Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D-s vizualizáció javítja a fiatal sebészek laparoszkópos kolecisztektómiájának teljesítményét?

2018. január 25. frissítette: Chea Chan Hooi, Clinical Research Centre, Malaysia

A 3D-s vizualizáció javítja a fiatal sebészek laparoszkópos kolecisztektómiájának teljesítményét? Véletlenszerű, kontrollált próba

A laparoszkópos cholecystectomia (LC) jelenleg a leggyakrabban végzett hasi műtét a nyugati országokban. A laparoszkópos sebészet 1980-as évek végén történt bevezetése óta a kolecisztektómiákat ma már rutinszerűen végzik laparoszkópos úton; Ezzel párhuzamosan más laparoszkópos hasi műtétek bevezetése és finomítása gyorsan előrehaladt az LC-ben tapasztalt korai tapasztalatok és biztonsági profil miatt.

A 3D-s vizuális visszacsatolást lehetővé tevő sztereoszkópok bevezetése a hagyományos 2-dimenziós (2D) laparoszkópos sebészet során tapasztalt visszaesések leküzdését feltételezi. A 2000-es évek közepén történt bevezetése óta a 3D-s vizualizáció előnyösebbnek bizonyult a 2D-s vizualizációval szemben, különösen a fiatal sebészek ellenőrzött, kísérleti körülmények között végzett képzése során. A 3D-s vizualizáció klinikai környezetben, azaz élő betegeken a műtőben történő alkalmazásakor a 3D-s vizualizáció előnyeire vonatkozó bizonyítékok csekélyek és gyengék. A korábbi publikációk azonban nem extrapoláltak a betegek jólétére gyakorolt ​​lehetséges előnyöket a jelentett előnyökkel összefüggésben, és nem tártak fel semmilyen lehetséges előnyt a műtéti szövődmények csökkentésében.

Úgy döntöttünk, hogy belekezdünk egy olyan vizsgálatba, hogy megvizsgáljuk a fiatal sebészek esetleges perioperatív előnyét a 3D-s vizualizáció segítségével végzett LC-ben, mivel a Sibu kórházban az LC-k többségét fiatal sebészek végzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos kolecisztektómia (LC) jelenleg a leggyakrabban végzett hasi műtét a nyugati országokban.1,2 A laparoszkópos sebészet 1980-as évek végén történt bevezetése óta a kolecisztektómiákat ma már rutinszerűen végzik laparoszkópos úton; Ezzel párhuzamosan más laparoszkópos hasi műtétek bevezetése és finomítása gyorsan előrehaladt az LC-ben tapasztalt korai tapasztalatok és biztonsági profil miatt.

Bár az LC előnyei jól leírtak (pl. a műtét utáni fájdalom csökkenése, a műtét utáni fájdalomcsillapítás iránti igény csökkenése, a kórházi tartózkodás lerövidítése és a teljes tevékenységhez való korábbi visszatérés),3,4 nem teljesen kockázatmentes. A sebész tapasztalatát, vagy inkább annak hiányát korábban a nem szándékos zsigeri sérülések egyik szignifikáns összefüggéseként azonosították. A European Association for Endoscopic Surgery szerint legalább 20 LC-re van szükség ahhoz, hogy a sebész képes legyen biztonságosan elvégezni.6 Ez összhangban van a tanulási görbe Moore és Bennett által elemzett koncepciójával; megjegyezték, hogy az iatrogén epeúti sérülések 90%-a az operáló sebész tapasztalatának első 30 esetén belül következett be.7 Az LC tanulási görbével kapcsolatos publikációk 0,17-0,35%-ban azonosították az iatrogén epeúti sérülés kockázatát a sebész 50. esetét követően. szemben az 1,3 - 1,7%-kal, ha kevesebb, mint 50 eset.7,8 Az iatrogén sérülések e magasabb kockázatát a hagyományos laparoszkópos műtétek során tapasztalt jelentős kudarcoknak tudták be, főként a mélységérzékelés és a tapintható szenzoros visszacsatolás hiányának a műtétet végző sebész számára, ami a környező struktúrák véletlen sérülését és a Calot-háromszögön belüli pontatlan disszekciót kockáztatja. Míg a szeniorok felügyelete és irányítása nélkülözhetetlen, a hagyományos laparoszkópos sebészet technikai hiányosságai, azaz a mélységérzékelés hiánya a 3-dimenziós (3D) vizualizációt lehetővé tevő technológia fejlődéséhez vezetett.

A 3D-s vizuális visszacsatolást lehetővé tevő sztereoszkópok bevezetése a hagyományos 2-dimenziós (2D) laparoszkópos sebészetben tapasztalható visszaesések leküzdésére irányul. A 2000-es évek közepén történt bevezetése óta a 3D-s vizualizáció előnyösebbnek bizonyult a 2D-s vizualizációval szemben, különösen a fiatal sebészek ellenőrzött, kísérleti körülmények között történő képzése során.9,10 A 3D-s vizualizáció klinikai környezetben, azaz élő betegeken a műtőben történő alkalmazásakor a 3D-s vizualizáció előnyeire vonatkozó bizonyítékok csekélyek és gyengék. Ezek többnyire kisméretű, egy intézményben végzett vizsgálatok voltak, amelyek csak specifikus laparoszkópos eljárásokra összpontosítottak, mint például a sérvjavítás, a disztális gastrectomiák,11 urológiai12,13,14 és nőgyógyászati15,16 eljárások.

