- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03143426
Forbedrer 3D-visualisering ydeevnen af laparoskopisk kolecystektomi af juniorkirurger?
Forbedrer 3D-visualisering ydeevnen af laparoskopisk kolecystektomi af juniorkirurger? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er i øjeblikket den mest almindeligt udførte store abdominalkirurgi i vestlige lande. Lige siden introduktionen af laparoskopisk kirurgi i slutningen af 1980'erne, udføres kolecystektomier nu rutinemæssigt laparoskopisk; sideløbende er introduktionen og forfinelsen af andre laparoskopiske abdominale operationer hurtigt skredet frem på grund af den tidlige erfaring og sikkerhedsprofil set i LC.
Introduktionen af stereoskoper, der giver mulighed for 3D visuel feedback, er blevet postuleret for at overvinde tilbageslag, man støder på i konventionel 2-dimensionel (2D) laparoskopisk kirurgi. Siden introduktionen i midten af 2000'erne har 3D-visualisering vist sig at være fordelagtig i forhold til 2D-visualisering, især i forbindelse med træning af yngre kirurger i kontrollerede, eksperimentelle omgivelser. Beviset om fordelene ved 3D-visualisering i de kliniske omgivelser, dvs. når det anvendes på levende patienter i operationsstuer, forbliver lille og svagt. De tidligere publikationer ekstrapolerede dog ikke nogen potentielle fordele på patienters velbefindende i forhold til deres rapporterede fordele, og de undersøgte heller ikke nogen potentielle fordele ved at reducere operationskomplikationer.
Vi besluttede at gå i gang med en undersøgelse for at undersøge eventuelle perioperative fordele, der tildeles juniorkirurger ved at udføre LC ved hjælp af 3D-visualisering, da størstedelen af LC'er på Sibu Hospital udføres af juniorkirurger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er i øjeblikket den mest almindeligt udførte store abdominale operation i vestlige lande.1,2 Lige siden introduktionen af laparoskopisk kirurgi i slutningen af 1980'erne, udføres kolecystektomier nu rutinemæssigt laparoskopisk; sideløbende er introduktionen og forfinelsen af andre laparoskopiske abdominale operationer hurtigt skredet frem på grund af den tidlige erfaring og sikkerhedsprofil set i LC.
Selvom fordelene ved LC er godt beskrevet (f.eks. nedsat postoperativ smerte, nedsat behov for postoperativ analgesi, forkortet indlæggelse og tidligere tilbagevenden til fuld aktivitet),3,4 er det ikke helt risikofrit. Kirurgens erfaring, eller rettere manglen på, er tidligere blevet identificeret som en af de væsentlige sammenhænge til utilsigtet visceral skade.5 Ifølge European Association for Endoscopic Surgery er minimum 20 LC'er nødvendige, før en kirurg vurderes at være i stand til at udføre det sikkert.6 Dette er i overensstemmelse med konceptet om indlæringskurven som analyseret af Moore og Bennett; de bemærkede, at 90 % af iatrogene galdevejsskader opstod inden for de første 30 tilfælde af operationskirurgens erfaring.7 Publikationer om LC-indlæringskurve har identificeret risikoen for en iatrogen galdevejsskade som 0,17 % - 0,35 % efter en kirurgs 50. tilfælde som i modsætning til 1,3 - 1,7 %, når der er færre end 50 tilfælde.7,8 Disse højere risici for iatrogene skader er blevet tilskrevet de store tilbageslag, man støder på under konventionel laparoskopisk kirurgi, primært manglen på dybdeopfattelse og taktil sensorisk feedback til den opererende kirurg, hvilket risikerer utilsigtet skade på omgivende strukturer og upræcis dissektion i Calots trekant. Mens vigtigheden af senior supervision og vejledning er uundværlig, har de tekniske mangler ved konventionel laparoskopisk kirurgi, dvs. manglen på dybdeopfattelse, ført til udviklingen af teknologi, der muliggør 3-dimensionel (3D) visualisering.
Introduktionen af stereoskoper, som giver mulighed for 3D visuel feedback, er blevet postuleret for at overvinde disse tilbageslag, man støder på i konventionel 2-dimensionel (2D) laparoskopisk kirurgi. Siden introduktionen i midten af 2000'erne har 3D-visualisering vist sig at være fordelagtig i forhold til 2D-visualisering, især i forbindelse med træning af yngre kirurger i kontrollerede, eksperimentelle omgivelser.9,10 Beviset om fordelene ved 3D-visualisering i de kliniske omgivelser, dvs. når det anvendes på levende patienter i operationsstuer, forbliver lille og svagt. Disse var for det meste små, enkelt-institution undersøgelser fokuseret kun på specifikke laparoskopiske procedurer såsom brok reparation, distale gastrectomies, urologiske12,13,14 og gynækologiske15,16 procedurer.
Sakata og arbejdere mente også, at fordelene ved 3D-visualisering er blevet underrapporteret og undermineret af fejlbehæftede undersøgelsesdesign og brugte for det meste tidligere generation af 3D-stereoskoper, der siden er blevet udfaset, hvilket derfor underminerer det kliniske potentiale ved 3D-laparoskopi.17 Erfaring med anvendelse af 3D-visualisering ved udførelse af LC er stadig i sin vorden, og så vidt forfatterne ved, er der ikke rapporteret ugunstige resultater med brug af 3D-visualisering til laparoskopisk kirurgi. Data om direkte sammenligning af 2D mod 3D LC er stadig sparsomme; der er kun tre sådanne undersøgelser og alle demonstrerede overlegenhed af 3D over 2D visualisering i LC. Selvom disse undersøgelser stammer fra tertiære institutioner, er de hæmmet af det begrænsede antal patienter, der opereres ved hjælp af 3D-visualisering (henholdsvis n = 8, 15 og 40).11,18,19 Den tredje undersøgelse19 rapporterede fordele ved 3D-visualisering givet til yngre kirurger med hensyn til at reducere operationstid, bedre dybdeopfattelse og reduceret subjektiv visuel belastning. Forfatterne ekstrapolerede dog ikke nogen potentielle fordele på patienters velbefindende i sammenhæng med deres rapporterede fordele, og de udforskede heller ikke nogen potentielle fordele ved at reducere operationskomplikationer.
Sibu Hospital er et 534-sengs tertiært og henvisningshospital for avanceret specialiseret sundhedspleje i den centrale region Sarawak. Data fra 2007 anslås, at Sibu Hospital betjener en befolkning på mindst 500.000, og denne befolkning menes at være fordoblet til dato.20 Afdelingen for almen kirurgi ledes af en ledende overlæge kirurg (AD), og denne afdeling fungerer også som et træningscenter for yngre kirurger, der netop har afsluttet deres post-graduate kvalifikationer. Under vejledning af mindst én overordnet generalkirurg vejledes disse juniorkirurger gennem deres tidlige indlæringskurver i at udføre større komplicerede operationer, herunder LC'er, da det er den mest almindelige laparoskopiske operation, der udføres på Sibu Hospital. Upublicerede hospitalsdata afslørede, at der udføres mellem 48 og 72 LC'er årligt, siden dataindsamlingen begyndte i 2010. Selvom store komplikationer (f.eks. tilstødende organskade) post-LC ses sjældent på Sibu Hospital, relativt mindre komplikationer (f.eks. overdreven blødning, der fører til forlænget biograftid) kan stadig forekomme. I et forsøg på yderligere at reducere komplikationshyppigheden af LC besluttede vi derfor at gå i gang med en undersøgelse for at undersøge eventuelle perioperative fordele tildelt juniorkirurger ved at udføre LC ved hjælp af 3D-visualisering, da størstedelen af LC'er på Sibu Hospital udføres af junior kirurger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter er planlagt til at gennemgå elektiv LC
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen
- Patienter med kontraindikationer til at gennemgå laparoskopisk kirurgi (f. kongestivt hjertesvigt, alvorlig luftvejssygdom, ukorrigeret koagulopati)
- Patienter med akut kolecystitis, galdeblærehals, der klæber til hovedgaldetræet eller tæt omental adhæsion til galdeblæren
- Patienter med galdeblæretumor (mistænkt eller bekræftet)
- Patienter med variant galdeanatomi
- Patienter, der havde misligholdt opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført under 3D-visualisering.
|
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført under 3D visualisering i modsætning til 2D visualisering (konventionel metode).
3D giver angiveligt et skarpere billede med bedre dybdeopfattelse og kan derfor føre til at reducere komplikationsraten.
|
|
Ingen indgriben: 2D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført under 2D-visualisering, standardvisningsmetoden, der bruges under alle laparoskopiske operationer i øjeblikket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraoperative komplikationer: Galdeblæreperforation, tilstødende organskade, ukontrolleret blødning Postoperativt: smertescore, længde af hospitalsophold, genindlæggelse, dødelighed
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid der går mellem indsættelse af 4. port - cystisk arterie og cystisk duct ligering - galdeblære fuld dissektion.
|
6 måneder
|
|
Konvertering til åben kolecystektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
For at sammenligne konverteringshastigheden mellem hver arm.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation Laparoskopisk kolecystektomi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 3D laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater