通过无创脑刺激减少与乳腺癌相关的疲劳并改善认知
2021年4月19日 更新者：Johns Hopkins University
本研究将测试经颅直流电刺激 (tDCS) 改善有乳腺癌病史和持续性疲劳的女性的疲劳和认知的初步疗效。
研究概览
详细说明
疲劳和认知功能障碍是乳腺癌幸存者生活质量和生产力受损的常见症状。 经颅直流电刺激 (tDCS) 已被证明可以改善疲劳和认知。 在这里，tDCS 将用于一项随机、假对照、双盲、交叉试验，试验对象是已完成乳腺癌治疗并报告持续疲劳的女性。
参与者将在连续五天的主动或假 tDCS 前后完成疲劳和认知测量，然后在一周后通过电话完成问卷调查。 参与者将在大约一个月后返回进行另外五天的参与，然后在接下来的一周内进行另一个简短的研究电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- I-III期乳腺癌
- 治疗状态：积极的乳腺癌治疗结束后至少 6 个月且不超过 5 年，包括手术、放射治疗和（新）辅助化疗（如果给予）。 注意：HER2 靶向辅助治疗和内分泌治疗在研究入组时可能仍在进行中。
- 疲劳：在过去一周内的大多数日子里（即过去 7 天中至少有 4 天）有中度疲劳，在 0（无疲劳）到 10（最疲劳）的等级中被评为 ≥ 4。
- 能够并愿意完成学习任务，至少可以通过以下方式证明：英语流利；听力和语言理解；以及，足够的识字能力来完成学习表格和问卷调查。
- 患者了解研究方案、其要求、风险和不适，并且能够并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 入组时有复发性乳腺癌的证据。
- 通过对抑郁症或焦虑症进行持续药物治疗或初步筛查时的 HADS 评分定义的抑郁症或焦虑症。
- 初始筛选时通过 MMSE 评分评估的痴呆症。
- 已知怀孕或哺乳。
- 以下任何一项：医生对精神分裂症或双相情感障碍的诊断、癫痫症、心脏起搏器、助听器、任何植入头部的金属，或存在其他已知的当前未治疗的疲劳原因，如贫血或未治疗的甲状腺功能减退症。
- 在参加研究之前和期间使用兴奋剂药物、睡眠药物、尼古丁贴片和其他被认为会干扰 tDCS 疗效的药物 7 天。
- 在参加研究之前和期间使用麻醉止痛药、苯二氮卓类药物或非法药物 7 天。
- 每周饮酒超过 14 杯或 CAGE 筛查呈阳性。
- 涉及头皮上开放性溃疡的皮肤状况会妨碍电极的正确应用。
- 阻碍电极放置的发型，包括玉米辫、辫子、辫子或其他无法移除的发饰。
- 研究者认为可能影响研究目标的其他医疗或其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：首先激活 tDCS
连续 5 天每天一次在 30 分钟的研究期间应用 2 mA 的活性 tDCS，然后在洗脱后应用假 tDCS。
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种安全、便携、非侵入性的形式 TDCS 是一种非侵入性脑电刺激形式，使用低振幅直流电促进头皮电极下的神经元传输。
其他名称：
假经颅直流电刺激 (tDCS)..
|
|
假比较器：先假 tDCS
模拟 tDCS 的刺激仅在连续 5 天每天一次的 30 分钟研究期间短暂应用，然后在清除后激活 tDCS。
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种安全、便携、非侵入性的形式 TDCS 是一种非侵入性脑电刺激形式，使用低振幅直流电促进头皮电极下的神经元传输。
其他名称：
假经颅直流电刺激 (tDCS)..
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
节奏听觉连续注意测试 (PASAT) 的变化
大体时间：基线和第 5 天
|
干预前后 PASAT 测量的听觉工作记忆的变化。
PASAT 分数范围从 0 到 120，分数越高反映工作记忆越好。
较大的积极变化分数反映了与基线相比性能的更大改进，而较大的负变化分数反映了与基线相比的性能下降。
|
基线和第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症治疗认知量表（FACT-Cog）功能评估的变化
大体时间：基线和第 5 天
|
干预前后通过 FACT-Cog 感知认知障碍量表测量的主观认知功能变化。
原始分数范围从 0 到 72，较高的分数反映更好的感知认知功能。
较大的积极变化分数反映了主观认知功能相对于基线的更大改善，而更大的消极变化分数反映了主观认知功能相对于基线的下降。
|
基线和第 5 天
|
|
多维疲劳症状量表的变化 - SF (MFSI-SF)
大体时间：基线和第 5 天
|
干预前后 MFSI-SF 测量的主观疲劳变化。
原始分数范围从 -36 到 + 144，分数越高反映疲劳程度越高。
较大的积极变化分数反映了疲劳相对于基线的更大改善，而更大的消极变化分数反映了疲劳相对于基线的下降。
|
基线和第 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy D Vannorsdall, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2020年6月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
tDCS的临床试验
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research招聘中
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的