Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение усталости, связанной с раком молочной железы, и улучшение познавательных способностей с помощью неинвазивной стимуляции мозга

19 апреля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет проверена предварительная эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения утомляемости и когнитивных функций у женщин с раком молочной железы в анамнезе и постоянной усталостью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усталость и когнитивная дисфункция являются часто упоминаемыми симптомами, связанными с ухудшением качества жизни и продуктивности у выживших после рака молочной железы. Было показано, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) улучшает как усталость, так и когнитивные функции. Здесь tDCS будет использоваться в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом перекрестном исследовании у женщин, завершивших лечение рака молочной железы и сообщающих о стойкой усталости.

Участники выполнят измерения усталости и когнитивных функций до и после пяти последовательных дней активной или фиктивной tDCS, а затем через неделю заполнят анкеты по телефону. Примерно через месяц участники вернутся еще на пять дней участия, после чего на следующей неделе состоится еще один краткий телефонный звонок для изучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, 18 лет и старше
  • Рак молочной железы I-III стадии
  • Статус лечения: не менее 6 месяцев и не более 5 лет после завершения активной терапии рака молочной железы, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и (нео) адъювантную химиотерапию, если она применяется. ПРИМЕЧАНИЕ. Адъювантная терапия, нацеленная на HER2, и эндокринная терапия могут продолжаться на момент включения в исследование.
  • Усталость: Умеренная усталость в течение большинства дней в течение последней недели (т. е. не менее 4 из последних 7 дней), оцененная как ≥ 4 по шкале от 0 (отсутствие усталости) до 10 (самая сильная усталость).
  • Способен и желает выполнять учебные задания, о чем свидетельствует как минимум следующее: свободное владение английским языком; слух и понимание речи; и достаточная грамотность для заполнения учебных форм и вопросников.
  • Пациент понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также может и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Доказательства рецидива рака молочной железы на момент регистрации.
  • Депрессия или тревога, определяемая либо текущим фармакологическим лечением депрессии или тревоги, либо оценкой HADS при первоначальном скрининге.
  • Деменция, оцененная по шкале MMSE при первоначальном скрининге.
  • Известная беременность или кормление грудью.
  • Любое из следующего: диагноз шизофрении или биполярного расстройства, поставленный врачом, судорожное расстройство, кардиостимулятор, слуховые аппараты, любой металл, имплантированный в голову, или наличие других известных текущих нелеченных причин усталости, таких как анемия или нелеченный гипотиреоз.
  • Использование стимулирующих препаратов, снотворных, никотинового пластыря и других препаратов, которые, как считается, влияют на эффективность tDCS в течение семи дней до и во время участия в исследовании.
  • Использование наркотических обезболивающих, бензодиазепинов или запрещенных наркотиков в течение семи дней до и во время участия в исследовании.
  • Потребление > 14 алкогольных напитков в неделю или положительный результат теста CAGE.
  • Заболевания кожи, включающие открытые язвы на коже головы, препятствующие правильному наложению электродов.
  • Прически, которые мешают размещению электродов, включая косички, дреды, косы или другие аксессуары для волос, которые невозможно снять.
  • Другие медицинские или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала активная tDCS
2 мА активного tDCS применяли в течение 30-минутного сеанса исследования один раз в день в течение 5 дней подряд, а затем имитировали tDCS после вымывания.
Устройство: tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это безопасная, портативная, неинвазивная форма TDCS — это форма неинвазивной электрической стимуляции мозга с использованием постоянного тока низкой амплитуды для облегчения передачи нейронов под электродами скальпа.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
  • Стимулятор постоянного тока NeuroConn Plus Модель 0021
Другой: Шам tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)..
Фальшивый компаратор: Первый фиктивный tDCS
Стимуляцию, имитирующую tDCS, применяли только кратковременно в течение 30-минутного сеанса исследования один раз в день в течение 5 дней подряд, а затем активировали tDCS после вымывания.
Устройство: tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это безопасная, портативная, неинвазивная форма TDCS — это форма неинвазивной электрической стимуляции мозга с использованием постоянного тока низкой амплитуды для облегчения передачи нейронов под электродами скальпа.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
  • Стимулятор постоянного тока NeuroConn Plus Модель 0021
Другой: Шам tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)..

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте последовательного слухового внимания в темпе (PASAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Изменение слуховой рабочей памяти, измеренное PASAT до и после вмешательства. Оценки PASAT варьируются от 0 до 120, причем более высокие оценки отражают лучшую рабочую память. Более высокие баллы положительных изменений отражают большее улучшение производительности по сравнению с исходным уровнем, тогда как более высокие баллы негативных изменений отражают снижение производительности по сравнению с базовым уровнем.
Исходный уровень и день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки когнитивной шкалы терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Изменение субъективного когнитивного функционирования по шкале воспринимаемых когнитивных нарушений FACT-Cog до и после вмешательства. Необработанные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают лучшее восприятие когнитивных функций. Более высокие баллы положительных изменений отражают большее улучшение субъективного когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем, тогда как более высокие баллы негативных изменений отражают снижение субъективного когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и день 5
Изменения в перечне симптомов многомерной усталости - SF (MFSI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Изменение субъективной утомляемости по данным MFSI-SF до и после вмешательства. Исходные баллы варьируются от -36 до +144, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень усталости. Более высокие баллы положительных изменений отражают большее улучшение утомляемости по сравнению с исходным уровнем, тогда как более высокие баллы отрицательных изменений отражают снижение утомляемости по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Under Armour, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00110211
  • J16135 (Другой идентификатор: Johns Hopkins University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться