- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03143426
Parantaako 3D-visualisointi nuorten kirurgien laparoskooppisen kolekystektomian suorituskykyä?
Parantaako 3D-visualisointi nuorten kirurgien laparoskooppisen kolekystektomian suorituskykyä? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on tällä hetkellä länsimaissa yleisin suuri vatsan leikkaus. Siitä lähtien, kun laparoskooppinen leikkaus otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla, kolekystektomioita tehdään nykyään rutiininomaisesti laparoskooppisesti; Samanaikaisesti muiden laparoskooppisten vatsan leikkausten käyttöönotto ja parantaminen ovat edenneet nopeasti LC:ssä havaitun varhaisen kokemuksen ja turvallisuusprofiilin ansiosta.
Kolmiulotteisen visuaalisen palautteen mahdollistavien stereoskooppien käyttöönoton on oletettu voittamaan tavanomaisessa 2-ulotteisessa (2D) laparoskooppisessa leikkauksessa kohtaamat takaiskut. 2000-luvun puolivälissä tapahtuneen käyttöönoton jälkeen 3D-visualisointi on osoittautunut edullisemmaksi verrattuna 2D-visualisointiin, varsinkin kun koulutetaan nuorempia kirurgeja kontrolloiduissa, kokeellisissa olosuhteissa. Todisteet 3D-visualisoinnin hyödyistä kliinisessä ympäristössä, eli kun sitä sovelletaan eläviin potilaisiin leikkaussalissa, on edelleen vähäistä ja heikkoa. Aiemmissa julkaisuissa ei kuitenkaan ekstrapoloitu mitään mahdollisia etuja potilaiden hyvinvoinnille suhteessa heidän raportoituihin hyötyihinsä, eivätkä ne myöskään tutkineet mahdollisia etuja leikkauskomplikaatioiden vähentämisessä.
Päätimme aloittaa tutkimuksen, jossa selvitetään nuorempien kirurgien perioperatiivisia etuja LC:n suorittamisessa 3D-visualisoinnilla, koska suurin osa Sibun sairaalan LC-tutkimuksista tehdään nuorempien kirurgien toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on tällä hetkellä länsimaissa yleisin suuri vatsan leikkaus.1,2 Siitä lähtien, kun laparoskooppinen leikkaus otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla, kolekystektomioita tehdään nykyään rutiininomaisesti laparoskooppisesti; Samanaikaisesti muiden laparoskooppisten vatsan leikkausten käyttöönotto ja parantaminen ovat edenneet nopeasti LC:ssä havaitun varhaisen kokemuksen ja turvallisuusprofiilin ansiosta.
Vaikka LC:n edut on kuvattu hyvin (esim. vähentynyt postoperatiivinen kipu, vähentynyt postoperatiivisen analgesian tarve, lyhentynyt sairaalahoito ja aikaisempi paluu täyteen toimintaan),3,4 se ei ole täysin riskitöntä. Kirurgin kokemus tai pikemminkin sen puute on aiemmin tunnistettu yhdeksi merkittävistä korrelaatioista tahattomaan sisäelinten vammaan.5 European Association for Endoscopic Surgery -järjestön mukaan vähintään 20 LC:tä tarvitaan ennen kuin kirurgin katsotaan pystyvän suorittamaan sen turvallisesti.6 Tämä on yhdenmukainen Mooren ja Bennettin analysoiman oppimiskäyrän käsitteen kanssa; he totesivat, että 90 % iatrogeenisistä sappitievaurioista tapahtui leikkauskirurgin kokemuksen 30 ensimmäisen tapauksen aikana.7 LC-oppimiskäyrää koskevissa julkaisuissa iatrogeenisen sappitievaurion riskiksi on todettu olevan 0,17 % - 0,35 % kirurgin 50. tapauksen jälkeen. verrattuna 1,3 - 1,7 %:iin, kun tapauksia on alle 50.7,8 Nämä korkeammat iatrogeenisten vammojen riskit on johtunut tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen aikana kohdatuista suurista takaiskuista, pääasiassa syvyyden havaitsemisen ja tuntoherkkyyden puutteesta leikkauskirurgille, mikä voi aiheuttaa tahattoman vaurion ympäröiville rakenteille ja epätarkan dissektion Calotin kolmion sisällä. Vaikka vanhempien valvonnan ja ohjauksen merkitys on välttämätöntä, tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen tekniset puutteet eli syvyyshavainnon puute ovat johtaneet kolmiulotteisen (3D) visualisoinnin mahdollistavan teknologian kehittämiseen.
Kolmiulotteisen visuaalisen palautteen mahdollistavien stereoskooppien käyttöönoton on oletettu voittavan nämä perinteisessä 2-ulotteisessa (2D) laparoskooppisessa leikkauksessa havaitut takaiskut. 2000-luvun puolivälissä tapahtuneen käyttöönoton jälkeen 3D-visualisointi on osoittautunut edullisemmaksi verrattuna 2D-visualisointiin, erityisesti kun koulutetaan nuoria kirurgeja kontrolloiduissa, kokeellisissa olosuhteissa.9,10 Todisteet 3D-visualisoinnin hyödyistä kliinisessä ympäristössä, eli kun sitä sovelletaan eläviin potilaisiin leikkaussalissa, on edelleen vähäistä ja heikkoa. Nämä olivat enimmäkseen pieniä, yhden laitoksen tutkimuksia, jotka keskittyivät vain tiettyihin laparoskooppisiin toimenpiteisiin, kuten tyrän korjaukseen, distaalisiin gastrektomisiin 11 urologisiin 12, 13, 14 ja gynekologisiin 15, 16 toimenpiteisiin.
Sakata ja työntekijät uskoivat myös, että 3D-visualisoinnin tuomia etuja ei ole raportoitu ja puutteelliset tutkimussuunnitelmat ovat heikentäneet, ja niissä hyödynnettiin pääasiassa aikaisemman sukupolven 3D-stereoskooppeja, jotka on sittemmin poistettu käytöstä, mikä heikentää 3D-laparoskopian kliinisiä mahdollisuuksia.17 Kokemukset 3D-visualisoinnin käytöstä LC:n suorittamisessa ovat vielä lapsenkengissään, ja tekijöiden tietämyksen mukaan 3D-visualisoinnin käytöstä laparoskooppisessa leikkauksessa ei ole raportoitu kielteisiä tuloksia. Tietoa 2D:n suorasta vertailusta 3D LC:hen on edelleen niukasti; tällaisia tutkimuksia on vain kolme ja kaikki osoittivat 3D:n paremmuuden 2D-visualisointiin verrattuna LC:ssä. Vaikka nämä tutkimukset ovat peräisin korkea-asteen laitoksista, niitä haittaa rajallinen määrä potilaita, joita leikattiin 3D-visualisoinnilla (n = 8, 15 ja 40 vastaavasti).11,18,19 Kolmannessa tutkimuksessa19 raportoitiin nuoremmille kirurgeille annetun 3D-visualisoinnin edut leikkausajan lyhentämisen, paremman syvyyden havaitsemisen ja subjektiivisen visuaalisen rasituksen vähentämisen osalta. Kirjoittajat eivät kuitenkaan ekstrapoloineet mahdollisia etuja potilaiden hyvinvoinnille suhteessa heidän raportoituihin hyötyihinsä, eivätkä he myöskään tutkineet mahdollisia etuja leikkauskomplikaatioiden vähentämisessä.
Sibu Hospital on 534-paikkainen korkea-asteen ja lähetesairaala edistyneen erikoissairaanhoidon tarpeisiin Sarawakin keskialueella. Vuoden 2007 tietojen mukaan Sibun sairaalassa on vähintään 500 000 asukasta, ja tämän väestön uskotaan kaksinkertaistuneen tähän mennessä. Yleiskirurgian osastoa johtaa vanhempi konsulttikirurgi (AD) ja tämä osasto toimii myös koulutuskeskuksena juuri jatkotutkinnon suorittaneille nuorille kirurgille. Vähintään yhden vanhemman yleiskirurgin vanhemman konsultin johdolla näitä nuorempia kirurgeja ohjataan heidän varhaisten oppimiskäyriensä kautta suurten monimutkaisten leikkausten suorittamisessa, mukaan lukien LC-leikkaukset, koska se on yleisin Sibun sairaalassa suoritettava laparoskooppinen leikkaus. Julkaisemattomat sairaalatiedot paljastivat, että vuosittain tehdään 48–72 LC:tä sen jälkeen, kun tiedonkeruu aloitettiin vuonna 2010. Vaikka suuria komplikaatioita (esim. viereisen elimen vaurioita) post-LC:n jälkeen kohdataan harvoin Sibun sairaalassa, suhteellisen pieniä komplikaatioita (esim. liiallista verenvuotoa, joka johtaa pitkiin teatteriaikaan) voi silti esiintyä. Pyrimme vähentämään LC:n komplikaatioiden määrää entisestään, päätimme siksi aloittaa tutkimuksen, jossa tutkitaan mahdollisia perioperatiivisia etuja, joita nuoret kirurgit saavat LC:n suorittamisessa 3D-visualisoinnilla, koska suurin osa Sibu-sairaalan LC-hoidoista tehdään junioreiden toimesta. kirurgit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille aikuisille potilaille on määrä tehdä elektiivinen LC
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea hengityselinten sairaus, korjaamaton koagulopatia)
- Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti, sappirakon kaula, joka on tarttunut pääsappipuuhun tai tiheä omentaalinen tarttuminen sappirakkoon
- Potilaat, joilla on sappirakon kasvain (epäilty tai vahvistettu)
- Potilaat, joilla on muunnelma sapen anatomia
- Potilaat, jotka eivät olleet seuranneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3D laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 3D-visualisoinnilla.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 3D-visualisoinnilla, toisin kuin 2D-visualisoinnilla (perinteinen menetelmä).
3D:n oletetaan tarjoavan terävämmän näkymän ja paremman syvyyshavainnon, ja siksi se saattaa vähentää komplikaatioiden määrää.
|
Ei väliintuloa: 2D laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 2D-visualisoinnilla, joka on vakiokatselumenetelmä, jota käytetään kaikissa tällä hetkellä laparoskooppisissa leikkauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot: Sappirakon perforaatio, viereisen elimen vaurio, hallitsematon verenvuoto Leikkauksen jälkeinen: kipupisteet, sairaalahoidon pituus, takaisinotto, kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, joka kuluu 4. portin asettamisen - kystinen valtimo ja kystisen tiehyen ligaation - sappirakon täydellinen dissektio.
|
6 kuukautta
|
Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin haaran muuntonopeuden vertailu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (NavyGHB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D laparoskooppinen kolekystektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | KystoceleYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTuntematon
-
Zhujiang HospitalTuntematonMaksasairaudet | Sappiteiden sairaudet | Haiman sairaudetKiina