Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák okozta fáradtság csökkentése és a kognitív képesség javítása non-invazív agystimulációval

2021. április 19. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány megvizsgálja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) előzetes hatékonyságát a fáradtság és a kognitív képesség javítására olyan nőknél, akiknek kórtörténetében emlőrák és tartós fáradtság szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság és a kognitív diszfunkció gyakran jelentett tünetek az emlőrákot túlélők életminőségének és termelékenységének romlásával kapcsolatban. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kimutatták, hogy javítja a fáradtságot és a megismerést. Itt a tDCS-t egy randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak, keresztezett vizsgálatban fogják alkalmazni olyan nőkön, akik befejezték a mellrák kezelését, és tartós fáradtságról számoltak be.

A résztvevők kimerültség- és kognitív méréseket végeznek öt egymást követő nap aktív vagy színlelt tDCS előtt és után, majd egy héttel később telefonon töltik ki a kérdőíveket. A résztvevők körülbelül egy hónappal később térnek vissza további öt napos részvételre, amit a következő héten egy újabb rövid tanulmányi telefonhívás követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18 éves vagy idősebb
  • I-III stádiumú emlőrák
  • Kezelés állapota: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év az aktív emlőrákterápia befejezése után, beleértve a műtétet, a sugárterápiát és a (neo)adjuváns kemoterápiát, ha alkalmazzák. MEGJEGYZÉS: Az adjuváns HER2-célzott terápia és az endokrin terápia még folyamatban lehet a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
  • Fáradtság: Mérsékelt fáradtság az elmúlt hét legtöbb napján (azaz az elmúlt 7 napból legalább 4-en), a 0 (nincs fáradtság) 10 (legrosszabb fáradtság) skálán ≥ 4-re értékelve.
  • Képes és hajlandó tanulmányi feladatok elvégzésére, amit legalább a következők igazolnak: folyékonyan beszél angolul; hallás és nyelvi megértés; és elegendő műveltség a tanulmányi űrlapok és kérdőívek kitöltéséhez.
  • A páciens megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, és képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték a visszatérő mellrákra a beiratkozáskor.
  • Depresszió vagy szorongás a depresszió vagy szorongás folyamatban lévő gyógyszeres kezelésével vagy a kezdeti szűréskor kapott HADS-pontszámmal meghatározottak szerint.
  • A demencia a kezdeti szűrés MMSE pontszámával értékelve.
  • Ismert terhesség vagy szoptatás.
  • Az alábbiak bármelyike: skizofrénia vagy bipoláris zavar orvos által felállított diagnózisa, görcsroham, pacemaker, hallókészülék, bármilyen, a fejbe ültetett fém, vagy a fáradtság egyéb ismert, jelenleg kezeletlen okainak jelenléte, mint például vérszegénység vagy kezeletlen hypothyreosis.
  • Stimuláló gyógyszerek, altatók, nikotin tapasz és egyéb olyan gyógyszerek használata, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják a tDCS hatékonyságát a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt hét napon keresztül.
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók, benzodiazepinek vagy tiltott kábítószerek használata hét napon keresztül a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt.
  • Heti 14 alkoholos ital fogyasztása vagy pozitív szűrés a CAGE-n.
  • Nyílt sebekkel járó bőrbetegségek a fejbőrön, amelyek megakadályozzák az elektródák megfelelő alkalmazását.
  • Olyan frizurák, amelyek akadályozzák az elektródák elhelyezését, beleértve a kukoricát, rasztát, fonatot vagy más, nem eltávolítható hajkiegészítőt.
  • Egyéb egészségügyi vagy egyéb állapot(ok), amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először aktív tDCS
2 mA aktív tDCS-t alkalmaztunk egy 30 perces vizsgálat során naponta egyszer, 5 egymást követő napon, majd a kimosás után ál-tDCS-t.
Eszköz: tDCS
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy biztonságos, hordozható, nem invazív forma A TDCS a nem invazív elektromos agystimuláció egy formája, amely alacsony amplitúdójú egyenáramot használ, hogy megkönnyítse a fejbőr elektródái alatti idegi átvitelt.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Egyéb: Sham tDCS
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS).
Sham Comparator: Sham tDCS először
A tDCS-t utánzó stimulációt csak rövid ideig alkalmazták egy 30 perces vizsgálat során, naponta egyszer, 5 egymást követő napon, majd a kimosás után aktív tDCS-t.
Eszköz: tDCS
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy biztonságos, hordozható, nem invazív forma A TDCS a nem invazív elektromos agystimuláció egy formája, amely alacsony amplitúdójú egyenáramot használ, hogy megkönnyítse a fejbőr elektródái alatti idegi átvitelt.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Egyéb: Sham tDCS
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ütemes hallási sorozatos figyelemteszten (PASAT)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az auditív munkamemória változása a PASAT által a beavatkozás előtt és után mérve. A PASAT pontszámok 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb munkamemóriát tükröznek. A nagyobb pozitív változási pontszámok a teljesítmény nagyobb javulását jelzik az alapvonalhoz képest, míg a nagyobb negatív változási pontszámok a teljesítmény csökkenését tükrözik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rákterápiás kognitív skála funkcionális értékelésében (FACT-Cog)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A szubjektív kognitív működés változása a FACT-Cog észlelt kognitív károsodás skála szerint a beavatkozás előtt és után. A nyers pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a jobb észlelt kognitív működést tükrözik. A nagyobb pozitív változási pontszámok a szubjektív kognitív működés nagyobb javulását tükrözik az alapvonalhoz képest, míg a nagyobb negatív változási pontszámok a szubjektív kognitív működés csökkenését tükrözik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 5. nap
Változás a többdimenziós fáradtsági tünetek jegyzékében – SF (MFSI-SF)
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A szubjektív fáradtság változása az MFSI-SF-vel a beavatkozás előtt és után. A nyers pontszámok -36 és + 144 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot tükröznek. A nagyobb pozitív változási pontszámok a fáradtság nagyobb javulását tükrözik az alapvonalhoz képest, míg a nagyobb negatív változási pontszámok a fáradtság csökkenését tükrözik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Under Armour, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00110211
  • J16135 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel