Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer 3D-visualisering ydeevnen af ​​laparoskopisk kolecystektomi af juniorkirurger?

25. januar 2018 opdateret af: Chea Chan Hooi, Clinical Research Centre, Malaysia

Forbedrer 3D-visualisering ydeevnen af ​​laparoskopisk kolecystektomi af juniorkirurger? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er i øjeblikket den mest almindeligt udførte store abdominalkirurgi i vestlige lande. Lige siden introduktionen af ​​laparoskopisk kirurgi i slutningen af ​​1980'erne, udføres kolecystektomier nu rutinemæssigt laparoskopisk; sideløbende er introduktionen og forfinelsen af ​​andre laparoskopiske abdominale operationer hurtigt skredet frem på grund af den tidlige erfaring og sikkerhedsprofil set i LC.

Introduktionen af ​​stereoskoper, der giver mulighed for 3D visuel feedback, er blevet postuleret for at overvinde tilbageslag, man støder på i konventionel 2-dimensionel (2D) laparoskopisk kirurgi. Siden introduktionen i midten af ​​2000'erne har 3D-visualisering vist sig at være fordelagtig i forhold til 2D-visualisering, især i forbindelse med træning af yngre kirurger i kontrollerede, eksperimentelle omgivelser. Beviset om fordelene ved 3D-visualisering i de kliniske omgivelser, dvs. når det anvendes på levende patienter i operationsstuer, forbliver lille og svagt. De tidligere publikationer ekstrapolerede dog ikke nogen potentielle fordele på patienters velbefindende i forhold til deres rapporterede fordele, og de undersøgte heller ikke nogen potentielle fordele ved at reducere operationskomplikationer.

Vi besluttede at gå i gang med en undersøgelse for at undersøge eventuelle perioperative fordele, der tildeles juniorkirurger ved at udføre LC ved hjælp af 3D-visualisering, da størstedelen af ​​LC'er på Sibu Hospital udføres af juniorkirurger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er i øjeblikket den mest almindeligt udførte store abdominale operation i vestlige lande.1,2 Lige siden introduktionen af ​​laparoskopisk kirurgi i slutningen af ​​1980'erne, udføres kolecystektomier nu rutinemæssigt laparoskopisk; sideløbende er introduktionen og forfinelsen af ​​andre laparoskopiske abdominale operationer hurtigt skredet frem på grund af den tidlige erfaring og sikkerhedsprofil set i LC.

Selvom fordelene ved LC er godt beskrevet (f.eks. nedsat postoperativ smerte, nedsat behov for postoperativ analgesi, forkortet indlæggelse og tidligere tilbagevenden til fuld aktivitet),3,4 er det ikke helt risikofrit. Kirurgens erfaring, eller rettere manglen på, er tidligere blevet identificeret som en af ​​de væsentlige sammenhænge til utilsigtet visceral skade.5 Ifølge European Association for Endoscopic Surgery er minimum 20 LC'er nødvendige, før en kirurg vurderes at være i stand til at udføre det sikkert.6 Dette er i overensstemmelse med konceptet om indlæringskurven som analyseret af Moore og Bennett; de bemærkede, at 90 % af iatrogene galdevejsskader opstod inden for de første 30 tilfælde af operationskirurgens erfaring.7 Publikationer om LC-indlæringskurve har identificeret risikoen for en iatrogen galdevejsskade som 0,17 % - 0,35 % efter en kirurgs 50. tilfælde som i modsætning til 1,3 - 1,7 %, når der er færre end 50 tilfælde.7,8 Disse højere risici for iatrogene skader er blevet tilskrevet de store tilbageslag, man støder på under konventionel laparoskopisk kirurgi, primært manglen på dybdeopfattelse og taktil sensorisk feedback til den opererende kirurg, hvilket risikerer utilsigtet skade på omgivende strukturer og upræcis dissektion i Calots trekant. Mens vigtigheden af ​​senior supervision og vejledning er uundværlig, har de tekniske mangler ved konventionel laparoskopisk kirurgi, dvs. manglen på dybdeopfattelse, ført til udviklingen af ​​teknologi, der muliggør 3-dimensionel (3D) visualisering.

Introduktionen af ​​stereoskoper, som giver mulighed for 3D visuel feedback, er blevet postuleret for at overvinde disse tilbageslag, man støder på i konventionel 2-dimensionel (2D) laparoskopisk kirurgi. Siden introduktionen i midten af ​​2000'erne har 3D-visualisering vist sig at være fordelagtig i forhold til 2D-visualisering, især i forbindelse med træning af yngre kirurger i kontrollerede, eksperimentelle omgivelser.9,10 Beviset om fordelene ved 3D-visualisering i de kliniske omgivelser, dvs. når det anvendes på levende patienter i operationsstuer, forbliver lille og svagt. Disse var for det meste små, enkelt-institution undersøgelser fokuseret kun på specifikke laparoskopiske procedurer såsom brok reparation, distale gastrectomies, urologiske12,13,14 og gynækologiske15,16 procedurer.

