Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako 3D-visualisointi nuorten kirurgien laparoskooppisen kolekystektomian suorituskykyä?

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Chea Chan Hooi, Clinical Research Centre, Malaysia

Parantaako 3D-visualisointi nuorten kirurgien laparoskooppisen kolekystektomian suorituskykyä? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on tällä hetkellä länsimaissa yleisin suuri vatsan leikkaus. Siitä lähtien, kun laparoskooppinen leikkaus otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla, kolekystektomioita tehdään nykyään rutiininomaisesti laparoskooppisesti; Samanaikaisesti muiden laparoskooppisten vatsan leikkausten käyttöönotto ja parantaminen ovat edenneet nopeasti LC:ssä havaitun varhaisen kokemuksen ja turvallisuusprofiilin ansiosta.

Kolmiulotteisen visuaalisen palautteen mahdollistavien stereoskooppien käyttöönoton on oletettu voittamaan tavanomaisessa 2-ulotteisessa (2D) laparoskooppisessa leikkauksessa kohtaamat takaiskut. 2000-luvun puolivälissä tapahtuneen käyttöönoton jälkeen 3D-visualisointi on osoittautunut edullisemmaksi verrattuna 2D-visualisointiin, varsinkin kun koulutetaan nuorempia kirurgeja kontrolloiduissa, kokeellisissa olosuhteissa. Todisteet 3D-visualisoinnin hyödyistä kliinisessä ympäristössä, eli kun sitä sovelletaan eläviin potilaisiin leikkaussalissa, on edelleen vähäistä ja heikkoa. Aiemmissa julkaisuissa ei kuitenkaan ekstrapoloitu mitään mahdollisia etuja potilaiden hyvinvoinnille suhteessa heidän raportoituihin hyötyihinsä, eivätkä ne myöskään tutkineet mahdollisia etuja leikkauskomplikaatioiden vähentämisessä.

Päätimme aloittaa tutkimuksen, jossa selvitetään nuorempien kirurgien perioperatiivisia etuja LC:n suorittamisessa 3D-visualisoinnilla, koska suurin osa Sibun sairaalan LC-tutkimuksista tehdään nuorempien kirurgien toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on tällä hetkellä länsimaissa yleisin suuri vatsan leikkaus.1,2 Siitä lähtien, kun laparoskooppinen leikkaus otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla, kolekystektomioita tehdään nykyään rutiininomaisesti laparoskooppisesti; Samanaikaisesti muiden laparoskooppisten vatsan leikkausten käyttöönotto ja parantaminen ovat edenneet nopeasti LC:ssä havaitun varhaisen kokemuksen ja turvallisuusprofiilin ansiosta.

Vaikka LC:n edut on kuvattu hyvin (esim. vähentynyt postoperatiivinen kipu, vähentynyt postoperatiivisen analgesian tarve, lyhentynyt sairaalahoito ja aikaisempi paluu täyteen toimintaan),3,4 se ei ole täysin riskitöntä. Kirurgin kokemus tai pikemminkin sen puute on aiemmin tunnistettu yhdeksi merkittävistä korrelaatioista tahattomaan sisäelinten vammaan.5 European Association for Endoscopic Surgery -järjestön mukaan vähintään 20 LC:tä tarvitaan ennen kuin kirurgin katsotaan pystyvän suorittamaan sen turvallisesti.6 Tämä on yhdenmukainen Mooren ja Bennettin analysoiman oppimiskäyrän käsitteen kanssa; he totesivat, että 90 % iatrogeenisistä sappitievaurioista tapahtui leikkauskirurgin kokemuksen 30 ensimmäisen tapauksen aikana.7 LC-oppimiskäyrää koskevissa julkaisuissa iatrogeenisen sappitievaurion riskiksi on todettu olevan 0,17 % - 0,35 % kirurgin 50. tapauksen jälkeen. verrattuna 1,3 - 1,7 %:iin, kun tapauksia on alle 50.7,8 Nämä korkeammat iatrogeenisten vammojen riskit on johtunut tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen aikana kohdatuista suurista takaiskuista, pääasiassa syvyyden havaitsemisen ja tuntoherkkyyden puutteesta leikkauskirurgille, mikä voi aiheuttaa tahattoman vaurion ympäröiville rakenteille ja epätarkan dissektion Calotin kolmion sisällä. Vaikka vanhempien valvonnan ja ohjauksen merkitys on välttämätöntä, tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen tekniset puutteet eli syvyyshavainnon puute ovat johtaneet kolmiulotteisen (3D) visualisoinnin mahdollistavan teknologian kehittämiseen.

Kolmiulotteisen visuaalisen palautteen mahdollistavien stereoskooppien käyttöönoton on oletettu voittavan nämä perinteisessä 2-ulotteisessa (2D) laparoskooppisessa leikkauksessa havaitut takaiskut. 2000-luvun puolivälissä tapahtuneen käyttöönoton jälkeen 3D-visualisointi on osoittautunut edullisemmaksi verrattuna 2D-visualisointiin, erityisesti kun koulutetaan nuoria kirurgeja kontrolloiduissa, kokeellisissa olosuhteissa.9,10 Todisteet 3D-visualisoinnin hyödyistä kliinisessä ympäristössä, eli kun sitä sovelletaan eläviin potilaisiin leikkaussalissa, on edelleen vähäistä ja heikkoa. Nämä olivat enimmäkseen pieniä, yhden laitoksen tutkimuksia, jotka keskittyivät vain tiettyihin laparoskooppisiin toimenpiteisiin, kuten tyrän korjaukseen, distaalisiin gastrektomisiin 11 urologisiin 12, 13, 14 ja gynekologisiin 15, 16 toimenpiteisiin.

