- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03143426
Czy wizualizacja 3D poprawia wydajność cholecystektomii laparoskopowej przez młodszych chirurgów?
Czy wizualizacja 3D poprawia wydajność cholecystektomii laparoskopowej przez młodszych chirurgów? Randomizowana kontrolowana próba
Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest obecnie najczęściej wykonywaną dużą operacją jamy brzusznej w krajach zachodnich. Od czasu wprowadzenia chirurgii laparoskopowej pod koniec lat 80. cholecystektomie są obecnie rutynowo wykonywane laparoskopowo; jednocześnie nastąpił szybki postęp w zakresie wprowadzania i udoskonalania innych laparoskopowych operacji brzusznych ze względu na wczesne doświadczenie i profil bezpieczeństwa obserwowany w LC.
Postulowano wprowadzenie stereoskopów, które umożliwiają wizualne sprzężenie zwrotne 3D, aby przezwyciężyć niepowodzenia napotykane w konwencjonalnej dwuwymiarowej (2D) chirurgii laparoskopowej. Od czasu wprowadzenia w połowie 2000 roku wizualizacja 3D okazała się lepsza od wizualizacji 2D, zwłaszcza w kontekście szkolenia młodszych chirurgów w kontrolowanych, eksperymentalnych warunkach. Dowody dotyczące korzyści płynących z wizualizacji 3D w warunkach klinicznych, tj. w przypadku zastosowania na żywych pacjentach na salach operacyjnych, są nadal niewielkie i słabe. W poprzednich publikacjach nie ekstrapolowano jednak żadnych potencjalnych korzyści na dobrostan pacjentów w korelacji ze zgłaszanymi korzyściami, ani też nie badano potencjalnych korzyści w zmniejszaniu powikłań operacyjnych.
Zdecydowaliśmy się rozpocząć badanie mające na celu zbadanie wszelkich korzyści okołooperacyjnych młodszych chirurgów w wykonywaniu LC przy użyciu wizualizacji 3D, ponieważ większość LC w szpitalu Sibu jest wykonywana przez młodszych chirurgów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest obecnie najczęściej wykonywaną dużą operacją jamy brzusznej w krajach zachodnich.1,2 Od czasu wprowadzenia chirurgii laparoskopowej pod koniec lat 80. cholecystektomie są obecnie rutynowo wykonywane laparoskopowo; jednocześnie nastąpił szybki postęp w zakresie wprowadzania i udoskonalania innych laparoskopowych operacji brzusznych ze względu na wczesne doświadczenie i profil bezpieczeństwa obserwowany w LC.
Chociaż korzyści płynące z LC są dobrze opisane (np. zmniejszenie bólu pooperacyjnego, zmniejszenie zapotrzebowania na analgezję pooperacyjną, skrócenie pobytu w szpitalu i wcześniejszy powrót do pełnej aktywności),3,4 nie jest całkowicie pozbawione ryzyka. Doświadczenie chirurga, a raczej jego brak, zostało wcześniej zidentyfikowane jako jedna z istotnych korelacji z nieumyślnym uszkodzeniem trzewnym.5 Według Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Endoskopowej konieczne jest wykonanie co najmniej 20 LC, zanim chirurg zostanie uznany za zdolnego do wykonania operacji w sposób bezpieczny.6 Jest to zgodne z koncepcją krzywej uczenia się, analizowaną przez Moore'a i Bennetta; zauważyli, że 90% jatrogennych uszkodzeń dróg żółciowych wystąpiło w ciągu pierwszych 30 przypadków doświadczenia chirurga operującego7. Publikacje dotyczące krzywej uczenia się LC określiły ryzyko jatrogennego uszkodzenia dróg żółciowych na 0,17% - 0,35% po 50. przypadku chirurga jako w przeciwieństwie do 1,3 - 1,7%, gdy mniej niż 50 przypadków.7,8 Te wyższe ryzyko urazów jatrogennych przypisuje się głównym niepowodzeniom napotykanym podczas konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej, głównie brakowi percepcji głębi i dotykowej informacji zwrotnej dla operującego chirurga, co grozi przypadkowym uszkodzeniem otaczających struktur i niedokładnym rozcięciem w trójkącie Calota. Chociaż znaczenie nadzoru i wskazówek starszych osób jest niezbędne, techniczne niedociągnięcia konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej, tj. brak percepcji głębi, doprowadziły do rozwoju technologii umożliwiającej trójwymiarową (3D) wizualizację.
Postulowano wprowadzenie stereoskopów, które umożliwiają wizualne sprzężenie zwrotne 3D, aby przezwyciężyć te niepowodzenia napotykane w konwencjonalnej dwuwymiarowej (2D) chirurgii laparoskopowej. Od czasu wprowadzenia w połowie 2000 roku wizualizacja 3D okazała się lepsza od wizualizacji 2D, zwłaszcza w kontekście szkolenia młodszych chirurgów w kontrolowanych, eksperymentalnych warunkach.9,10 Dowody dotyczące korzyści płynących z wizualizacji 3D w warunkach klinicznych, tj. w przypadku zastosowania na żywych pacjentach na salach operacyjnych, są nadal niewielkie i słabe. Były to w większości małe, jednoośrodkowe badania skupiające się wyłącznie na określonych procedurach laparoskopowych, takich jak naprawa przepukliny, dystalne wycięcie żołądka,11 zabiegi urologiczne12,13,14 i ginekologiczne15,16.
Sakata i pracownicy uważali również, że korzyści wynikające z wizualizacji 3D były niedoszacowane i podważane przez wadliwe projekty badań i wykorzystywano głównie stereoskopy 3D wcześniejszej generacji, które zostały już wycofane, co osłabia kliniczny potencjał laparoskopii 3D.17 Doświadczenie z wykorzystaniem wizualizacji 3D w wykonywaniu LC jest jeszcze w powijakach i według wiedzy autorów nie odnotowano niekorzystnych wyników z wykorzystaniem wizualizacji 3D w chirurgii laparoskopowej. Wciąż brakuje danych dotyczących bezpośredniego porównania 2D z 3D LC; istnieją tylko trzy takie badania i wszystkie wykazały wyższość wizualizacji 3D nad 2D w LC. Badania te, choć pochodzą z instytucji szkolnictwa wyższego, są utrudnione przez ograniczoną liczbę pacjentów operowanych przy użyciu wizualizacji 3D (odpowiednio n = 8, 15 i 40).11,18,19 W trzecim badaniu19 opisano zalety wizualizacji 3D dla młodszych chirurgów pod względem skrócenia czasu operacji, lepszego postrzegania głębi i zmniejszenia subiektywnego obciążenia wzrokowego. Autorzy nie ekstrapolowali jednak żadnych potencjalnych korzyści na samopoczucie pacjentów w korelacji ze zgłaszanymi korzyściami ani nie badali żadnych potencjalnych korzyści w zmniejszaniu powikłań operacyjnych.
Szpital Sibu to 534-łóżkowy szpital trzeciego stopnia i skierowania do zaawansowanej specjalistycznej opieki zdrowotnej w centralnym regionie Sarawak. Według danych z 2007 r. szpital Sibu obsługuje co najmniej 500 000 mieszkańców, a populacja ta podwoiła się do tej pory.20 Oddziałem chirurgii ogólnej kieruje starszy chirurg-konsultant (AD), który pełni również funkcję ośrodka szkoleniowego dla młodszych chirurgów, którzy właśnie ukończyli studia podyplomowe. Pod kierunkiem co najmniej jednego starszego konsultanta chirurga ogólnego, ci młodsi chirurdzy są szkoleni przez ich wczesne krzywe uczenia się w zakresie wykonywania poważnych skomplikowanych operacji, w tym LC, ponieważ jest to najczęstsza operacja laparoskopowa przeprowadzana w szpitalu Sibu. Niepublikowane dane szpitalne ujawniły, że od czasu rozpoczęcia gromadzenia danych w 2010 r. rocznie wykonuje się od 48 do 72 LC. Chociaż poważne komplikacje (np. uraz sąsiedniego narządu) po LC są rzadko spotykane w szpitalu Sibu, stosunkowo niewielkie powikłania (np. nadmierne krwawienie prowadzące do wydłużenia czasu przebywania w sali operacyjnej) może nadal wystąpić. Dążąc do dalszego zmniejszenia częstości powikłań LC, zdecydowaliśmy się zatem rozpocząć badanie mające na celu zbadanie wszelkich korzyści okołooperacyjnych, jakie dają młodszym chirurgom wykonywanie LC przy użyciu wizualizacji 3D, ponieważ większość LC w szpitalu Sibu jest wykonywana przez młodszych chirurgów. chirurdzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, u których zaplanowano planową LC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu laparoskopowego (np. zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba układu oddechowego, nieskorygowana koagulopatia)
- Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, szyjką pęcherzyka żółciowego przylegającą do głównego drzewa żółciowego lub gęstą przyczepnością sieci do pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z guzem pęcherzyka żółciowego (podejrzewany lub potwierdzony)
- Pacjenci z odmienną anatomią dróg żółciowych
- Pacjenci, którzy mieli zaniedbaną obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia laparoskopowa 3D
Cholecystektomia laparoskopowa zostanie przeprowadzona w wizualizacji 3D.
|
Cholecystektomia laparoskopowa zostanie przeprowadzona w wizualizacji 3D, w przeciwieństwie do wizualizacji 2D (metoda konwencjonalna).
3D rzekomo zapewnia ostrzejszy widok z lepszą percepcją głębi, a zatem może prowadzić do zmniejszenia liczby komplikacji.
|
|
Brak interwencji: Cholecystektomia laparoskopowa 2D
Cholecystektomia laparoskopowa zostanie przeprowadzona w wizualizacji 2D, standardowej metodzie oglądania stosowanej obecnie we wszystkich operacjach laparoskopowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania śródoperacyjne: perforacja pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie sąsiedniego narządu, niekontrolowane krwawienie Pooperacyjne: ocena bólu, długość pobytu w szpitalu, ponowna hospitalizacja, śmiertelność
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas między wprowadzeniem 4. portu - tętnicy torbielowatej a podwiązaniem przewodu pęcherzykowego - pełne wypreparowanie pęcherzyka żółciowego.
|
6 miesięcy
|
|
Konwersja do otwartej cholecystektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby porównać współczynnik konwersji między poszczególnymi ramionami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholecystektomia laparoskopowa 3D
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
University of PecsZakończony
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacja
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny