- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03143426
Verbessert die 3D-Visualisierung die Leistung der laparoskopischen Cholezystektomie durch junge Chirurgen?
Verbessert die 3D-Visualisierung die Leistung der laparoskopischen Cholezystektomie durch junge Chirurgen? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist derzeit die am häufigsten durchgeführte große abdominale Operation in den westlichen Ländern. Seit der Einführung der laparoskopischen Chirurgie Ende der 1980er Jahre werden Cholezystektomien heute routinemäßig laparoskopisch durchgeführt; Gleichzeitig sind die Einführung und Verfeinerung anderer laparoskopischer Bauchoperationen aufgrund der frühen Erfahrungen und des Sicherheitsprofils bei LC schnell vorangekommen.
Die Einführung von Stereoskopen, die ein visuelles 3D-Feedback ermöglichen, wurde postuliert, um Rückschläge zu überwinden, die bei der herkömmlichen zweidimensionalen (2D) laparoskopischen Chirurgie auftreten. Seit ihrer Einführung Mitte der 2000er Jahre hat sich die 3D-Visualisierung gegenüber der 2D-Visualisierung als vorteilhaft erwiesen, insbesondere im Zusammenhang mit der Ausbildung von Nachwuchschirurgen in kontrollierten, experimentellen Umgebungen. Die Beweislage zum Nutzen der 3D-Visualisierung im klinischen Umfeld, d. h. bei der Anwendung am lebenden Patienten im Operationssaal, ist nach wie vor klein und schwach. Die früheren Veröffentlichungen haben jedoch keine potenziellen Vorteile für das Wohlbefinden der Patienten in Korrelation zu ihren berichteten Vorteilen extrapoliert, und sie haben auch keine potenziellen Vorteile bei der Verringerung operativer Komplikationen untersucht.
Wir entschieden uns, eine Studie zu starten, um alle perioperativen Vorteile zu untersuchen, die jungen Chirurgen bei der Durchführung von LC mit 3D-Visualisierung verliehen werden, da die Mehrheit der LCs im Sibu-Krankenhaus von jungen Chirurgen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist derzeit die am häufigsten durchgeführte größere Bauchoperation in den westlichen Ländern.1,2 Seit der Einführung der laparoskopischen Chirurgie Ende der 1980er Jahre werden Cholezystektomien heute routinemäßig laparoskopisch durchgeführt; Gleichzeitig sind die Einführung und Verfeinerung anderer laparoskopischer Bauchoperationen aufgrund der frühen Erfahrungen und des Sicherheitsprofils bei LC schnell vorangekommen.
Obwohl die Vorteile von LC gut beschrieben sind (z. verringerter postoperativer Schmerz, verringerter Bedarf an postoperativer Analgesie, verkürzter Krankenhausaufenthalt und frühere Rückkehr zur vollen Aktivität),3,4 ist nicht völlig risikofrei. Die Erfahrung des Chirurgen, oder vielmehr das Fehlen von Erfahrung, wurde zuvor als eine der signifikanten Korrelationen zu unbeabsichtigten viszeralen Verletzungen identifiziert.5 Nach Angaben der European Association for Endoscopic Surgery sind mindestens 20 LCs erforderlich, bevor ein Chirurg in der Lage ist, sie sicher durchzuführen.6 Dies steht im Einklang mit dem Konzept der Lernkurve, wie es von Moore und Bennett analysiert wurde; Sie stellten fest, dass 90 % der iatrogenen Gallengangsverletzungen innerhalb der ersten 30 Fälle der Erfahrung des operierenden Chirurgen auftraten.7 Veröffentlichungen zur LC-Lernkurve haben das Risiko einer iatrogenen Gallengangsverletzung mit 0,17 % bis 0,35 % nach dem 50. Fall eines Chirurgen identifiziert gegenüber 1,3 - 1,7 % bei weniger als 50 Fällen.7,8 Diese höheren Risiken iatrogener Verletzungen wurden den großen Rückschlägen zugeschrieben, die während der konventionellen laparoskopischen Chirurgie aufgetreten sind, hauptsächlich dem Mangel an Tiefenwahrnehmung und taktiler sensorischer Rückmeldung an den Operateur, wodurch das Risiko einer unbeabsichtigten Verletzung umgebender Strukturen und einer ungenauen Dissektion innerhalb des Calot-Dreiecks besteht. Während die Bedeutung der Überwachung und Anleitung durch einen erfahrenen Arzt unverzichtbar ist, haben die technischen Mängel der konventionellen laparoskopischen Chirurgie, d. h. die fehlende Tiefenwahrnehmung, zur Entwicklung von Technologien geführt, die eine dreidimensionale (3D) Visualisierung ermöglichen.
Die Einführung von Stereoskopen, die ein visuelles 3D-Feedback ermöglichen, wurde postuliert, um diese Rückschläge zu überwinden, denen man bei der herkömmlichen zweidimensionalen (2D) laparoskopischen Chirurgie begegnet. Seit ihrer Einführung Mitte der 2000er Jahre hat sich die 3D-Visualisierung gegenüber der 2D-Visualisierung als vorteilhaft erwiesen, insbesondere im Zusammenhang mit der Ausbildung von Nachwuchschirurgen in kontrollierten, experimentellen Umgebungen.9,10 Die Beweislage zum Nutzen der 3D-Visualisierung im klinischen Umfeld, d. h. bei der Anwendung am lebenden Patienten im Operationssaal, ist nach wie vor klein und schwach. Dabei handelte es sich meist um kleine, an einer einzelnen Institution durchgeführte Studien, die sich ausschließlich auf spezifische laparoskopische Verfahren wie Hernienkorrektur, distale Gastrektomien,11 urologische12,13,14 und gynäkologische15,16 Verfahren konzentrierten.
Sakata und seine Mitarbeiter waren auch der Ansicht, dass die Vorteile der 3D-Visualisierung zu wenig berichtet und durch fehlerhafte Studiendesigns untergraben wurden, und verwendeten hauptsächlich frühere Generationen von 3D-Stereoskopen, die inzwischen auslaufen, wodurch das klinische Potenzial der 3D-Laparoskopie untergraben wird.17 Die Erfahrung mit der Verwendung von 3D-Visualisierung bei der Durchführung von LC steckt noch in den Kinderschuhen, und nach Kenntnis der Autoren wurden keine ungünstigen Ergebnisse bei der Verwendung von 3D-Visualisierung für die laparoskopische Chirurgie berichtet. Daten zum direkten Vergleich von 2D mit 3D LC sind noch spärlich; Es gibt nur drei solcher Studien und alle zeigten die Überlegenheit der 3D-Visualisierung gegenüber der 2D-Visualisierung in LC. Obwohl diese Studien aus tertiären Einrichtungen stammen, werden sie durch die begrenzte Anzahl von Patienten behindert, die mit 3D-Visualisierung operiert wurden (n = 8, 15 bzw. 40).11,18,19 Die dritte Studie19 berichtete über die Vorteile der 3D-Visualisierung, die jungen Chirurgen in Bezug auf die Verkürzung der Operationszeit, eine bessere Tiefenwahrnehmung und eine geringere subjektive visuelle Belastung verliehen wurden. Die Autoren haben jedoch keine potenziellen Vorteile für das Wohlbefinden der Patienten in Korrelation zu ihren berichteten Vorteilen extrapoliert und sie haben auch keine potenziellen Vorteile bei der Verringerung operativer Komplikationen untersucht.
Das Sibu Hospital ist ein Tertiär- und Referenzkrankenhaus mit 534 Betten für fortgeschrittene spezialisierte Gesundheitsversorgung in der zentralen Region von Sarawak. Daten aus dem Jahr 2007 schätzen, dass das Sibu-Krankenhaus eine Bevölkerung von mindestens 500 000 versorgt, und es wird angenommen, dass sich diese Bevölkerungszahl bis heute verdoppelt hat.20 Die Abteilung für Allgemeinchirurgie wird von einem leitenden Chirurgen (AD) geleitet und dient auch als Ausbildungszentrum für Nachwuchschirurgen, die gerade ihre postgraduale Qualifikation abgeschlossen haben. Unter der Anleitung von mindestens einem leitenden Allgemeinchirurgen werden diese Junior-Chirurgen durch ihre frühen Lernkurven bei der Durchführung großer komplizierter Operationen, einschließlich LCs, betreut, da dies die häufigste laparoskopische Operation ist, die im Sibu-Krankenhaus durchgeführt wird. Unveröffentlichte Krankenhausdaten zeigten, dass seit Beginn der Datenerhebung im Jahr 2010 jährlich zwischen 48 und 72 LCs durchgeführt werden. Obwohl größere Komplikationen (z. Verletzung benachbarter Organe) nach LC werden im Sibu-Krankenhaus selten angetroffen, relativ geringfügige Komplikationen (z. übermäßige Blutungen, die zu einer verlängerten OP-Zeit führen) können dennoch auftreten. Um die Komplikationsraten von LC weiter zu senken, haben wir uns daher entschieden, eine Studie zu starten, um jeden perioperativen Vorteil zu untersuchen, der jungen Chirurgen bei der Durchführung von LC mit 3D-Visualisierung verliehen wird, da die Mehrheit der LCs im Sibu-Krankenhaus von Junior durchgeführt wird Chirurgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, für die eine elektive LC vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation (z. Herzinsuffizienz, schwere Atemwegserkrankung, unkorrigierte Koagulopathie)
- Patienten mit akuter Cholezystitis, Gallenblasenhals, der am Hauptgallenbaum anhaftet, oder dichter omentaler Anhaftung an der Gallenblase
- Patienten mit Gallenblasentumor (Verdacht oder bestätigt)
- Patienten mit abweichender Gallenanatomie
- Patienten, bei denen die Nachsorge versäumt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D laparoskopische Cholezystektomie
Die laparoskopische Cholezystektomie wird unter 3D-Visualisierung durchgeführt.
|
Die laparoskopische Cholezystektomie wird unter 3D-Visualisierung im Gegensatz zur 2D-Visualisierung (konventionelle Methode) durchgeführt.
3D soll angeblich eine schärfere Sicht mit besserer Tiefenwahrnehmung ermöglichen und könnte daher zu einer Verringerung der Komplikationsraten führen.
|
Kein Eingriff: 2D laparoskopische Cholezystektomie
Die laparoskopische Cholezystektomie wird unter 2D-Visualisierung durchgeführt, der Standard-Betrachtungsmethode, die derzeit bei allen laparoskopischen Operationen verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Intraoperative Komplikationen: Perforation der Gallenblase, Verletzung benachbarter Organe, unkontrollierte Blutung. Postoperativ: Schmerzscore, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahme, Sterblichkeit
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit zwischen dem Einsetzen des 4. Ports – Cystic Artery und Cystic Duct Ligation – Gallenblasen-Vollpräparation.
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6 Monate
|
Umstellung auf offene Cholezystektomie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Umwandlungsrate zwischen jedem Arm zu vergleichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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