- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03143426
Zlepšuje 3D vizualizace výkon laparoskopické cholecystektomie u mladých chirurgů?
Zlepšuje 3D vizualizace výkon laparoskopické cholecystektomie u mladých chirurgů? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je v současnosti nejčastěji prováděnou velkou břišní operací v západních zemích. Od zavedení laparoskopické chirurgie na konci 80. let 20. století se dnes cholecystektomie běžně provádějí laparoskopicky; současně zavádění a zdokonalování dalších laparoskopických břišních operací rychle pokročilo díky časným zkušenostem a bezpečnostnímu profilu pozorovanému u LC.
Zavedení stereoskopů, které umožňují 3D vizuální zpětnou vazbu, bylo postulováno k překonání překážek, se kterými se setkáváme v konvenční 2-rozměrné (2D) laparoskopické chirurgii. Od svého zavedení v polovině roku 2000 se ukázalo, že 3D vizualizace je výhodnější než 2D vizualizace, zejména v kontextu školení juniorských chirurgů v kontrolovaných experimentálních podmínkách. Soubor důkazů o výhodách 3D vizualizace v klinickém prostředí, tedy při aplikaci na živé pacienty na operačních sálech, zůstává malý a slabý. Předchozí publikace však neextrapolovaly žádné potenciální přínosy pro pohodu pacientů ve vztahu k jejich uváděným přínosům a nezkoumaly ani žádné potenciální přínosy při snižování operačních komplikací.
Rozhodli jsme se pustit do studie, abychom prozkoumali jakoukoli perioperační výhodu, kterou mají mladší chirurgové při provádění LC pomocí 3D vizualizace, protože většinu LC v nemocnici Sibu provádějí mladší chirurgové.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je v současné době nejčastěji prováděnou velkou břišní operací v západních zemích.1,2 Od zavedení laparoskopické chirurgie na konci 80. let 20. století se dnes cholecystektomie běžně provádějí laparoskopicky; současně zavádění a zdokonalování dalších laparoskopických břišních operací rychle pokročilo díky časným zkušenostem a bezpečnostnímu profilu pozorovanému u LC.
I když jsou výhody LC dobře popsány (např. snížení pooperační bolesti, snížená potřeba pooperační analgezie, zkrácení hospitalizace a dřívější návrat k plné aktivitě),3,4 není zcela bez rizika. Zkušenosti chirurga, nebo spíše jejich nedostatek, byly dříve identifikovány jako jedna z významných korelací s neúmyslným viscerálním poraněním.5 Podle Evropské asociace pro endoskopickou chirurgii je nutných minimálně 20 LC, než bude chirurg považován za schopného ji bezpečně provést.6 To je v souladu s koncepcí křivky učení, jak ji analyzovali Moore a Bennett; poznamenali, že 90 % iatrogenních poranění žlučovodů se vyskytlo během prvních 30 případů zkušeností operujícího chirurga.7 Publikace o křivce učení LC identifikovaly riziko iatrogenního poranění žlučovodů jako 0,17 % - 0,35 % po 50. případě chirurga jako na rozdíl od 1,3 – 1,7 % při méně než 50 případech.7,8 Tato vyšší rizika iatrogenních poranění byla přičítána hlavním neúspěchům, se kterými se setkáváme během konvenční laparoskopické chirurgie, zejména nedostatečnému vnímání hloubky a hmatové senzorické zpětné vazbě pro operujícího chirurga, čímž se riskuje neúmyslné poranění okolních struktur a nepřesná disekce v rámci Calotova trojúhelníku. Zatímco význam dohledu a vedení seniorů je nepostradatelný, technické nedostatky konvenční laparoskopické chirurgie, tj. nedostatečné vnímání hloubky, vedly k vývoji technologie umožňující 3-rozměrnou (3D) vizualizaci.
Zavedení stereoskopů, které umožňují 3D vizuální zpětnou vazbu, bylo postulováno k překonání těchto překážek, se kterými se setkáváme v konvenční 2-rozměrné (2D) laparoskopické chirurgii. Od svého zavedení v polovině 21. století se ukázalo, že 3D vizualizace je výhodnější než 2D vizualizace, zejména v kontextu školení juniorských chirurgů v kontrolovaných experimentálních podmínkách.9,10 Soubor důkazů o výhodách 3D vizualizace v klinickém prostředí, tedy při aplikaci na živé pacienty na operačních sálech, zůstává malý a slabý. Jednalo se většinou o malé jednoinstituční studie zaměřené pouze na specifické laparoskopické výkony, jako jsou operace kýly, distální gastrektomie,11 urologické12,13,14 a gynekologické15,16 výkony.
Sakata a pracovníci se také domnívali, že výhody poskytované 3D vizualizací byly podceňovány a podkopávány chybnými návrhy studií a využívaly většinou dřívější generaci 3D stereoskopů, které byly od té doby vyřazeny, čímž se podkopává klinický potenciál 3D laparoskopie.17 Zkušenosti s využitím 3D vizualizace při provádění LC jsou zatím v plenkách a pokud je autorům známo, nebyly hlášeny žádné nepříznivé výsledky s využitím 3D vizualizace pro laparoskopické operace. Data o přímém srovnání 2D proti 3D LC jsou stále vzácná; existují pouze tři takové studie a všechny prokázaly nadřazenost 3D nad 2D vizualizací v LC. Tyto studie, přestože pocházejí z terciárních institucí, jsou brzděny omezeným počtem pacientů operovaných pomocí 3D vizualizace (n = 8, 15 a 40).11,18,19 Třetí studie19 uvádí výhody 3D vizualizace udělené juniorským chirurgům ve smyslu zkrácení operačního času, lepšího vnímání hloubky a snížení subjektivní zrakové námahy. Autoři však neextrpolovali žádné potenciální přínosy pro pohodu pacientů v korelaci s jejich uváděnými přínosy a nezkoumali ani žádné potenciální přínosy při snižování operačních komplikací.
Sibu Hospital je 534 lůžková terciární a referenční nemocnice pro pokročilou specializovanou zdravotní péči v centrální oblasti Sarawak. Údaje z roku 2007 odhadují, že nemocnice Sibu obsluhuje nejméně 500 000 obyvatel a předpokládá se, že tato populace se k dnešnímu dni zdvojnásobila.20 Oddělení všeobecné chirurgie je řízeno primářem chirurga (AD) a toto oddělení slouží i jako školicí centrum pro začínající chirurgy, kteří právě ukončili atestaci. Pod vedením alespoň jednoho hlavního praktického chirurga jsou tito mladší chirurgové vedeni prostřednictvím svých raných křivek učení při provádění velkých komplikovaných operací, včetně LC, protože jde o nejběžnější laparoskopickou operaci prováděnou v nemocnici Sibu. Nepublikovaná data nemocnic odhalila, že od začátku sběru dat v roce 2010 se ročně provádí 48 až 72 LC. Přestože velké komplikace (např. poranění sousedních orgánů) po LC se v nemocnici Sibu vyskytují zřídka, relativně malé komplikace (např. stále může dojít k nadměrnému krvácení vedoucímu k prodloužení divadelního času). Ve snaze dále snížit míru komplikací LC jsme se proto rozhodli pustit se do studie, abychom prozkoumali jakoukoli perioperační výhodu poskytnutou mladším chirurgům při provádění LC pomocí 3D vizualizace, protože většinu LC v nemocnici Sibu provádějí mladší chirurgové. chirurgové.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní LC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří se odmítli zapojit do studie
- Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci (např. městnavé srdeční selhání, těžké respirační onemocnění, nekorigovaná koagulopatie)
- Pacienti s akutní cholecystitidou, krkem žlučníku adherujícím k hlavnímu žlučovému stromu nebo hustou omentální adhezí ke žlučníku
- Pacienti s nádorem žlučníku (suspektní nebo potvrzený)
- Pacienti s variantní anatomií žlučových cest
- Pacienti, kteří nedodrželi sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie bude provedena pod 3D vizualizací.
|
Laparoskopická cholecystektomie bude provedena pod 3D vizualizací na rozdíl od 2D vizualizace (konvenční metoda).
3D údajně poskytuje ostřejší pohled s lepším vnímáním hloubky, a proto může vést ke snížení míry komplikací.
|
|
Žádný zásah: 2D laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie bude prováděna pod 2D vizualizací, což je standardní zobrazovací metoda používaná v současnosti při všech laparoskopických operacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Intraoperační komplikace: Perforace žlučníku, poranění sousedních orgánů, nekontrolované krvácení Pooperační: skóre bolesti, délka hospitalizace, readmise, mortalita
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas mezi zavedením 4. portu - cystická arterie a podvázáním cystického vývodu - plná disekce žlučníku.
|
6 měsíců
|
|
Konverze na otevřenou cholecystektomii
Časové okno: 6 měsíců
|
Chcete-li porovnat míru konverze mezi jednotlivými rameny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace Laparoskopická cholecystektomie
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na 3D laparoskopická cholecystektomie
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Nanchong Central HospitalZápis na pozvánku
-
University of PecsDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabíráme
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno