- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03143426
A visualização 3D melhora o desempenho da colecistectomia laparoscópica por cirurgiões juniores?
A visualização 3D melhora o desempenho da colecistectomia laparoscópica por cirurgiões juniores? Um estudo controlado randomizado
A colecistectomia laparoscópica (CL) é atualmente a cirurgia abdominal de grande porte mais realizada nos países ocidentais. Desde a introdução da cirurgia laparoscópica no final da década de 1980, as colecistectomias são realizadas rotineiramente por laparoscopia; concomitantemente, a introdução e o refinamento de outras cirurgias abdominais laparoscópicas progrediram rapidamente devido à experiência precoce e ao perfil de segurança observado na CL.
A introdução de estereoscópios que permitem feedback visual 3D foi postulada para superar os contratempos encontrados na cirurgia laparoscópica 2D (2D) convencional. Desde a sua introdução em meados dos anos 2000, a visualização 3D provou ser vantajosa em relação à visualização 2D, especialmente no contexto do treinamento de cirurgiões juniores em configurações experimentais controladas. O corpo de evidências sobre os benefícios da visualização 3D no ambiente clínico, ou seja, quando aplicado em pacientes vivos em salas de cirurgia, permanece pequeno e fraco. As publicações anteriores, no entanto, não extrapolaram quaisquer benefícios potenciais no bem-estar dos pacientes em correlação com os benefícios relatados e também não exploraram quaisquer benefícios potenciais na redução de complicações operatórias.
Decidimos embarcar em um estudo para investigar qualquer vantagem perioperatória conferida aos cirurgiões juniores na realização de LC usando visualização 3D, já que a maioria das LCs no Sibu Hospital são realizadas por cirurgiões juniores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica (CL) é atualmente a cirurgia abdominal de grande porte mais comumente realizada nos países ocidentais.1,2 Desde a introdução da cirurgia laparoscópica no final da década de 1980, as colecistectomias são realizadas rotineiramente por laparoscopia; concomitantemente, a introdução e o refinamento de outras cirurgias abdominais laparoscópicas progrediram rapidamente devido à experiência precoce e ao perfil de segurança observado na CL.
Embora os benefícios da LC estejam bem descritos (p. diminuição da dor pós-operatória, diminuição da necessidade de analgesia pós-operatória, redução do tempo de internação e retorno mais precoce às atividades plenas),3,4 não é totalmente isento de riscos. A experiência do cirurgião, ou melhor, a falta dela, foi previamente identificada como uma das correlações significativas para lesão visceral inadvertida.5 De acordo com a Associação Europeia de Cirurgia Endoscópica, um mínimo de 20 LCs são necessários antes que um cirurgião seja considerado capaz de realizá-lo com segurança.6 Isso é consistente com o conceito de curva de aprendizado analisado por Moore e Bennett; eles observaram que 90% das lesões iatrogênicas do ducto biliar ocorreram nos primeiros 30 casos da experiência do cirurgião operacional.7 As publicações sobre a curva de aprendizado da LC identificaram o risco de uma lesão iatrogênica do ducto biliar como 0,17% - 0,35% após o 50º caso do cirurgião como oposto a 1,3 - 1,7% quando menos de 50 casos.7,8 Esses maiores riscos de lesões iatrogênicas foram atribuídos aos principais contratempos encontrados durante a cirurgia laparoscópica convencional, principalmente a falta de percepção de profundidade e feedback sensorial tátil para o cirurgião operacional, arriscando assim lesões inadvertidas das estruturas circundantes e dissecção imprecisa dentro do triângulo de Calot. Embora a importância da supervisão e orientação sênior seja indispensável, as deficiências técnicas da cirurgia laparoscópica convencional, ou seja, a falta de percepção de profundidade, levaram ao desenvolvimento de tecnologia para permitir a visualização tridimensional (3D).
A introdução de estereoscópios que permitem feedback visual 3D foi postulada para superar esses contratempos encontrados na cirurgia laparoscópica 2D (2D) convencional. Desde a sua introdução em meados dos anos 2000, a visualização 3D provou ser vantajosa em relação à visualização 2D, especialmente no contexto do treinamento de cirurgiões juniores em configurações experimentais controladas.9,10 O corpo de evidências sobre os benefícios da visualização 3D no ambiente clínico, ou seja, quando aplicado em pacientes vivos em salas de cirurgia, permanece pequeno e fraco. Estes eram, em sua maioria, estudos pequenos, de uma única instituição, focados apenas em procedimentos laparoscópicos específicos, como reparo de hérnia, gastrectomias distais,11 procedimentos urológicos12,13,14 e ginecológicos15,16.
Sakata e os trabalhadores também acreditavam que as vantagens conferidas pela visualização 3D foram subestimadas e prejudicadas por projetos de estudo falhos e utilizados principalmente a geração anterior de estereoscópios 3D que já foi eliminada, minando, portanto, o potencial clínico da laparoscopia 3D.17 A experiência com a utilização da visualização 3D na realização de LC ainda é incipiente e, segundo o conhecimento dos autores, não houve resultados desfavoráveis relatados com o uso da visualização 3D para cirurgia laparoscópica. Dados sobre comparação direta de 2D contra 3D LC ainda são escassos; existem apenas três desses estudos e todos demonstraram superioridade da visualização 3D sobre a 2D em LC. Esses estudos, embora originários de instituições terciárias, são dificultados pelo número limitado de pacientes operados com visualização 3D (n = 8, 15 e 40, respectivamente).11,18,19 O terceiro estudo,19 relatou as vantagens da visualização 3D conferida aos cirurgiões juniores em termos de redução do tempo operatório, melhor percepção de profundidade e redução do esforço visual subjetivo. Os autores, no entanto, não extrapolaram quaisquer benefícios potenciais no bem-estar dos pacientes em correlação com os benefícios relatados e também não exploraram quaisquer benefícios potenciais na redução de complicações operatórias.
O Hospital Sibu é um hospital terciário e de referência com 534 leitos para cuidados de saúde especializados avançados na região central de Sarawak. Dados de 2007 estimam que o Hospital Sibu atende a uma população de pelo menos 500.000 e acredita-se que essa população tenha dobrado até o momento.20 O departamento de cirurgia geral é dirigido por um cirurgião consultor sênior (AD) e este departamento também serve como um centro de treinamento para cirurgiões juniores que acabaram de concluir suas qualificações de pós-graduação. Sob a tutela de pelo menos um cirurgião geral consultor sênior, esses cirurgiões juniores são orientados através de suas curvas iniciais de aprendizado na realização de grandes cirurgias complicadas, incluindo LCs, pois é a cirurgia laparoscópica mais comum realizada no Sibu Hospital. Dados hospitalares não publicados revelaram que entre 48 a 72 LCs estão sendo realizadas anualmente desde o início da coleta de dados em 2010. Embora as complicações graves (p. lesão de órgão adjacente) pós-LC raramente são encontrados no Hospital Sibu, complicações relativamente menores (por exemplo, sangramento excessivo levando a tempo de cirurgia prolongado) ainda pode ocorrer. Em uma tentativa de reduzir ainda mais as taxas de complicações de LC, decidimos embarcar em um estudo para investigar qualquer vantagem perioperatória conferida a cirurgiões juniores na realização de LC usando visualização 3D, já que a maioria das LCs no Sibu Hospital são realizadas por juniores cirurgiões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos programados para se submeterem a CL eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Pacientes com contra-indicações para cirurgia laparoscópica (ex. insuficiência cardíaca congestiva, doença respiratória grave, coagulopatia não corrigida)
- Pacientes com colecistite aguda, colo da vesícula biliar aderido à árvore biliar principal ou adesão omental densa à vesícula biliar
- Pacientes com tumor de vesícula biliar (suspeito ou confirmado)
- Pacientes com anatomia biliar variante
- Pacientes que abandonaram o seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colecistectomia laparoscópica 3D
A colecistectomia laparoscópica será realizada sob visualização 3D.
|
A colecistectomia laparoscópica será realizada sob visualização 3D em oposição à visualização 2D (método convencional).
O 3D supostamente fornece uma visão mais nítida com melhor percepção de profundidade e, portanto, pode reduzir as taxas de complicações.
|
|
Sem intervenção: Colecistectomia laparoscópica 2D
A colecistectomia laparoscópica será realizada sob visualização 2D, o método de visualização padrão usado durante todas as cirurgias laparoscópicas atualmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: 6 meses
|
Complicações intraoperatórias: perfuração da vesícula biliar, lesão de órgãos adjacentes, sangramento descontrolado Pós-operatório: escore de dor, tempo de internação, readmissão, mortalidade
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Operativo
Prazo: 6 meses
|
Tempo decorrido entre a inserção do 4º portal - artéria cística e ligadura do ducto cístico - dissecção completa da vesícula biliar.
|
6 meses
|
|
Conversão para colecistectomia aberta
Prazo: 6 meses
|
Para comparar a taxa de conversão entre cada braço.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Hooi Chea, MS, Ministry of Health, Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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