Sakata és a munkások úgy vélték, hogy a 3D-s vizualizáció nyújtotta előnyöket alulértékelték, és aláásták a hibás vizsgálati tervek, és többnyire a 3D-s sztereoszkópok korábbi generációját használták, amelyet azóta fokozatosan megszüntettek, így aláásva a 3D-s laparoszkópia klinikai lehetőségeit.17 A 3D-s vizualizáció LC végrehajtásában való felhasználásával kapcsolatos tapasztalatok még gyerekcipőben járnak, és a szerzők tudomása szerint nem számoltak be kedvezőtlen eredményekről a 3D-s vizualizáció laparoszkópos sebészetben történő alkalmazásával kapcsolatban. A 2D és a 3D LC közvetlen összehasonlítására vonatkozóan még mindig kevés adat áll rendelkezésre; csak három ilyen tanulmány létezik, és mindegyik bizonyította, hogy a 3D jobb a 2D vizualizációval szemben LC-ben. Bár ezek a vizsgálatok felsőfokú intézményekből származnak, hátráltatja a 3D-s vizualizációval operált betegek korlátozott száma (n = 8, 15 és 40).11,18,19 A harmadik tanulmány19 a 3D-s vizualizáció előnyeiről számolt be a fiatal sebészek számára a műtéti idő csökkentése, a jobb mélységérzékelés és a szubjektív látási feszültség csökkentése tekintetében. A szerzők azonban nem extrapoláltak a betegek jólétére gyakorolt ​​lehetséges előnyöket a bejelentett előnyökkel összefüggésben, és nem tártak fel semmilyen lehetséges előnyt a műtéti szövődmények csökkentésében.

A Sibu Hospital egy 534 ágyas felsőfokú és beutaló kórház a fejlett speciális egészségügyi ellátások számára Sarawak központi régiójában. A 2007-es adatok becslése szerint a Sibu Kórház legalább 500 000 lakost szolgál ki, és ez a népesség a feltételezések szerint mára megduplázódott.20 Az általános sebészeti osztályt vezető konzultáns sebész (AD) vezeti, és ez az osztály egyben képzési központként is szolgál a posztgraduális képesítésüket frissen szerzett ifjabb sebészek számára. Legalább egy vezető általános sebész konzultáns felügyelete alatt ezek a kiskorú sebészek korai tanulási görbéjükön keresztül mentorálják a nagyobb bonyolult műtéteket, beleértve az LC-ket is, mivel ez a legáltalánosabb laparoszkópos műtét, amelyet a Sibu kórházban végeznek. A nem publikált kórházi adatok azt mutatták, hogy az adatgyűjtés 2010-es kezdete óta évente 48-72 LC-t végeznek. Bár a súlyos szövődmények (pl. szomszédos szervi sérülés) post-LC-vel ritkán találkozunk a Sibu Kórházban, viszonylag kisebb szövődmények (pl. túlzott vérzés, ami elhúzódó színházi időt eredményez) továbbra is előfordulhat. Az LC szövődmények arányának további csökkentése érdekében ezért úgy döntöttünk, hogy belekezdünk egy olyan vizsgálatba, hogy megvizsgáljuk, milyen perioperatív előnyök származnak a fiatal sebészek számára a 3D-s vizualizációs LC-végzés során, mivel a Sibu Kórházban az LC-k többségét junior orvos végzi. sebészek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sibu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi felnőtt betegnek elektív LC-n kell átesnie

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek
  2. Betegek, akik megtagadták, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz
  3. Azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallt a laparoszkópos műtét (pl. pangásos szívelégtelenség, súlyos légúti betegség, nem korrigált koagulopátia)
  4. Akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek, akiknek az epehólyag nyaka a fő epefához tapad, vagy az epehólyaghoz sűrű omentális tapadás
  5. Epehólyagdaganatban szenvedő betegek (gyanús vagy igazolt)
  6. Változatos epeanatómiával rendelkező betegek
  7. Azok a betegek, akik elmulasztották a követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D laparoszkópos kolecisztektómia
A laparoszkópos kolecisztektómia 3D-s megjelenítés mellett történik.
A laparoszkópos kolecisztektómia 3D-s vizualizációval történik, szemben a 2D-s vizualizációval (hagyományos módszer). A 3D állítólag élesebb nézetet biztosít jobb mélységérzékeléssel, és ezért csökkentheti a komplikációk arányát.
Nincs beavatkozás: 2D laparoszkópos kolecisztektómia
A laparoszkópos kolecisztektómia 2D-s vizualizációval történik, amely a jelenleg minden laparoszkópos műtét során használt standard megtekintési módszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 6 hónap
Intraoperatív szövődmények: epehólyag perforáció, szomszédos szerv sérülése, ellenőrizetlen vérzés Posztoperatív: fájdalompontszám, kórházi tartózkodás időtartama, visszafogadás, halálozás
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 6 hónap
A 4. port behelyezése – cisztás artéria és a cisztás csatorna lekötése – az epehólyag teljes disszekciója között eltelt idő.
6 hónap
Átállás nyílt kolecisztektómiára
Időkeret: 6 hónap
Az egyes karok közötti konverziós arány összehasonlítása.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szövődmények Laparoszkópos kolecisztektómia

Klinikai vizsgálatok a 3D laparoszkópos kolecisztektómia

Iratkozz fel