Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje 3D vizualizace výkon laparoskopické cholecystektomie u mladých chirurgů?

25. ledna 2018 aktualizováno: Chea Chan Hooi, Clinical Research Centre, Malaysia

Zlepšuje 3D vizualizace výkon laparoskopické cholecystektomie u mladých chirurgů? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je v současnosti nejčastěji prováděnou velkou břišní operací v západních zemích. Od zavedení laparoskopické chirurgie na konci 80. let 20. století se dnes cholecystektomie běžně provádějí laparoskopicky; současně zavádění a zdokonalování dalších laparoskopických břišních operací rychle pokročilo díky časným zkušenostem a bezpečnostnímu profilu pozorovanému u LC.

Zavedení stereoskopů, které umožňují 3D vizuální zpětnou vazbu, bylo postulováno k překonání překážek, se kterými se setkáváme v konvenční 2-rozměrné (2D) laparoskopické chirurgii. Od svého zavedení v polovině roku 2000 se ukázalo, že 3D vizualizace je výhodnější než 2D vizualizace, zejména v kontextu školení juniorských chirurgů v kontrolovaných experimentálních podmínkách. Soubor důkazů o výhodách 3D vizualizace v klinickém prostředí, tedy při aplikaci na živé pacienty na operačních sálech, zůstává malý a slabý. Předchozí publikace však neextrapolovaly žádné potenciální přínosy pro pohodu pacientů ve vztahu k jejich uváděným přínosům a nezkoumaly ani žádné potenciální přínosy při snižování operačních komplikací.

Rozhodli jsme se pustit do studie, abychom prozkoumali jakoukoli perioperační výhodu, kterou mají mladší chirurgové při provádění LC pomocí 3D vizualizace, protože většinu LC v nemocnici Sibu provádějí mladší chirurgové.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je v současné době nejčastěji prováděnou velkou břišní operací v západních zemích.1,2 Od zavedení laparoskopické chirurgie na konci 80. let 20. století se dnes cholecystektomie běžně provádějí laparoskopicky; současně zavádění a zdokonalování dalších laparoskopických břišních operací rychle pokročilo díky časným zkušenostem a bezpečnostnímu profilu pozorovanému u LC.

I když jsou výhody LC dobře popsány (např. snížení pooperační bolesti, snížená potřeba pooperační analgezie, zkrácení hospitalizace a dřívější návrat k plné aktivitě),3,4 není zcela bez rizika. Zkušenosti chirurga, nebo spíše jejich nedostatek, byly dříve identifikovány jako jedna z významných korelací s neúmyslným viscerálním poraněním.5 Podle Evropské asociace pro endoskopickou chirurgii je nutných minimálně 20 LC, než bude chirurg považován za schopného ji bezpečně provést.6 To je v souladu s koncepcí křivky učení, jak ji analyzovali Moore a Bennett; poznamenali, že 90 % iatrogenních poranění žlučovodů se vyskytlo během prvních 30 případů zkušeností operujícího chirurga.7 Publikace o křivce učení LC identifikovaly riziko iatrogenního poranění žlučovodů jako 0,17 % - 0,35 % po 50. případě chirurga jako na rozdíl od 1,3 – 1,7 % při méně než 50 případech.7,8 Tato vyšší rizika iatrogenních poranění byla přičítána hlavním neúspěchům, se kterými se setkáváme během konvenční laparoskopické chirurgie, zejména nedostatečnému vnímání hloubky a hmatové senzorické zpětné vazbě pro operujícího chirurga, čímž se riskuje neúmyslné poranění okolních struktur a nepřesná disekce v rámci Calotova trojúhelníku. Zatímco význam dohledu a vedení seniorů je nepostradatelný, technické nedostatky konvenční laparoskopické chirurgie, tj. nedostatečné vnímání hloubky, vedly k vývoji technologie umožňující 3-rozměrnou (3D) vizualizaci.

Zavedení stereoskopů, které umožňují 3D vizuální zpětnou vazbu, bylo postulováno k překonání těchto překážek, se kterými se setkáváme v konvenční 2-rozměrné (2D) laparoskopické chirurgii. Od svého zavedení v polovině 21. století se ukázalo, že 3D vizualizace je výhodnější než 2D vizualizace, zejména v kontextu školení juniorských chirurgů v kontrolovaných experimentálních podmínkách.9,10 Soubor důkazů o výhodách 3D vizualizace v klinickém prostředí, tedy při aplikaci na živé pacienty na operačních sálech, zůstává malý a slabý. Jednalo se většinou o malé jednoinstituční studie zaměřené pouze na specifické laparoskopické výkony, jako jsou operace kýly, distální gastrektomie,11 urologické12,13,14 a gynekologické15,16 výkony.

Sakata a pracovníci se také domnívali, že výhody poskytované 3D vizualizací byly podceňovány a podkopávány chybnými návrhy studií a využívaly většinou dřívější generaci 3D stereoskopů, které byly od té doby vyřazeny, čímž se podkopává klinický potenciál 3D laparoskopie.17 Zkušenosti s využitím 3D vizualizace při provádění LC jsou zatím v plenkách a pokud je autorům známo, nebyly hlášeny žádné nepříznivé výsledky s využitím 3D vizualizace pro laparoskopické operace. Data o přímém srovnání 2D proti 3D LC jsou stále vzácná; existují pouze tři takové studie a všechny prokázaly nadřazenost 3D nad 2D vizualizací v LC. Tyto studie, přestože pocházejí z terciárních institucí, jsou brzděny omezeným počtem pacientů operovaných pomocí 3D vizualizace (n = 8, 15 a 40).11,18,19 Třetí studie19 uvádí výhody 3D vizualizace udělené juniorským chirurgům ve smyslu zkrácení operačního času, lepšího vnímání hloubky a snížení subjektivní zrakové námahy. Autoři však neextrpolovali žádné potenciální přínosy pro pohodu pacientů v korelaci s jejich uváděnými přínosy a nezkoumali ani žádné potenciální přínosy při snižování operačních komplikací.

Sibu Hospital je 534 lůžková terciární a referenční nemocnice pro pokročilou specializovanou zdravotní péči v centrální oblasti Sarawak. Údaje z roku 2007 odhadují, že nemocnice Sibu obsluhuje nejméně 500 000 obyvatel a předpokládá se, že tato populace se k dnešnímu dni zdvojnásobila.20 Oddělení všeobecné chirurgie je řízeno primářem chirurga (AD) a toto oddělení slouží i jako školicí centrum pro začínající chirurgy, kteří právě ukončili atestaci. Pod vedením alespoň jednoho hlavního praktického chirurga jsou tito mladší chirurgové vedeni prostřednictvím svých raných křivek učení při provádění velkých komplikovaných operací, včetně LC, protože jde o nejběžnější laparoskopickou operaci prováděnou v nemocnici Sibu. Nepublikovaná data nemocnic odhalila, že od začátku sběru dat v roce 2010 se ročně provádí 48 až 72 LC. Přestože velké komplikace (např. poranění sousedních orgánů) po LC se v nemocnici Sibu vyskytují zřídka, relativně malé komplikace (např. stále může dojít k nadměrnému krvácení vedoucímu k prodloužení divadelního času). Ve snaze dále snížit míru komplikací LC jsme se proto rozhodli pustit se do studie, abychom prozkoumali jakoukoli perioperační výhodu poskytnutou mladším chirurgům při provádění LC pomocí 3D vizualizace, protože většinu LC v nemocnici Sibu provádějí mladší chirurgové. chirurgové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Sibu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní LC

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti, kteří se odmítli zapojit do studie
  3. Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci (např. městnavé srdeční selhání, těžké respirační onemocnění, nekorigovaná koagulopatie)
  4. Pacienti s akutní cholecystitidou, krkem žlučníku adherujícím k hlavnímu žlučovému stromu nebo hustou omentální adhezí ke žlučníku
  5. Pacienti s nádorem žlučníku (suspektní nebo potvrzený)
  6. Pacienti s variantní anatomií žlučových cest
  7. Pacienti, kteří nedodrželi sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie bude provedena pod 3D vizualizací.
Laparoskopická cholecystektomie bude provedena pod 3D vizualizací na rozdíl od 2D vizualizace (konvenční metoda). 3D údajně poskytuje ostřejší pohled s lepším vnímáním hloubky, a proto může vést ke snížení míry komplikací.
Žádný zásah: 2D laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie bude prováděna pod 2D vizualizací, což je standardní zobrazovací metoda používaná v současnosti při všech laparoskopických operacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Intraoperační komplikace: Perforace žlučníku, poranění sousedních orgánů, nekontrolované krvácení Pooperační: skóre bolesti, délka hospitalizace, readmise, mortalita
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 6 měsíců
Čas mezi zavedením 4. portu - cystická arterie a podvázáním cystického vývodu - plná disekce žlučníku.
6 měsíců
Konverze na otevřenou cholecystektomii
Časové okno: 6 měsíců
Chcete-li porovnat míru konverze mezi jednotlivými rameny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace Laparoskopická cholecystektomie

Klinické studie na 3D laparoskopická cholecystektomie

Předplatit