- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03143426
La visualizzazione 3D migliora le prestazioni della colecistectomia laparoscopica da parte dei giovani chirurghi?
La visualizzazione 3D migliora le prestazioni della colecistectomia laparoscopica da parte dei giovani chirurghi? Uno studio controllato randomizzato
La colecistectomia laparoscopica (LC) è attualmente la chirurgia addominale maggiore più comunemente eseguita nei paesi occidentali. Dall'introduzione della chirurgia laparoscopica alla fine degli anni '80, le colecistectomie vengono ora eseguite di routine per via laparoscopica; in concomitanza, l'introduzione e il perfezionamento di altri interventi chirurgici addominali laparoscopici sono progrediti rapidamente grazie all'esperienza iniziale e al profilo di sicurezza osservato nella LC.
L'introduzione di stereoscopi che consentono il feedback visivo 3D è stata postulata per superare le battute d'arresto incontrate nella chirurgia laparoscopica bidimensionale (2D) convenzionale. Dalla sua introduzione a metà degli anni 2000, la visualizzazione 3D ha dimostrato di essere vantaggiosa rispetto alla visualizzazione 2D, soprattutto nel contesto della formazione di giovani chirurghi in contesti controllati e sperimentali. Il corpus di prove sui vantaggi della visualizzazione 3D in ambito clinico, ovvero quando applicato su pazienti vivi nelle sale operatorie, rimane piccolo e debole. Le pubblicazioni precedenti, tuttavia, non hanno estrapolato alcun potenziale beneficio sul benessere dei pazienti in correlazione ai loro benefici riportati, né hanno esplorato alcun potenziale beneficio nella riduzione delle complicanze operatorie.
Abbiamo deciso di intraprendere uno studio per indagare su qualsiasi vantaggio perioperatorio conferito ai chirurghi junior nell'esecuzione di LC utilizzando la visualizzazione 3D poiché la maggior parte delle LC nell'ospedale di Sibu sono eseguite da chirurghi junior.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è attualmente la chirurgia addominale maggiore più comunemente eseguita nei paesi occidentali.1,2 Dall'introduzione della chirurgia laparoscopica alla fine degli anni '80, le colecistectomie vengono ora eseguite di routine per via laparoscopica; in concomitanza, l'introduzione e il perfezionamento di altri interventi chirurgici addominali laparoscopici sono progrediti rapidamente grazie all'esperienza iniziale e al profilo di sicurezza osservato nella LC.
Sebbene i vantaggi della LC siano ben descritti (ad es. diminuzione del dolore post-operatorio, diminuzione della necessità di analgesia post-operatoria, riduzione della degenza ospedaliera e ritorno anticipato alla piena attività),3,4 non è completamente esente da rischi. L'esperienza del chirurgo, o piuttosto la sua mancanza, è stata precedentemente identificata come una delle correlazioni significative con una lesione viscerale involontaria.5 Secondo l'Associazione europea per la chirurgia endoscopica, sono necessari almeno 20 LC prima che un chirurgo sia ritenuto in grado di eseguirlo in sicurezza.6 Ciò è coerente con il concetto di curva di apprendimento analizzato da Moore e Bennett; hanno notato che il 90% delle lesioni iatrogene del dotto biliare si è verificato nei primi 30 casi di esperienza del chirurgo operante. contro 1,3 - 1,7% quando meno di 50 casi.7,8 Questi maggiori rischi di lesioni iatrogene sono stati attribuiti alle principali battute d'arresto incontrate durante la chirurgia laparoscopica convenzionale, principalmente la mancanza di percezione della profondità e feedback sensoriale tattile per il chirurgo che opera, rischiando così lesioni involontarie alle strutture circostanti e dissezione imprecisa all'interno del triangolo di Calot. Mentre l'importanza della supervisione e dell'orientamento senior sono indispensabili, le carenze tecniche della chirurgia laparoscopica convenzionale, ovvero la mancanza di percezione della profondità, hanno portato allo sviluppo della tecnologia per consentire la visualizzazione tridimensionale (3D).
L'introduzione di stereoscopi che consentono il feedback visivo 3D è stata postulata per superare queste battute d'arresto incontrate nella chirurgia laparoscopica bidimensionale (2D) convenzionale. Dalla sua introduzione a metà degli anni 2000, la visualizzazione 3D ha dimostrato di essere vantaggiosa rispetto alla visualizzazione 2D, soprattutto nel contesto della formazione di giovani chirurghi in contesti controllati e sperimentali.9,10 Il corpus di prove sui vantaggi della visualizzazione 3D in ambito clinico, ovvero quando applicato su pazienti vivi nelle sale operatorie, rimane piccolo e debole. Si trattava per lo più di piccoli studi in un'unica istituzione focalizzati solo su specifiche procedure laparoscopiche come la riparazione dell'ernia, le gastrectomie distali,11 procedure urologiche12,13,14 e ginecologiche15,16.
Sakata e i suoi collaboratori ritenevano inoltre che i vantaggi conferiti dalla visualizzazione 3D fossero stati sottovalutati e minati da progetti di studio imperfetti e utilizzassero per lo più la generazione precedente di stereoscopi 3D che da allora è stata gradualmente eliminata, minando quindi il potenziale clinico della laparoscopia 3D.17 L'esperienza con l'utilizzo della visualizzazione 3D nell'esecuzione di LC è ancora agli inizi e, a conoscenza degli autori, non sono stati riportati risultati sfavorevoli con l'uso della visualizzazione 3D per la chirurgia laparoscopica. I dati sul confronto diretto tra 2D e 3D LC sono ancora scarsi; ci sono solo tre di questi studi e tutti hanno dimostrato la superiorità della visualizzazione 3D rispetto a quella 2D in LC. Questi studi, sebbene originati da istituzioni terziarie, sono ostacolati dal numero limitato di pazienti operati utilizzando la visualizzazione 3D (n = 8, 15 e 40 rispettivamente).11,18,19 Il terzo studio,19 ha riportato i vantaggi della visualizzazione 3D conferita ai giovani chirurghi in termini di riduzione del tempo operatorio, migliore percezione della profondità e ridotto affaticamento visivo soggettivo. Gli autori, tuttavia, non hanno estrapolato alcun potenziale beneficio sul benessere dei pazienti in correlazione ai loro benefici riportati e non hanno nemmeno esplorato alcun potenziale beneficio nella riduzione delle complicanze operatorie.
Il Sibu Hospital è un ospedale terziario e di riferimento con 534 posti letto per l'assistenza sanitaria specializzata avanzata nella regione centrale del Sarawak. I dati del 2007 stimano che l'ospedale di Sibu serve una popolazione di almeno 500.000 persone e si ritiene che questa popolazione sia raddoppiata fino ad oggi.20 Il dipartimento di chirurgia generale è diretto da un consulente chirurgo senior (AD) e questo dipartimento funge anche da centro di formazione per chirurghi junior che hanno appena completato le loro qualifiche post-laurea. Sotto la tutela di almeno un chirurgo generale consulente senior, questi giovani chirurghi sono istruiti durante le loro prime curve di apprendimento nell'esecuzione di interventi chirurgici complicati, inclusi LC in quanto è la chirurgia laparoscopica più comune eseguita nell'ospedale di Sibu. Dati ospedalieri non pubblicati hanno rivelato che ogni anno vengono eseguiti tra 48 e 72 LC da quando è iniziata la raccolta dei dati nel 2010. Sebbene le complicanze maggiori (ad es. lesione d'organo adiacente) post-LC si incontrano raramente all'ospedale di Sibu, complicanze relativamente minori (ad es. sanguinamento eccessivo che porta a un tempo prolungato in sala operatoria) può ancora verificarsi. Nel tentativo di ridurre ulteriormente i tassi di complicanze della LC, abbiamo quindi deciso di intraprendere uno studio per indagare su qualsiasi vantaggio perioperatorio conferito ai giovani chirurghi nell'eseguire la LC utilizzando la visualizzazione 3D poiché la maggior parte delle LC nell'ospedale di Sibu viene eseguita da giovani chirurghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti programmati per sottoporsi a LC elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
- Pazienti con controindicazioni a sottoporsi a chirurgia laparoscopica (es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia respiratoria grave, coagulopatia non corretta)
- Pazienti con colecistite acuta, collo della cistifellea aderente all'albero biliare principale o densa adesione omentale alla cistifellea
- Pazienti con tumore della cistifellea (sospetto o confermato)
- Pazienti con anatomia biliare variante
- Pazienti che avevano mancato il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica 3D
La colecistectomia laparoscopica sarà eseguita sotto visualizzazione 3D.
|
La colecistectomia laparoscopica verrà eseguita con visualizzazione 3D anziché visualizzazione 2D (metodo convenzionale).
Il 3D presumibilmente fornisce una visione più nitida con una migliore percezione della profondità e quindi potrebbe portare a ridurre i tassi di complicanze.
|
Nessun intervento: Colecistectomia laparoscopica 2D
La colecistectomia laparoscopica verrà eseguita con visualizzazione 2D, il metodo di visualizzazione standard attualmente utilizzato durante tutti gli interventi di chirurgia laparoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Complicanze intraoperatorie: perforazione della cistifellea, lesione d'organo adiacente, sanguinamento incontrollato Postoperatorio: punteggio del dolore, durata della degenza ospedaliera, riammissione, mortalità
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo impiegato tra l'inserimento della 4a porta - legatura dell'arteria cistica e del dotto cistico - dissezione completa della cistifellea.
|
6 mesi
|
Conversione a colecistectomia aperta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per confrontare il tasso di conversione tra ciascun braccio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colecistectomia laparoscopica 3D
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di
-
Washington University School of MedicineAllerganCompletatoIpomastia | Mastoplastica additiva primariaStati Uniti
-
Zhujiang HospitalSconosciutoMalattie del fegato | Malattie delle vie biliari | Malattie pancreaticheCina
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesCompletatoProlasso degli organi pelvici | CistoceleStati Uniti
-
University of PecsCompletatoScoliosi idiopatica | Scoliosi, graveUngheria
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Completato
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSconosciuto
-
Medical University of LublinSconosciutoAritmie, cardiache | Aritmia | Aritmia ventricolare | Aritmia atrialePolonia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNon ancora reclutamento