Sakata ja työntekijät uskoivat myös, että 3D-visualisoinnin tuomia etuja ei ole raportoitu ja puutteelliset tutkimussuunnitelmat ovat heikentäneet, ja niissä hyödynnettiin pääasiassa aikaisemman sukupolven 3D-stereoskooppeja, jotka on sittemmin poistettu käytöstä, mikä heikentää 3D-laparoskopian kliinisiä mahdollisuuksia.17 Kokemukset 3D-visualisoinnin käytöstä LC:n suorittamisessa ovat vielä lapsenkengissään, ja tekijöiden tietämyksen mukaan 3D-visualisoinnin käytöstä laparoskooppisessa leikkauksessa ei ole raportoitu kielteisiä tuloksia. Tietoa 2D:n suorasta vertailusta 3D LC:hen on edelleen niukasti; tällaisia ​​tutkimuksia on vain kolme ja kaikki osoittivat 3D:n paremmuuden 2D-visualisointiin verrattuna LC:ssä. Vaikka nämä tutkimukset ovat peräisin korkea-asteen laitoksista, niitä haittaa rajallinen määrä potilaita, joita leikattiin 3D-visualisoinnilla (n = 8, 15 ja 40 vastaavasti).11,18,19 Kolmannessa tutkimuksessa19 raportoitiin nuoremmille kirurgeille annetun 3D-visualisoinnin edut leikkausajan lyhentämisen, paremman syvyyden havaitsemisen ja subjektiivisen visuaalisen rasituksen vähentämisen osalta. Kirjoittajat eivät kuitenkaan ekstrapoloineet mahdollisia etuja potilaiden hyvinvoinnille suhteessa heidän raportoituihin hyötyihinsä, eivätkä he myöskään tutkineet mahdollisia etuja leikkauskomplikaatioiden vähentämisessä.

Sibu Hospital on 534-paikkainen korkea-asteen ja lähetesairaala edistyneen erikoissairaanhoidon tarpeisiin Sarawakin keskialueella. Vuoden 2007 tietojen mukaan Sibun sairaalassa on vähintään 500 000 asukasta, ja tämän väestön uskotaan kaksinkertaistuneen tähän mennessä. Yleiskirurgian osastoa johtaa vanhempi konsulttikirurgi (AD) ja tämä osasto toimii myös koulutuskeskuksena juuri jatkotutkinnon suorittaneille nuorille kirurgille. Vähintään yhden vanhemman yleiskirurgin vanhemman konsultin johdolla näitä nuorempia kirurgeja ohjataan heidän varhaisten oppimiskäyriensä kautta suurten monimutkaisten leikkausten suorittamisessa, mukaan lukien LC-leikkaukset, koska se on yleisin Sibun sairaalassa suoritettava laparoskooppinen leikkaus. Julkaisemattomat sairaalatiedot paljastivat, että vuosittain tehdään 48–72 LC:tä sen jälkeen, kun tiedonkeruu aloitettiin vuonna 2010. Vaikka suuria komplikaatioita (esim. viereisen elimen vaurioita) post-LC:n jälkeen kohdataan harvoin Sibun sairaalassa, suhteellisen pieniä komplikaatioita (esim. liiallista verenvuotoa, joka johtaa pitkiin teatteriaikaan) voi silti esiintyä. Pyrimme vähentämään LC:n komplikaatioiden määrää entisestään, päätimme siksi aloittaa tutkimuksen, jossa tutkitaan mahdollisia perioperatiivisia etuja, joita nuoret kirurgit saavat LC:n suorittamisessa 3D-visualisoinnilla, koska suurin osa Sibu-sairaalan LC-hoidoista tehdään junioreiden toimesta. kirurgit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Sibu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille aikuisille potilaille on määrä tehdä elektiivinen LC

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea hengityselinten sairaus, korjaamaton koagulopatia)
  4. Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti, sappirakon kaula, joka on tarttunut pääsappipuuhun tai tiheä omentaalinen tarttuminen sappirakkoon
  5. Potilaat, joilla on sappirakon kasvain (epäilty tai vahvistettu)
  6. Potilaat, joilla on muunnelma sapen anatomia
  7. Potilaat, jotka eivät olleet seuranneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 3D-visualisoinnilla.
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 3D-visualisoinnilla, toisin kuin 2D-visualisoinnilla (perinteinen menetelmä). 3D:n oletetaan tarjoavan terävämmän näkymän ja paremman syvyyshavainnon, ja siksi se saattaa vähentää komplikaatioiden määrää.
Ei väliintuloa: 2D laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 2D-visualisoinnilla, joka on vakiokatselumenetelmä, jota käytetään kaikissa tällä hetkellä laparoskooppisissa leikkauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intraoperatiiviset komplikaatiot: Sappirakon perforaatio, viereisen elimen vaurio, hallitsematon verenvuoto Leikkauksen jälkeinen: kipupisteet, sairaalahoidon pituus, takaisinotto, kuolleisuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, joka kuluu 4. portin asettamisen - kystinen valtimo ja kystisen tiehyen ligaation - sappirakon täydellinen dissektio.
6 kuukautta
Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kunkin haaran muuntonopeuden vertailu.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (NavyGHB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D laparoskooppinen kolekystektomia

3
Tilaa