Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af brystkræftrelateret træthed og forbedring af kognition med ikke-invasiv hjernestimulation

19. april 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre træthed og kognition hos kvinder med en historie med brystkræft og vedvarende træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed og kognitiv dysfunktion er almindeligt rapporterede symptomer forbundet med nedsat livskvalitet og produktivitet hos brystkræftoverlevere. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist sig at forbedre både træthed og kognition. Her vil tDCS blive brugt i et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbelt-blindt, cross-over forsøg med kvinder, der er afsluttet med behandling af brystkræft, og som rapporterer vedvarende træthed.

Deltagerne udfylder målinger af træthed og kognition før og efter fem på hinanden følgende dage med aktiv eller falsk tDCS og udfylder derefter spørgeskemaer via telefon en uge senere. Deltagerne vender tilbage omkring en måned senere for yderligere fem dages deltagelse, efterfulgt af endnu et kort undersøgelsestelefonopkald den følgende uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 år eller ældre
  • Stadie I-III brystkræft
  • Behandlingsstatus: Mindst 6 måneder og ikke mere end 5 år efter afslutningen af ​​aktiv brystkræftbehandling, inklusive kirurgi, strålebehandling og (neo)adjuverende kemoterapi, hvis den administreres. BEMÆRK: Adjuverende HER2-målrettet behandling og endokrin terapi kan stadig være i gang på tidspunktet for studietilmelding.
  • Træthed: Moderat træthed de fleste dage inden for den seneste uge (dvs. mindst 4 ud af de sidste 7 dage), vurderet til ≥ 4 på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (værste træthed).
  • Kunne og villige til at udføre studieopgaver, som det fremgår af mindst følgende: flydende engelsktalende; hørelse og sprogforståelse; og tilstrækkelig læsefærdighed til at udfylde undersøgelsesskemaer og spørgeskemaer.
  • Patienten forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for tilbagevendende brystkræft på tidspunktet for indskrivning.
  • Depression eller angst som defineret enten ved igangværende farmakologisk behandling for depression eller angst eller en HADS-score ved indledende screening.
  • Demens vurderet ved en MMSE-score ved indledende screening.
  • Kendt graviditet eller amning.
  • Enhver af følgende: diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse stillet af en læge, krampeanfald, pacemaker, høreapparater, ethvert metal implanteret i hovedet eller tilstedeværelsen af ​​andre kendte aktuelle ubehandlede årsager til træthed såsom anæmi eller ubehandlet hypothyroidisme.
  • Brug af stimulerende medicin, sovemedicin, nikotinplaster og andre lægemidler, der menes at interferere med tDCS-effektiviteten i syv dage før og under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Brug af narkotisk smertestillende medicin, benzodiazepiner eller ulovlige stoffer i syv dage før og under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller positiv screening på CAGE.
  • Hudsygdomme, der involverer åbne sår i hovedbunden, der ville forhindre korrekt påføring af elektroderne.
  • Frisurer, der forhindrer placeringen af ​​elektroderne, inklusive cornrows, dreadlocks, fletninger eller andet hårtilbehør, som ikke kan fjernes.
  • Andre medicinske eller andre tilstande, som efter efterforskernes mening kan kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS først
2 mA aktiv tDCS påført over en 30-minutters undersøgelsessession én gang om dagen i 5 på hinanden følgende dage, derefter sham tDCS efter udvaskning.
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, bærbar, ikke-invasiv form. TDCS er en form for ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude for at lette neuronal transmission under hovedbundselektroder.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Andet: Sham tDCS
Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)..
Sham-komparator: Sham tDCS først
Stimulering, der efterligner tDCS, blev kun påført kortvarigt over en 30-minutters undersøgelse en gang om dagen i 5 på hinanden følgende dage, derefter aktiv tDCS efter udvaskning.
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, bærbar, ikke-invasiv form. TDCS er en form for ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude for at lette neuronal transmission under hovedbundselektroder.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Andet: Sham tDCS
Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Paced Auditory Serial Attention Test (PASAT)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i auditiv arbejdshukommelse målt af PASAT før og efter interventionen. PASAT-score spænder fra 0 til 120, hvor højere score afspejler bedre arbejdshukommelse. Større positive ændringsscore afspejler større forbedring i præstation fra baseline, mens større negative ændringsscore afspejler fald i præstation fra baseline.
Baseline og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel vurdering af kræftterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i subjektiv kognitiv funktion målt ved FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment-skalaen før og efter interventionen. Raw scores varierer fra 0 til 72, hvor højere score afspejler bedre opfattet kognitiv funktion. Større positive forandringsscore afspejler større forbedring i subjektiv kognitiv funktion fra baseline, mens større negative forandringsscore afspejler fald i subjektiv kognitiv funktion fra baseline.
Baseline og dag 5
Ændring i Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-SF (MFSI-SF)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i subjektiv træthed målt af MFSI-SF før og efter interventionen. Raw scores varierer fra -36 til + 144, hvor højere score afspejler højere niveauer af træthed. Større positive forandringsscore afspejler større forbedring i træthed fra baseline, hvorimod større negative forandringsscore afspejler fald i træthed fra baseline.
Baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Under Armour, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00110211
  • J16135 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner