- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03143426
Verbetert 3D-visualisatie de prestaties van laparoscopische cholecystectomie door junior chirurgen?
Verbetert 3D-visualisatie de prestaties van laparoscopische cholecystectomie door junior chirurgen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Laparoscopische cholecystectomie (LC) is momenteel de meest uitgevoerde grote buikoperatie in westerse landen. Sinds de introductie van laparoscopische chirurgie eind jaren tachtig worden cholecystectomieën nu routinematig laparoscopisch uitgevoerd; gelijktijdig zijn de introductie en verfijning van andere laparoscopische abdominale operaties snel gevorderd vanwege de vroege ervaring en het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij LC.
De introductie van stereoscopen die 3D visuele feedback mogelijk maken, is gepostuleerd om tegenslagen te overwinnen die men tegenkomt bij conventionele 2-dimensionale (2D) laparoscopische chirurgie. Sinds de introductie halverwege de jaren 2000 is bewezen dat 3D-visualisatie voordeliger is dan 2D-visualisatie, vooral in de context van het trainen van junior chirurgen in gecontroleerde, experimentele omgevingen. De hoeveelheid bewijs voor de voordelen van 3D-visualisatie binnen de klinische setting, d.w.z. toegepast op levende patiënten in operatiekamers, blijft klein en zwak. De eerdere publicaties extrapoleerden echter geen potentiële voordelen voor het welzijn van patiënten in verband met hun gerapporteerde voordelen en evenmin onderzochten ze mogelijke voordelen bij het verminderen van operatieve complicaties.
We besloten een onderzoek te starten om eventuele peri-operatieve voordelen te onderzoeken die junior chirurgen hebben bij het uitvoeren van LC met behulp van 3D-visualisatie, aangezien de meeste LC's in het Sibu Hospital worden uitgevoerd door junior chirurgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie (LC) is momenteel de meest uitgevoerde grote buikoperatie in westerse landen.1,2 Sinds de introductie van laparoscopische chirurgie eind jaren tachtig worden cholecystectomieën nu routinematig laparoscopisch uitgevoerd; gelijktijdig zijn de introductie en verfijning van andere laparoscopische abdominale operaties snel gevorderd vanwege de vroege ervaring en het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij LC.
Hoewel de voordelen van LC goed beschreven zijn (bijv. verminderde postoperatieve pijn, verminderde behoefte aan postoperatieve analgesie, verkort ziekenhuisverblijf en snellere terugkeer naar volledige activiteit),3,4 het is niet geheel zonder risico's. De ervaring van de chirurg, of liever het gebrek daaraan, is eerder geïdentificeerd als een van de significante correlaties met onbedoeld visceraal letsel.5 Volgens de European Association for Endoscopic Surgery zijn minimaal 20 LC's nodig voordat een chirurg in staat wordt geacht deze veilig uit te voeren.6 Dit komt overeen met het concept van de leercurve zoals geanalyseerd door Moore en Bennett; ze merkten op dat 90% van de iatrogene galwegletsels optrad binnen de eerste 30 gevallen van de ervaring van de opererende chirurg.7 Publicaties over LC-leercurve hebben het risico op een iatrogene galwegletsel geïdentificeerd als 0,17% - 0,35% na het 50e geval van een chirurg als in tegenstelling tot 1,3 - 1,7% bij minder dan 50 gevallen.7,8 Deze hogere risico's op iatrogene verwondingen worden toegeschreven aan de grote tegenslagen die men tegenkomt tijdens conventionele laparoscopische chirurgie, voornamelijk het gebrek aan dieptewaarneming en voelbare sensorische feedback voor de opererende chirurg, waardoor het risico bestaat op onbedoeld letsel aan omliggende structuren en onnauwkeurige dissectie binnen de driehoek van Calot. Hoewel het belang van supervisie en begeleiding door senioren onmisbaar is, hebben de technische tekortkomingen van conventionele laparoscopische chirurgie, namelijk het gebrek aan dieptewaarneming, geleid tot de ontwikkeling van technologie die 3-dimensionale (3D) visualisatie mogelijk maakt.
De introductie van stereoscopen die visuele 3D-feedback mogelijk maken, is gepostuleerd om deze tegenslagen te overwinnen die men tegenkomt bij conventionele 2-dimensionale (2D) laparoscopische chirurgie. Sinds de introductie in het midden van de jaren 2000 is bewezen dat 3D-visualisatie voordeliger is dan 2D-visualisatie, vooral in de context van het trainen van junior chirurgen in gecontroleerde, experimentele omgevingen.9,10 De hoeveelheid bewijs voor de voordelen van 3D-visualisatie binnen de klinische setting, d.w.z. toegepast op levende patiënten in operatiekamers, blijft klein en zwak. Dit waren meestal kleine onderzoeken in één instelling die alleen gericht waren op specifieke laparoscopische procedures zoals herniaherstel, distale gastrectomieën11, urologische12,13,14 en gynaecologische15,16 procedures.
Sakata en werknemers waren ook van mening dat de voordelen van 3D-visualisatie te weinig werden gerapporteerd en ondermijnd door gebrekkige onderzoeksontwerpen en dat ze voornamelijk gebruik maakten van eerdere generaties van 3D-stereoscopen die sindsdien zijn uitgefaseerd, waardoor het klinische potentieel van 3D-laparoscopie wordt ondermijnd.17 Ervaring met het gebruik van 3D-visualisatie bij het uitvoeren van LC staat nog in de kinderschoenen en voor zover de auteurs weten, zijn er geen ongunstige resultaten gerapporteerd met het gebruik van 3D-visualisatie voor laparoscopische chirurgie. Gegevens over directe vergelijking van 2D versus 3D LC zijn nog steeds schaars; er zijn slechts drie van dergelijke onderzoeken en ze hebben allemaal de superioriteit van 3D ten opzichte van 2D-visualisatie in LC aangetoond. Hoewel deze onderzoeken afkomstig zijn uit tertiaire instellingen, worden ze gehinderd door het beperkte aantal patiënten dat wordt geopereerd met behulp van 3D-visualisatie (respectievelijk n = 8, 15 en 40).11,18,19 In het derde onderzoek19 werden de voordelen van 3D-visualisatie voor jonge chirurgen gerapporteerd in termen van verkorting van de operatietijd, betere dieptewaarneming en verminderde subjectieve visuele belasting. De auteurs extrapoleerden echter geen potentiële voordelen voor het welzijn van patiënten in verband met hun gerapporteerde voordelen en evenmin onderzochten ze mogelijke voordelen bij het verminderen van operatieve complicaties.
Sibu Hospital is een tertiair en verwijzingsziekenhuis met 534 bedden voor geavanceerde gespecialiseerde gezondheidszorg in de centrale regio van Sarawak. Gegevens uit 2007 schatten dat het Sibu-ziekenhuis een bevolking van ten minste 500.000 bedient en dat deze populatie tot nu toe verdubbeld zou zijn.20 De afdeling algemene chirurgie wordt geleid door een senior consulent chirurg (AD) en deze afdeling dient ook als opleidingscentrum voor junior chirurgen die net hun postdoctorale kwalificatie hebben afgerond. Onder de voogdij van ten minste één senior algemeen chirurg-consulent, worden deze junior chirurgen begeleid tijdens hun vroege leercurve bij het uitvoeren van grote gecompliceerde operaties, waaronder LC's, aangezien dit de meest voorkomende laparoscopische operatie is die wordt uitgevoerd in het Sibu-ziekenhuis. Niet-gepubliceerde ziekenhuisgegevens onthulden dat er jaarlijks tussen de 48 en 72 LC's worden uitgevoerd sinds het begin van de gegevensverzameling in 2010. Hoewel grote complicaties (bijv. aangrenzend orgaanletsel) post-LC komen zelden voor in Sibu Hospital, relatief kleine complicaties (bijv. overmatig bloeden wat leidt tot verlengde theatertijd) kan nog steeds voorkomen. In een poging om de complicaties van LC verder te verminderen, hebben we daarom besloten een onderzoek te starten om te onderzoeken of er peri-operatieve voordelen zijn voor junior chirurgen bij het uitvoeren van LC met behulp van 3D-visualisatie, aangezien de meeste LC's in Sibu Hospital worden uitgevoerd door junior chirurgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten gepland om electieve LC te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie (bijv. congestief hartfalen, ernstige ademhalingsziekte, ongecorrigeerde coagulopathie)
- Patiënten met acute cholecystitis, galblaashals die vastzit aan de galblaas of dichte omentaladhesie aan de galblaas
- Patiënten met een galblaastumor (vermoedelijk of bevestigd)
- Patiënten met een afwijkende galanatomie
- Patiënten bij wie de follow-up in gebreke was gebleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3D laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie wordt uitgevoerd onder 3D-visualisatie.
|
Laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd onder 3D-visualisatie in tegenstelling tot 2D-visualisatie (conventionele methode).
3D zou zogenaamd een scherper zicht bieden met een betere dieptewaarneming en zou daarom kunnen leiden tot minder complicaties.
|
Geen tussenkomst: 2D laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd onder 2D-visualisatie, de standaard kijkmethode die momenteel wordt gebruikt tijdens alle laparoscopische operaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intraoperatieve complicaties: perforatie van de galblaas, letsel aan aangrenzende organen, ongecontroleerde bloeding Postoperatief: pijnscore, duur van ziekenhuisopname, heropname, mortaliteit
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tussen het inbrengen van de 4e poort - cystische slagader en ligatie van het cystische kanaal - volledige dissectie van de galblaas.
|
6 maanden
|
Conversie naar open cholecystectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de conversiesnelheid tussen elke arm te vergelijken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D laparoscopische cholecystectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkVoltooidColonoscopieDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOnbekend
-
Zhujiang HospitalOnbekendLever Ziekten | Ziekten van de galwegen | Alvleesklier ZiektenChina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOnbekend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het werven
-
University of PecsVoltooidScoliose Idiopathisch | Scoliose, ernstigHongarije