Sakata og arbejdere mente også, at fordelene ved 3D-visualisering er blevet underrapporteret og undermineret af fejlbehæftede undersøgelsesdesign og brugte for det meste tidligere generation af 3D-stereoskoper, der siden er blevet udfaset, hvilket derfor underminerer det kliniske potentiale ved 3D-laparoskopi.17 Erfaring med anvendelse af 3D-visualisering ved udførelse af LC er stadig i sin vorden, og så vidt forfatterne ved, er der ikke rapporteret ugunstige resultater med brug af 3D-visualisering til laparoskopisk kirurgi. Data om direkte sammenligning af 2D mod 3D LC er stadig sparsomme; der er kun tre sådanne undersøgelser og alle demonstrerede overlegenhed af 3D over 2D visualisering i LC. Selvom disse undersøgelser stammer fra tertiære institutioner, er de hæmmet af det begrænsede antal patienter, der opereres ved hjælp af 3D-visualisering (henholdsvis n = 8, 15 og 40).11,18,19 Den tredje undersøgelse19 rapporterede fordele ved 3D-visualisering givet til yngre kirurger med hensyn til at reducere operationstid, bedre dybdeopfattelse og reduceret subjektiv visuel belastning. Forfatterne ekstrapolerede dog ikke nogen potentielle fordele på patienters velbefindende i sammenhæng med deres rapporterede fordele, og de udforskede heller ikke nogen potentielle fordele ved at reducere operationskomplikationer.

Sibu Hospital er et 534-sengs tertiært og henvisningshospital for avanceret specialiseret sundhedspleje i den centrale region Sarawak. Data fra 2007 anslås, at Sibu Hospital betjener en befolkning på mindst 500.000, og denne befolkning menes at være fordoblet til dato.20 Afdelingen for almen kirurgi ledes af en ledende overlæge kirurg (AD), og denne afdeling fungerer også som et træningscenter for yngre kirurger, der netop har afsluttet deres post-graduate kvalifikationer. Under vejledning af mindst én overordnet generalkirurg vejledes disse juniorkirurger gennem deres tidlige indlæringskurver i at udføre større komplicerede operationer, herunder LC'er, da det er den mest almindelige laparoskopiske operation, der udføres på Sibu Hospital. Upublicerede hospitalsdata afslørede, at der udføres mellem 48 og 72 LC'er årligt, siden dataindsamlingen begyndte i 2010. Selvom store komplikationer (f.eks. tilstødende organskade) post-LC ses sjældent på Sibu Hospital, relativt mindre komplikationer (f.eks. overdreven blødning, der fører til forlænget biograftid) kan stadig forekomme. I et forsøg på yderligere at reducere komplikationshyppigheden af ​​LC besluttede vi derfor at gå i gang med en undersøgelse for at undersøge eventuelle perioperative fordele tildelt juniorkirurger ved at udføre LC ved hjælp af 3D-visualisering, da størstedelen af ​​LC'er på Sibu Hospital udføres af junior kirurger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sibu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter er planlagt til at gennemgå elektiv LC

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen
  3. Patienter med kontraindikationer til at gennemgå laparoskopisk kirurgi (f. kongestivt hjertesvigt, alvorlig luftvejssygdom, ukorrigeret koagulopati)
  4. Patienter med akut kolecystitis, galdeblærehals, der klæber til hovedgaldetræet eller tæt omental adhæsion til galdeblæren
  5. Patienter med galdeblæretumor (mistænkt eller bekræftet)
  6. Patienter med variant galdeanatomi
  7. Patienter, der havde misligholdt opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført under 3D-visualisering.
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført under 3D visualisering i modsætning til 2D visualisering (konventionel metode). 3D giver angiveligt et skarpere billede med bedre dybdeopfattelse og kan derfor føre til at reducere komplikationsraten.
Ingen indgriben: 2D laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført under 2D-visualisering, standardvisningsmetoden, der bruges under alle laparoskopiske operationer i øjeblikket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
Intraoperative komplikationer: Galdeblæreperforation, tilstødende organskade, ukontrolleret blødning Postoperativt: smertescore, længde af hospitalsophold, genindlæggelse, dødelighed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 6 måneder
Tid der går mellem indsættelse af 4. port - cystisk arterie og cystisk duct ligering - galdeblære fuld dissektion.
6 måneder
Konvertering til åben kolecystektomi
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne konverteringshastigheden mellem hver arm.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation Laparoskopisk kolecystektomi

Kliniske forsøg med 3D laparoskopisk kolecystektomi

Abonner