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3D 시각화가 하급 외과의의 복강경 담낭절제술 성능을 개선합니까?

2018년 1월 25일 업데이트: Chea Chan Hooi, Clinical Research Centre, Malaysia

3D 시각화가 하급 외과의의 복강경 담낭절제술 성능을 개선합니까? 무작위 대조 시험

복강경 담낭절제술(LC)은 현재 서양 국가에서 가장 일반적으로 수행되는 주요 복부 수술입니다. 1980년대 후반에 복강경 수술이 도입된 이후 담낭절제술은 이제 일상적으로 복강경으로 수행됩니다. 동시에 다른 복강경 복부 수술의 도입 및 개선은 LC에서 볼 수 있는 초기 경험 및 안전성 프로필로 인해 빠르게 진행되었습니다.

3D 시각적 피드백을 허용하는 입체경의 도입은 기존의 2차원(2D) 복강경 수술에서 발생하는 장애를 극복하기 위해 가정되었습니다. 2000년대 중반에 도입된 이후 3D 시각화는 2D 시각화보다 유리한 것으로 입증되었으며, 특히 통제된 실험 환경에서 하급 외과의를 교육하는 맥락에서 그렇습니다. 임상 환경 내에서, 즉 수술실에서 살아있는 환자에게 적용할 때 3D 시각화의 이점에 대한 증거는 여전히 작고 약합니다. 그러나 이전 간행물에서는 보고된 이점과 상관관계가 있는 환자의 웰빙에 대한 잠재적인 이점을 추정하지 않았으며 수술 합병증 감소에 대한 잠재적인 이점을 탐색하지도 않았습니다.

우리는 시부 병원의 대부분의 LC가 주니어 외과의에 의해 수행되기 때문에 3D 시각화를 사용하여 LC를 수행할 때 주니어 외과의에게 부여된 수술 전후 이점을 조사하기 위한 연구에 착수하기로 결정했습니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 담낭절제술(LC)은 현재 서양 국가에서 가장 일반적으로 수행되는 주요 복부 수술입니다.1,2 1980년대 후반에 복강경 수술이 도입된 이후 담낭절제술은 이제 일상적으로 복강경으로 수행됩니다. 동시에 다른 복강경 복부 수술의 도입 및 개선은 LC에서 볼 수 있는 초기 경험 및 안전성 프로필로 인해 빠르게 진행되었습니다.

LC의 이점이 잘 설명되어 있지만(예: 수술 후 통증 감소, 수술 후 진통제의 필요성 감소, 입원 기간 단축 및 완전한 활동으로의 조기 복귀),3,4 완전히 위험이 없는 것은 아닙니다. 외과 의사의 경험 또는 경험 부족은 부주의한 내장 손상과 중요한 상관 관계 중 하나로 이전에 확인되었습니다.5 유럽 ​​내시경 수술 협회(European Association for Endoscopic Surgery)에 따르면 최소 20개의 LC가 있어야 외과의가 안전하게 수술을 수행할 수 있다고 간주됩니다.6 이것은 Moore와 Bennett이 분석한 학습 곡선의 개념과 일치합니다. 그들은 의원성 담관 손상의 90%가 수술 외과의 경험의 처음 30건 내에서 발생했다고 언급했습니다.7 LC 학습 곡선에 대한 간행물에서는 의원성 담관 손상의 위험이 외과의사의 50번째 사례 이후 0.17% - 0.35%로 확인되었습니다. 50건 미만인 경우 1.3 - 1.7%에 반대합니다.7,8 의원성 부상의 이러한 더 높은 위험은 기존의 복강경 수술 중에 발생하는 주요 차질, 주로 수술 의사에 대한 깊이 인식 및 촉각 감각 피드백의 부족으로 인해 주변 구조에 부주의한 부상 및 Calot 삼각형 내 부정확한 절개 위험이 있습니다. 고위 감독과 지도의 중요성은 필수불가결하지만 기존 복강경 수술의 기술적 단점, 즉 깊이 인식 부족으로 인해 3차원(3D) 시각화가 가능한 기술이 개발되었습니다.

3D 시각적 피드백을 허용하는 입체경의 도입은 기존의 2차원(2D) 복강경 수술에서 발생하는 이러한 장애를 극복하기 위해 가정되었습니다. 2000년대 중반에 도입된 이후 3D 시각화는 2D 시각화보다 유리한 것으로 입증되었으며, 특히 통제된 실험 환경에서 하급 외과의를 교육하는 맥락에서 그렇습니다. 임상 환경 내에서, 즉 수술실에서 살아있는 환자에게 적용할 때 3D 시각화의 이점에 대한 증거는 여전히 작고 약합니다. 이들은 대부분 탈장 수리, 원위부 위절제술,11 비뇨기과12,13,14 및 부인과15,16 절차와 같은 특정 복강경 절차에만 초점을 맞춘 소규모 단일 기관 연구였습니다.

Sakata와 연구원들은 또한 3D 시각화에 의해 부여된 이점이 과소 보고되고 결함 있는 연구 설계로 인해 약화되었으며 대부분 이전 세대의 3D 입체경을 활용하여 이후 단계적으로 중단되어 3D 복강경 검사의 임상적 잠재력을 약화시켰다고 믿었습니다.17 LC 수행에 3D 시각화를 사용한 경험은 아직 초기 단계이며 저자가 아는 한 복강경 수술에 3D 시각화를 사용하여 보고된 불리한 결과는 없었습니다. 2D와 3D LC를 직접 비교한 ​​데이터는 여전히 부족합니다. 그러한 연구는 3개뿐이며 모두 LC에서 2D 시각화보다 3D의 우수성이 입증되었습니다. 이러한 연구는 3차 기관에서 시작되었지만 3D 시각화를 사용하여 수술한 환자의 수가 제한되어 있습니다(각각 n = 8, 15 및 40).11,18,19 세 번째 연구19에서는 수술 시간 단축, 깊이 인식 개선 및 주관적인 시각적 부담 감소 측면에서 하급 외과의에게 부여된 3D 시각화의 이점을 보고했습니다. 그러나 저자는 보고된 이점과 상관관계가 있는 환자의 웰빙에 대한 잠재적인 이점을 추정하지 않았으며 수술 합병증 감소에 대한 잠재적인 이점을 탐색하지도 않았습니다.

시부 병원은 사라왁 중부 지역에 있는 첨단 전문 의료 서비스를 제공하는 534개의 병상을 갖춘 3차 및 추천 병원입니다. 2007년 데이터에 따르면 시부 병원의 인구는 최소 500,000명이며 이 인구는 지금까지 두 배로 증가한 것으로 추정됩니다.20 일반외과는 상급외과의사(AD)가 이끌고 있으며, 이 과는 막 석사학위를 마친 주니어 외과의사를 위한 훈련센터 역할도 합니다. 적어도 한 명의 수석 컨설턴트 일반 외과의의 지도하에 이 주니어 외과의는 시부 병원에서 수행되는 가장 일반적인 복강경 수술인 LC를 포함하여 주요하고 복잡한 수술을 수행하는 초기 학습 곡선을 통해 멘토링을 받습니다. 미공개 병원 데이터에 따르면 2010년 데이터 수집이 시작된 이후 매년 48~72건의 LC가 수행되고 있는 것으로 나타났습니다. 주요 합병증(예: 인접 장기 손상) 포스트 LC는 시부 병원에서 거의 발생하지 않으며 상대적으로 경미한 합병증(예: 연장된 극장 시간으로 이어지는 과도한 출혈)이 여전히 발생할 수 있습니다. 따라서 LC의 합병증 비율을 더 줄이기 위해 시부 병원의 대부분의 LC가 주니어 의사에 의해 수행되기 때문에 3D 시각화를 사용하여 LC를 수행할 때 주니어 외과의에게 부여된 수술 전후 이점을 조사하기 위한 연구에 착수하기로 결정했습니다. 외과 의사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
        • Sibu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 LC를 받을 예정인 모든 성인 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 연구 참여를 거부한 환자
  3. 복강경 수술을 받는 것이 금기인 환자(예: 울혈성 심부전, 중증 호흡기 질환, 교정되지 않은 응고병증)
  4. 급성담낭염, 담낭경부가 주담도계에 유착된 환자 또는 담낭에 치밀한 대망 유착이 있는 환자
  5. 담낭종양 환자(의심 또는 확진)
  6. 변이 담도 구조를 가진 환자
  7. 추적관찰 불이행 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 복강경 담낭절제술
복강경 담낭 절제술은 3D 시각화 하에서 수행됩니다.
복강경 담낭절제술은 2D 시각화(기존 방식)가 아닌 3D 시각화로 시행됩니다. 3D는 더 나은 깊이 인식으로 더 선명한 보기를 제공하므로 합병증 비율을 줄일 수 있습니다.
간섭 없음: 2D 복강경 담낭절제술
복강경 담낭절제술은 현재 모든 복강경 수술 중에 사용되는 표준 보기 방법인 2D 시각화로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 6 개월
수술 중 합병증 : 담낭 천공, 인접 장기 손상, 조절되지 않는 출혈 수술 후 : 통증 점수, 입원 기간, 재입원, 사망률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 6 개월
4번 포트 삽입 - 낭성 동맥과 낭성관 결찰 - 담낭 완전 박리 사이의 시간.
6 개월
열린 담낭 절제술로의 전환
기간: 6 개월
각 팔 사이의 전환율을 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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합병증 복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험

  • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    Spanish Association of Surgeons (AEC)
    모집하지 않고 적극적으로
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