra összpontosítottak, mint például a sérvjavítás, a disztális gastrectomiák,11 urológiai12,13,14 és nőgyógyászati15,16 eljárások.
Sakata és a munkások úgy vélték, hogy a 3D-s vizualizáció nyújtotta előnyöket alulértékelték, és aláásták a hibás vizsgálati tervek, és többnyire a 3D-s sztereoszkópok korábbi generációját használták, amelyet azóta fokozatosan megszüntettek, így aláásva a 3D-s laparoszkópia klinikai lehetőségeit.17 A 3D-s vizualizáció LC végrehajtásában való felhasználásával kapcsolatos tapasztalatok még gyerekcipőben járnak, és a szerzők tudomása szerint nem számoltak be kedvezőtlen eredményekről a 3D-s vizualizáció laparoszkópos sebészetben történő alkalmazásával kapcsolatban. A 2D és a 3D LC közvetlen összehasonlítására vonatkozóan még mindig kevés adat áll rendelkezésre; csak három ilyen tanulmány létezik, és mindegyik bizonyította, hogy a 3D jobb a 2D vizualizációval szemben LC-ben. Bár ezek a vizsgálatok felsőfokú intézményekből származnak, hátráltatja a 3D-s vizualizációval operált betegek korlátozott száma (n = 8, 15 és 40).11,18,19 A harmadik tanulmány19 a 3D-s vizualizáció előnyeiről számolt be a fiatal sebészek számára a műtéti idő csökkentése, a jobb mélységérzékelés és a szubjektív látási feszültség csökkentése tekintetében. A szerzők azonban nem extrapoláltak a betegek jólétére gyakorolt lehetséges előnyöket a bejelentett előnyökkel összefüggésben, és nem tártak fel semmilyen lehetséges előnyt a műtéti szövődmények csökkentésében.
A Sibu Hospital egy 534 ágyas felsőfokú és beutaló kórház a fejlett speciális egészségügyi ellátások számára Sarawak központi régiójában. A 2007-es adatok becslése szerint a Sibu Kórház legalább 500 000 lakost szolgál ki, és ez a népesség a feltételezések szerint mára megduplázódott.20 Az általános sebészeti osztályt vezető konzultáns sebész (AD) vezeti, és ez az osztály egyben képzési központként is szolgál a posztgraduális képesítésüket frissen szerzett ifjabb sebészek számára. Legalább egy vezető általános sebész konzultáns felügyelete alatt ezek a kiskorú sebészek korai tanulási görbéjükön keresztül mentorálják a nagyobb bonyolult műtéteket, beleértve az LC-ket is, mivel ez a legáltalánosabb laparoszkópos műtét, amelyet a Sibu kórházban végeznek. A nem publikált kórházi adatok azt mutatták, hogy az adatgyűjtés 2010-es kezdete óta évente 48-72 LC-t végeznek. Bár a súlyos szövődmények (pl. szomszédos szervi sérülés) post-LC-vel ritkán találkozunk a Sibu Kórházban, viszonylag kisebb szövődmények (pl. túlzott vérzés, ami elhúzódó színházi időt eredményez) továbbra is előfordulhat. Az LC szövődmények arányának további csökkentése érdekében ezért úgy döntöttünk, hogy belekezdünk egy olyan vizsgálatba, hogy megvizsgáljuk, milyen perioperatív előnyök származnak a fiatal sebészek számára a 3D-s vizualizációs LC-végzés során, mivel a Sibu Kórházban az LC-k többségét junior orvos végzi. sebészek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi felnőtt betegnek elektív LC-n kell átesnie
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Betegek, akik megtagadták, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz
- Azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallt a laparoszkópos műtét (pl. pangásos szívelégtelenség, súlyos légúti betegség, nem korrigált koagulopátia)
- Akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek, akiknek az epehólyag nyaka a fő epefához tapad, vagy az epehólyaghoz sűrű omentális tapadás
- Epehólyagdaganatban szenvedő betegek (gyanús vagy igazolt)
- Változatos epeanatómiával rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik elmulasztották a követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D laparoszkópos kolecisztektómia
A laparoszkópos kolecisztektómia 3D-s megjelenítés mellett történik.
|
A laparoszkópos kolecisztektómia 3D-s vizualizációval történik, szemben a 2D-s vizualizációval (hagyományos módszer).
A 3D állítólag élesebb nézetet biztosít jobb mélységérzékeléssel, és ezért csökkentheti a komplikációk arányát.
|
|
Nincs beavatkozás: 2D laparoszkópos kolecisztektómia
A laparoszkópos kolecisztektómia 2D-s vizualizációval történik, amely a jelenleg minden laparoszkópos műtét során használt standard megtekintési módszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Intraoperatív szövődmények: epehólyag perforáció, szomszédos szerv sérülése, ellenőrizetlen vérzés Posztoperatív: fájdalompontszám, kórházi tartózkodás időtartama, visszafogadás, halálozás
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 6 hónap
|
A 4. port behelyezése – cisztás artéria és a cisztás csatorna lekötése – az epehólyag teljes disszekciója között eltelt idő.
|
6 hónap
|
|
Átállás nyílt kolecisztektómiára
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes karok közötti konverziós arány összehasonlítása.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szövődmények Laparoszkópos kolecisztektómia
-
RESnTEC, Institute of ResearchBahawal Victoria HospitalBefejezveLAPAROSCOPIC HOLECYSTECTOMIAPakisztán
Klinikai vizsgálatok a 3D laparoszkópos kolecisztektómia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakAktív, nem toborzóHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország