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Réduire la fatigue liée au cancer du sein et améliorer la cognition grâce à la stimulation cérébrale non invasive

19 avril 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude testera l'efficacité préliminaire de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour améliorer la fatigue et la cognition chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein et de fatigue persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue et le dysfonctionnement cognitif sont des symptômes fréquemment rapportés associés à une qualité de vie et une productivité altérées chez les survivantes du cancer du sein. Il a été démontré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) améliore à la fois la fatigue et la cognition. Ici, la tDCS sera utilisée dans un essai randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et croisé chez des femmes qui ont terminé leur traitement contre le cancer du sein et qui signalent une fatigue persistante.

Les participants rempliront des mesures de fatigue et de cognition avant et après cinq jours consécutifs de tDCS actif ou factice, puis rempliront des questionnaires par téléphone une semaine plus tard. Les participants reviendront environ un mois plus tard pour cinq autres jours de participation, suivis d'un autre bref appel téléphonique d'étude la semaine suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, 18 ans ou plus
  • Cancer du sein de stade I-III
  • Statut du traitement : Au moins 6 mois et pas plus de 5 ans après la fin du traitement actif du cancer du sein, y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie (néo)adjuvante, si elle est administrée. REMARQUE : Le traitement adjuvant ciblant HER2 et l'hormonothérapie peuvent encore être en cours au moment de l'inscription à l'étude.
  • Fatigue : Fatigue modérée la plupart des jours de la semaine dernière (c'est-à-dire au moins 4 des 7 derniers jours), notée ≥ 4 sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue).
  • Capable et désireux d'accomplir des tâches d'étude, comme en témoignent au moins les éléments suivants : parler couramment l'anglais ; compréhension auditive et langagière; et, un niveau d'alphabétisation suffisant pour remplir les formulaires d'étude et les questionnaires.
  • Le patient comprend le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts, et est capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cancer du sein récurrent au moment de l'inscription.
  • Dépression ou anxiété telle que définie soit par un traitement pharmacologique en cours pour la dépression ou l'anxiété, soit par un score HADS lors du dépistage initial.
  • Démence évaluée par un score MMSE lors du dépistage initial.
  • Grossesse ou allaitement connus.
  • L'un des éléments suivants : diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire posé par un médecin, trouble convulsif, stimulateur cardiaque, prothèses auditives, tout métal implanté dans la tête, ou la présence d'autres causes actuelles connues de fatigue non traitées telles que l'anémie ou l'hypothyroïdie non traitée.
  • Utilisation de stimulants, de somnifères, de patchs à la nicotine et d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'efficacité de la tDCS pendant sept jours avant et pendant la participation à l'étude.
  • Utilisation d'analgésiques narcotiques, de benzodiazépines ou de drogues illicites pendant sept jours avant et pendant la participation à l'étude.
  • Consommation de >14 boissons alcoolisées par semaine ou dépistage positif au CAGE.
  • Affections cutanées impliquant des plaies ouvertes sur le cuir chevelu qui empêcheraient l'application correcte des électrodes.
  • Les coiffures qui obstruent le placement des électrodes, y compris les cornrows, les dreadlocks, les tresses ou autres accessoires capillaires qui ne peuvent pas être retirés.
  • Autre(s) condition(s) médicale(s) ou autre(s) qui, de l'avis des investigateurs, pourraient compromettre les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS actif en premier
2 mA de tDCS actif appliqué sur une session d'étude de 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, puis simulacre de tDCS après lavage.
Dispositif: tDCS
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme sûre, portable et non invasive La TDCS est une forme de stimulation cérébrale électrique non invasive utilisant un courant continu de faible amplitude pour faciliter la transmission neuronale sous les électrodes du cuir chevelu.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
  • NeuroConn DC Stimulateur Plus Modèle 0021
Autre: TDCS factice
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)..
Comparateur factice: Sham tDCS d'abord
La stimulation imitant le tDCS n'a été appliquée que brièvement sur une session d'étude de 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, puis active le tDCS après le lavage.
Dispositif: tDCS
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme sûre, portable et non invasive La TDCS est une forme de stimulation cérébrale électrique non invasive utilisant un courant continu de faible amplitude pour faciliter la transmission neuronale sous les électrodes du cuir chevelu.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
  • NeuroConn DC Stimulateur Plus Modèle 0021
Autre: TDCS factice
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)..

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test d'attention série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Base de référence et jour 5
Modification de la mémoire de travail auditive telle que mesurée par le PASAT avant et après l'intervention. Les scores PASAT vont de 0 à 120, les scores les plus élevés reflétant une meilleure mémoire de travail. Des scores de changement positifs plus importants reflètent une plus grande amélioration des performances par rapport à la ligne de base, tandis que des scores de changement négatifs plus importants reflètent une baisse des performances par rapport à la ligne de base.
Base de référence et jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation fonctionnelle de l'échelle cognitive de la thérapie du cancer (FACT-Cog)
Délai: Base de référence et jour 5
Changement du fonctionnement cognitif subjectif tel que mesuré par l'échelle FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment avant et après l'intervention. Les scores bruts vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement cognitif perçu. Des scores de changement positifs plus importants reflètent une plus grande amélioration du fonctionnement cognitif subjectif par rapport au départ, tandis que des scores de changement négatifs plus importants reflètent une baisse du fonctionnement cognitif subjectif par rapport au départ.
Base de référence et jour 5
Changement dans l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - SF (MFSI-SF)
Délai: Base de référence et jour 5
Modification de la fatigue subjective telle que mesurée par le MFSI-SF avant et après l'intervention. Les scores bruts vont de -36 à + 144, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de fatigue plus élevés. Des scores de changement positifs plus importants reflètent une plus grande amélioration de la fatigue par rapport au départ, tandis que des scores de changement négatifs plus importants reflètent une diminution de la fatigue par rapport au départ.
Base de référence et jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Under Armour, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00110211
  • J16135 (Autre identifiant: Johns Hopkins University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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